Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van de HIT Reverse HRS

7 mei 2026 bijgewerkt door: Hip Innovation Technology

Veiligheid en effectiviteit van het Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System bij primaire totale heupartroplastiek: een cruciale studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het HIT Reverse Hip Replacement System veilig en effectief is bij patiënten die een totale heupprothese ondergaan. We zullen bepalen of het veilig en effectief is door het te vergelijken met de controle-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit patiënten die een primaire THA ondergaan op maximaal 20 onderzoekslocaties. Proefpersonen in de experimentele arm ontvangen het onderzoeksapparaat. Proefpersonen in de controle-arm krijgen een van de reeds op de markt gebrachte semi-constrained ongecementeerde heupsystemen met behulp van een metaal-op-highly-cross-linked polyethyleen (XLPE) of keramiek-op-XLPE lagercombinatie. De volgende heupsystemen komen in aanmerking voor proefpersonen in de controle-arm:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System in combinatie met Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Zimmer Biomet Taperloc® compleet heupsysteem in combinatie met G7® acetabulumsysteem;
  • Stryker Acolade® II femursteel in combinatie met Stryker Trident® II acetabulumkom;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System in combinatie met R3® Acetabular System.

Chirurgie, postoperatieve zorg en revalidatie zijn voor beide armen volgens de zorgstandaard (SOC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arturo Corces
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Beëindigd
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft primaire THA nodig vanwege NIDJD of een van de samengestelde diagnoses ervan, zoals osteoartritis, avasculaire necrose, posttraumatische artritis, epifyse van het afgegleden kapitaal, breuk van het bekken en diastrofische variant die eenzijdige primaire THP vereist.
  • Patiënt is tussen de 50 (inclusief) en 75 (inclusief) jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Patiënt heeft preoperatieve medische goedkeuring en is vrij van of wordt behandeld voor medische aandoeningen die een te groot operatief risico zouden vormen.
  • Patiënt heeft een ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF).
  • Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft in de afgelopen 24 maanden eerder een THA, hemi-artroplastiek of fusie in de contralaterale heup ondergaan.
  • Patiënt heeft meer dan 24 maanden geleden eerder een THA, hemi-artroplastiek of fusie in de contralaterale heup ondergaan en heeft een contralaterale heupspecifieke pijnscore van ≥2 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
  • Patiënt heeft een bilaterale heupvervanging nodig of heeft in de komende 24 maanden een geplande THP aan het contralaterale heupgewricht.
  • Patiënt heeft een knieprothese nodig of heeft een geplande totale knieprothese in de komende 24 maanden.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor titanium en/of XLPE.
  • Patiënt heeft bekende metaalgevoeligheden voor kobaltchroom (CoCr).
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van septische artritis in het indexgewricht.
  • Patiënt heeft onvoldoende acetabulum- of femurbotvoorraad waarin een goede verankering van de implantaten onwaarschijnlijk of onmogelijk is.
  • Patiënt heeft volledige of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamenteuze apparaat.
  • Patiënt heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie gekend.
  • Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte in beide benen (op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  • De patiënt heeft een misvorming van het aangedane ledemaat of een significante anatomische afwijking van de aangedane heup.
  • Patiënt heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Patiënten met carcinoom in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving definitief is behandeld, kunnen deelnemen aan de studie.
  • Patiënt heeft de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot-Marie-Tooth of osteomalacie.
  • Patiënt heeft een inflammatoire DJD inclusief een van de samengestelde diagnoses ervan: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, gepigmenteerde villonodulaire synovitis, juveniele reumatoïde artritis en andere artritische processen van inflammatoire of auto-immuun etiologie.
  • Patiënt heeft een aandoening die de zelfbeoordeling van pijn, functie of kwaliteit van leven (QoL) die vereist is voor door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens het onderzoek, zou verstoren (op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  • Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) van 40 of hoger.
  • Patiënt heeft een actieve infectie (bijv. hepatitis, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS-related Complex (ARC)) die systemisch is of op de plaats van de geplande operatie.
  • De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die geen verband houdt met de preoperatieve of postoperatieve zorg van deze studie.
  • Patiënt is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Patiënt is een competitieve of professionele atleet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm - HIT Reverse HRS
Proefpersonen in de experimentele arm ontvangen het HIT Reverse HRS Investigational Device. Implantatie van het onderzoekshulpmiddel wordt uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische procedures voor THP, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU). De controleheupsystemen worden geïmplanteerd in overeenstemming met hun respectieve IFU, die ook in overeenstemming zijn met standaard chirurgische benaderingen voor THP.
Apparaat: Hip Innovation Technology Omgekeerd heupvervangend systeem
Implantatie van het onderzoekshulpmiddel wordt uitgevoerd met behulp van standaard chirurgische procedures voor THP, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU). De controleheupsystemen worden geïmplanteerd in overeenstemming met hun respectieve IFU, die ook in overeenstemming zijn met standaard chirurgische benaderingen voor THA.
Andere namen:
  • HIT Omgekeerde HRS
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen in de controle-arm krijgen een van de reeds op de markt gebrachte semi-constrained ongecementeerde heupsystemen met behulp van een metaal-op-highly-cross-linked polyethyleen (XLPE) of keramiek-op-XLPE lagercombinatie.
Apparaat: Reeds gemarkeerde semi-beperkte ongebonden heupsystemen met behulp van een metaal-op-XLPE of keramische combinatie-op-XLPE-lagercombinatie.

Controle-arm-proefpersonen ontvangen een van de reeds gemarkeerde semi-beperkte ongebonden heupsystemen met behulp van een metaal-op-XLPE of keramische combinatie-op-XLPE-lagercombinatie.

  • Depuy Synthes Corail® of Depuy Synthes Actis ™ Totaal heupsysteem in combinatie met Depuy Synthes Pinnacle ™ compleet acetabulair heupsysteem.
  • Zimmer Biomet TaperLoc®, Zimmer Z1 ™ Cementless femorale heupstamsysteem of Zimmer Biomet Avenir® compleet heupsysteem in combinatie met Zimmer Biomet G7® Acetabulair systeem.
  • Stryker Accolade® II Femorale stengel in combinatie met Stryker Trident® II Acetabular Cup.
  • Smith & Nephew Anthology® Totaal heupsysteem in combinatie met Smith & Nephew R3® Acetabular System
Andere namen:
  • Depuy Synthes Corail® of Depuy Synthes Actis ™ Totaal heupsysteem in combinatie met Depuy Synthes Pinnacle ™ compleet acetabulair heupsysteem
  • Zimmer Biomet TaperLoc® of Zimmer Biomet Avenir® compleet heupsysteem in combinatie met Zimmer Biomet G7® Acetabulair systeem
  • Stryker Acolade® II Femorale stengel in combinatie met Stryker Trident® II Acetabular Cup
  • Smith & neef Anthology® Totaal heupsysteem in combinatie met Smith & Nephew R3® Acetabular System
  • Zimmer Z1 ™ Cementless femorale heupstamsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHS van 36 of meer bij het follow-upbezoek na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 items, ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan. Het varieert van 0 (slecht) tot 48 (beste).
24 maanden
Verandering in OHS van 12 of meer bij het 2-jarige follow-upbezoek in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 24 maanden
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 items, ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan. Het varieert van 0 (slecht) tot 48 (beste).
24 maanden
Radiologisch succes bij de follow-up na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden

Gedefinieerd als

  • Geen radiolucenties groter dan 2 mm in 50% of meer van de kom- of steelzones;
  • Geen femorale of acetabulaire verzakking groter dan of gelijk aan 5 mm vanaf de basislijn;
  • Geen hellingsverandering van de acetabulumkom meer dan 4 graden ten opzichte van de basislijn.
24 maanden
Afwezigheid van revisie bij het 2-jarige follow-upbezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen heroperaties die hebben geleid tot verwijdering of vervanging van een van de acetabulaire of femorale componenten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arbo in vergelijking met baseline bij alle vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 items, ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan. Het varieert van 0 (slecht) tot 48 (beste).
24 maanden
Verandering in HHS vergeleken met baseline bij alle vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden

De Harris Hip Score (HHS) is een door een arts opgestelde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de resultaten van een heupoperatie te evalueren. Het bestaat uit 4 subsecties die samen een maximaal mogelijke score van 100 punten opleveren, waaronder pijn (44 punten), functie (47 punten), afwezigheid van misvorming (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten).

Gemeten als de effectgrootte van Cohen, liggen de verbeteringen van THA in het bereik van 3 en hoger (Singh et al., 2016). De traditionele indeling van HHS is: < 70, arm; 70-79, redelijk; 80-89, goed; en 90-100, uitstekend.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten: OHS bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 12 items, ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan. Het varieert van 0 (slecht) tot 48 (beste).
10 jaar
Verkennende eindpunten: HHS-subscores (pijn, functie, afwezigheid van misvorming, bewegingsbereik) bij alle vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: 10 jaar

De Harris Hip Score (HHS) is een door een arts opgestelde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de resultaten van een heupoperatie te evalueren. Het bestaat uit 4 subsecties die samen een maximaal mogelijke score van 100 punten opleveren, waaronder pijn (44 punten), functie (47 punten), afwezigheid van misvorming (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten).

Gemeten als de effectgrootte van Cohen, liggen de verbeteringen van THA in het bereik van 3 en hoger (Singh et al., 2016). De traditionele indeling van HHS is: < 70, arm; 70-79, redelijk; 80-89, goed; en 90-100, uitstekend.
10 jaar
Verkennende eindpunten: overleving van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
Het overleven van apparaten wordt gemeten als een kardinale gebeurtenis. Elke heroperatie waarbij het gehele hulpmiddel of een deel van het hulpmiddel is verwijderd of vervangen, wordt gedefinieerd als een hulpmiddelrevisie.
10 jaar
Verkennende eindpunten: radiografische evaluatie van lineaire penetratie van de heupkop tijdens het 2-jarige follow-upbezoek.
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze studie vereist anteroposterieure (AP)-bekken- en laterale (kikkerpoot- of Lauenstein-positie) weergaven verkregen in rugligging van alle proefpersonen. Een extra AP-heupbeeld is alleen nodig als het AP-bekken geen volledig implantaatbeeld kan geven. Röntgenfoto's zullen worden verkregen bij de onmiddellijke postoperatieve follow-up (alleen AP-bekken), en bij de 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-up bezoeken. Röntgenfoto's worden overgebracht naar het Centraal Radiologisch Laboratorium voor verwerking en beoordeling door een onafhankelijk radioloog.
10 jaar
Verkennende eindpunten: beoordeling van het metaalionniveau van titanium, kobalt en chroom.
Tijdsspanne: 10 jaar
Bij alle proefpersonen wordt het basisniveau van metaalionen (Ti, Co en Cr) geïdentificeerd vóór studie-THA. Verder zullen alle proefpersonen worden gecontroleerd op metaalionen (Ti, Co en Cr) bij follow-upbezoeken van 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar.
10 jaar
Verkennende eindpunten: tevredenheid van het onderwerp met het resultaat.
Tijdsspanne: 10 jaar
De tevredenheid van de proefpersoon met het resultaat wordt geëvalueerd tijdens de follow-upbezoeken na 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 10 jaar met behulp van een 4-punts ordinale schaal. De vragenlijst zal proefpersonen vragen hoe tevreden ze zijn met het resultaat van de operatie. De beschikbare antwoorden zijn: Zeer tevreden (4); Enigszins Tevreden (3); Enigszins ontevreden (2); en zeer ontevreden (1).
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren