Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HIT Reverse HRS

7. maj 2026 opdateret af: Hip Innovation Technology

Sikkerhed og effektivitet af Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System i primær total hoftearthroplastik: En pivotal undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​HIT Reverse Hip Replacement System er sikker og effektiv hos patienter, der gennemgår total hofteprotese. Vi vil afgøre, om det er sikkert og effektivt ved at sammenligne det med kontrolanordningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår primær THA på op til 20 undersøgelsessteder. Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage undersøgelsesanordningen. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage et af de allerede markedsførte semi-constrained ucementerede hoftesystemer, der anvender en metal-på-højt-tværbundet polyethylen (XLPE) eller keramik-på-XLPE lejekombination. Følgende hoftesystemer vil være kvalificerede til emner i kontrolarmen:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System i kombination med Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System i kombination med G7® Acetabular System;
  • Stryker Accolade® II lårbensstamme i kombination med Stryker Trident® II hofteskål;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombination med R3® Acetabular System.

Kirurgi, post-kirurgisk pleje og rehabilitering vil være efter standardbehandling (SOC) for begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo Corces
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Afsluttet
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for primær THA på grund af NIDJD eller en hvilken som helst af dens sammensatte diagnoser såsom slidgigt, avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, skredet epifyse, brud på bækkenet og diastrofisk variant, der kræver ensidig primær THA.
  • Patienten er mellem 50 (inklusive) og 75 (inklusive) år på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Patienten har præoperativ medicinsk tilladelse og er fri for eller behandlet for medicinske tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
  • Patienten har en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget THA, hemi-arthroplastik eller fusion i den kontralaterale hofte inden for de sidste 24 måneder.
  • Patienten har tidligere modtaget THA, hemi-arthroplastik eller fusion i den kontralaterale hofte for mere end 24 måneder siden og har en kontralateral hoftespecifik smertevurdering på ≥2 på en numerisk vurderingsskala 0-10.
  • Patienten har behov for bilateral hofteprotese eller har en planlagt THA på det kontralaterale hofteled i de næste 24 måneder.
  • Patienten har behov for en knæprotese eller har en planlagt total knæprotese i de næste 24 måneder.
  • Patienten har en kendt allergi over for titanium og/eller XLPE.
  • Patienten har kendt metalfølsomhed over for koboltchrom (CoCr).
  • Patienten har en historie med septisk arthritis i indeksleddet.
  • Patienten har utilstrækkelig acetabulær eller femoral knoglemasse, hvor god forankring af implantaterne er usandsynlig eller umulig.
  • Patienten har helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamentøse apparat.
  • Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
  • Patienten har vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom i begge ben (baseret på efterforskerens vurdering).
  • Patienten har en deformitet af det berørte lem eller betydelig anatomisk varians af den berørte hofte.
  • Patienten har en aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er endeligt behandlet mere end 1 år før optagelse, kan deltage i undersøgelsen.
  • Patienten har Pagets sygdom, Charcot-Marie-Tooth sygdom eller osteomalaci.
  • Patienten har en inflammatorisk DJD, herunder enhver af dens sammensatte diagnoser: rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, pigmenteret villonodulær synovitis, juvenil rheumatoid arthritis og andre arthritiske processer af inflammatorisk eller autoimmun ætiologi.
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, der ville interferere med selvevaluering af smerte, funktion eller livskvalitet (QoL), der kræves for patientrapporterede resultater under undersøgelsen (baseret på efterforskerens vurdering).
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) på 40 eller højere.
  • Patienten har en aktiv infektion (f.eks. hepatitis, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS-relateret kompleks (ARC)), som er systemisk eller på stedet for den påtænkte operation.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der ikke er relateret til denne undersøgelses præoperative eller postoperative behandling.
  • Patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patienten er en konkurrencedygtig eller professionel atlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm - HIT Reverse HRS
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage HIT Reverse HRS Investigational Device. Implantation af undersøgelsesanordningen udføres ved hjælp af standard kirurgiske procedurer for THA, som beskrevet i brugsanvisningen (IFU). Kontrolhoftesystemerne vil blive implanteret i overensstemmelse med deres respektive IFU, som også er i overensstemmelse med standard kirurgiske tilgange for THA.
Enhed: Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System
Implantation af undersøgelsesanordningen udføres ved hjælp af standard kirurgiske procedurer for THA, som beskrevet i brugsanvisningen (IFU). Kontrolhoftesystemerne vil blive implanteret i overensstemmelse med deres respektive IFU, som også er i overensstemmelse med standard kirurgiske tilgange for THA.
Andre navne:
  • HIT Reverse HRS
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage et af de allerede markedsførte semi-constrained ucementerede hoftesystemer, der anvender en metal-på-højt-tværbundet polyethylen (XLPE) eller keramik-på-XLPE lejekombination.
Enhed: Allerede markedsførte halvbegrænsede ucementerede hofte-systemer ved hjælp af en metal-på-XLPE eller keramisk-på-XLPE-bærende kombination.

Kontrolarmepersoner vil modtage et af de allerede markedsførte semi-begrænsede uncementerede hofte-systemer ved hjælp af et metal-på-XLPE eller keramisk-på-XLPE-lejekombination.

  • DePuy Synthes Corail® eller DePuy Synthes Actis ™ Total HIP -system i kombination med DePuy Synthes Pinnacle ™ komplet acetabular hofte -system.
  • Zimmer Biomet Taperloc®, Zimmer Z1 ™ Cementless Femoral Hip Stem System eller Zimmer Biomet Avenir® komplet hofte -system i kombination med Zimmer Biomet G7® Acetabular System.
  • Stryker Accolade® II Femoral Stem i kombination med Stryker Trident® II Acetabular Cup.
  • Smith & Nephew Anthology® Total HIP System i kombination med Smith & Nevew R3® Acetabular System
Andre navne:
  • DePuy Synthes Corail® eller DePuy Synthes Actis ™ Total Hip System i kombination med DePuy Synthes Pinnacle ™ Komplet acetabulært hofte -system
  • Zimmer Biomet Taperloc® eller Zimmer Biomet Avenir® komplet hofte -system i kombination med Zimmer Biomet G7® Acetabular System
  • Stryker Accolade® II Femoral Stem i kombination med Stryker Trident® II Acetabular Cup
  • Smith & Nephew Anthology® Total HIP System i kombination med Smith & Nevew R3® Acetabular System
  • Zimmer Z1 ™ Cementless Femoral Hip Stem System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHS på 36 eller mere ved det 2-årige opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål med 12 punkter designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår hofteproteseoperation. Det spænder fra 0 (dårlig) til 48 (bedst).
24 måneder
Ændring i OHS på 12 eller mere ved det 2-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål med 12 punkter designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår hofteproteseoperation. Det spænder fra 0 (dårlig) til 48 (bedst).
24 måneder
Radiologisk succes ved 2-års opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder

Defineret som

  • Ingen radiolucenser større end 2 mm i 50 % eller mere af bæger- eller stilkzonerne;
  • Ingen lårbens- eller hoftesænkning større end eller lig med 5 mm fra basislinjen;
  • Ingen acetabulære skålhældning ændrer sig mere end 4 grader fra baseline.
24 måneder
Fravær af revision ved 2-års opfølgningsbesøg
Tidsramme: 24 måneder
Ingen genoperationer, der førte til fjernelse eller udskiftning af nogen af ​​de acetabulære eller femorale komponenter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OHS sammenlignet med baseline ved alle opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål med 12 punkter designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår hofteproteseoperation. Det spænder fra 0 (dårlig) til 48 (bedst).
24 måneder
Ændring i HHS sammenlignet med baseline ved alle opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 24 måneder

Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at evaluere resultaterne af hofteoperationer. Den består af 4 underafsnit, der giver en maksimalt mulig score på 100 point samlet, inklusive smerte (44 point), funktion (47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point).

Målt som Cohens effektstørrelse ligger forbedringerne af THA i intervallet 3 og højere (Singh et al., 2016). Den traditionelle kategorisering af HHS er: < 70, dårlig; 70-79, fair; 80-89, god; og 90-100, fremragende.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoints: OHS ved alle opfølgende besøg
Tidsramme: 10 år
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål med 12 punkter designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår hofteproteseoperation. Det spænder fra 0 (dårlig) til 48 (bedst).
10 år
Exploratory Endpoints: HHS sub-scores (Smerte, Funktion, Fravær af Deformitet, Range of Motion) ved alle opfølgende besøg.
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at evaluere resultaterne af hofteoperationer. Den består af 4 underafsnit, der giver en maksimalt mulig score på 100 point samlet, inklusive smerte (44 point), funktion (47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point).

Målt som Cohens effektstørrelse ligger forbedringerne af THA i intervallet 3 og højere (Singh et al., 2016). Den traditionelle kategorisering af HHS er: < 70, dårlig; 70-79, fair; 80-89, god; og 90-100, fremragende.
10 år
Udforskende endepunkter: Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 10 år
Enhedsoverlevelse måles som en kardinalbegivenhed. Enhver genoperation, hvor hele enheden eller en del af enheden er blevet fjernet eller udskiftet, vil blive defineret som en enhedsrevision.
10 år
Exploratory Endpoints: Radiografisk evaluering af lineær penetration af lårbenshovedet ved det 2-årige opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 10 år
Denne undersøgelse kræver anteroposterior (AP)-bækken og laterale (frøbens- eller Lauenstein-stilling) visninger opnået i liggende stilling på alle forsøgspersoner. Et ekstra AP-hoftebillede vil kun være nødvendigt, hvis AP-bækkenet ikke kan give et fuldstændigt implantatbillede. Røntgenbilleder vil blive indhentet ved den umiddelbare postoperative opfølgning (kun AP-bækken), og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10-års opfølgningsbesøg. Røntgenbilleder vil blive overført til det centrale radiologilaboratorium til behandling og vurdering af en uafhængig radiolog.
10 år
Udforskende endepunkter: Metalionniveauvurdering af titanium, kobolt og krom.
Tidsramme: 10 år
Alle forsøgspersoner vil have baseline metalion-niveau (Ti, Co og Cr) identificeret før undersøgelse THA. Yderligere vil alle forsøgspersoner blive overvåget for metalioner (Ti, Co og Cr) ved 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 7- og 10-års opfølgningsbesøg.
10 år
Udforskende endepunkter: Emnets tilfredshed med resultatet.
Tidsramme: 10 år
Emnets tilfredshed med resultatet vil blive evalueret ved 1, 2-, 3-, 4- 5-, 7- og 10-års opfølgningsbesøg ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala. Spørgeskemaet vil spørge forsøgspersonerne, hvor tilfredse de er med resultatet af operationen. De tilgængelige svar vil omfatte: Meget tilfreds (4); Noget tilfreds (3); Noget utilfreds (2); og meget utilfreds (1).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner