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Sicurezza ed efficacia dell'HIT Reverse HRS

7 maggio 2026 aggiornato da: Hip Innovation Technology

Sicurezza ed efficacia della tecnologia dell'innovazione dell'anca Sistema di sostituzione dell'anca inversa nell'artroplastica totale dell'anca primaria: uno studio fondamentale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del sistema di sostituzione dell'anca inversa HIT è sicuro ed efficace nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Valuteremo se è sicuro ed efficace confrontandolo con i dispositivi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati da pazienti sottoposti a PTA primaria in un massimo di 20 centri sperimentali. I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno il dispositivo sperimentale. I soggetti nel braccio di controllo riceveranno uno dei sistemi d'anca semi-vincolati non cementati già commercializzati utilizzando una combinazione di cuscinetti in metallo su polietilene altamente reticolato (XLPE) o ceramica su XLPE. I seguenti sistemi dell'anca saranno idonei per i soggetti nel braccio di controllo:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System in combinazione con Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Sistema completo per anca Zimmer Biomet Taperloc® in combinazione con il sistema acetabolare G7®;
  • Stelo femorale Stryker Accolade® II in combinazione con cotile acetabolare Stryker Trident® II;
  • Sistema anca totale Smith & Nephew Anthology® in combinazione con il sistema acetabolare R3®.

La chirurgia, l'assistenza post-chirurgica e la riabilitazione saranno conformi allo standard di cura (SOC) per entrambe le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Investigatore principale:
          • Arturo Corces
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Terminato
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di PTA primaria a causa di NIDJD o di una qualsiasi delle sue diagnosi composite come osteoartrite, necrosi avascolare, artrite post-traumatica, epifisi capitale scivolata, frattura del bacino e variante diastrofica che richiede PTA primaria unilaterale.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 50 (inclusi) e 75 (inclusi) anni al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente ha l'autorizzazione medica preoperatoria ed è libero o trattato per condizioni mediche che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo.
  • Il paziente ha un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  • - Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e completare le procedure e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto in precedenza THA, emi-artroplastica o fusione nell'anca controlaterale negli ultimi 24 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza THA, emi-artroplastica o fusione nell'anca controlaterale più di 24 mesi fa e ha una valutazione del dolore specifica dell'anca controlaterale di ≥2 su una scala di valutazione numerica 0-10.
  • Il paziente ha bisogno di una sostituzione bilaterale dell'anca o ha una PTA pianificata sull'articolazione dell'anca controlaterale nei prossimi 24 mesi.
  • Il paziente ha bisogno di un'artroplastica del ginocchio o ha un'artroplastica totale del ginocchio pianificata nei prossimi 24 mesi.
  • Il paziente ha un'allergia nota al titanio e/o XLPE.
  • Il paziente ha nota sensibilità ai metalli al cobalto-cromo (CoCr).
  • Il paziente ha una storia di artrite settica nell'articolazione indice.
  • Il paziente ha un patrimonio osseo acetabolare o femorale insufficiente in cui è improbabile o impossibile un buon ancoraggio degli impianti.
  • Il paziente ha assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso.
  • Il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave.
  • Il paziente ha insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare in entrambe le gambe (in base al giudizio dello sperimentatore).
  • Il paziente presenta una deformità dell'arto interessato o una significativa variazione anatomica dell'anca interessata.
  • - Il paziente ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Possono entrare nello studio le pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattato in via definitiva più di 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha la malattia di Paget, la malattia di Charcot-Marie-Tooth o l'osteomalacia.
  • Il paziente ha una DJD infiammatoria che include una qualsiasi delle sue diagnosi composite: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sinovite villonodulare pigmentata, artrite reumatoide giovanile e altri processi artritici di eziologia infiammatoria o autoimmune.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che interferirebbe con l'autovalutazione del dolore, della funzione o della qualità della vita (QoL) richiesta per i risultati riportati dal paziente durante lo studio (basato sul giudizio dello sperimentatore).
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore.
  • - Il paziente ha un'infezione attiva (ad esempio, epatite, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), complesso correlato all'AIDS (ARC)) che è sistemica o nel sito dell'intervento chirurgico previsto.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi studio sperimentale non correlato alle cure preoperatorie o postoperatorie di questo studio.
  • La paziente è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente è un atleta competitivo o professionista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale - HIT Reverse HRS
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno il dispositivo HIT Reverse HRS Investigational. L'impianto del dispositivo sperimentale viene eseguito utilizzando le procedure chirurgiche standard per PTA, come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU). I sistemi dell'anca di controllo verranno impiantati in conformità con le rispettive IFU, che sono anche in linea con gli approcci chirurgici standard per la PTA.
Dispositivo: Tecnologia dell'innovazione dell'anca Sistema di sostituzione dell'anca inversa
L'impianto del dispositivo sperimentale viene eseguito utilizzando le procedure chirurgiche standard per PTA, come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU). I sistemi dell'anca di controllo verranno impiantati in conformità con le rispettive IFU, che sono anche in linea con gli approcci chirurgici standard per la PTA.
Altri nomi:
  • HIT Reverse HRS
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno uno dei sistemi d'anca semi-vincolati non cementati già commercializzati utilizzando una combinazione di cuscinetti in metallo su polietilene altamente reticolato (XLPE) o ceramica su XLPE.
Dispositivo: Sistemi di anca non vincolati già marcati che utilizzano una combinazione di cuscinetti in metallo su XLPE o ceramica su XLPE.

I soggetti del braccio di controllo riceveranno uno dei sistemi di anca non vincolati già marcati che utilizzano una combinazione di cuscinetti in metallo su XLPE o ceramica su XLPE.

  • Depuy Synthes Corail® o Depuy Syntes Actis ™ Sistema d'anca totale in combinazione con il sistema di anca acetabolare completa di DEPUY Synthes Pinnacle ™.
  • Zimmer Biomet TaperLoc®, Sistema di gambo femorale Zimmer Z1 ™ Cementless o Sistema acetabolare Zimmer Biomet Avenir® in combinazione con il sistema acetabolare Zimmer Biomet G7®.
  • STRYKER ACLOLADE® II STEM FEMORALE IN COMBINAZIONE CON STRYKER TRIDENT® II Acetabolare Cup.
  • Smith & Nephew Anthology® System Total Hip in combinazione con Smith & Nephew R3® Acetabolare System
Altri nomi:
  • Synthes Depuy Corail® o Depuy Syntes Actis ™ Sistema di anca totale in combinazione con Synthes DePuy Pinnacle ™ Sistema di anca acetabolare completo
  • Zimmer Biomet Taperloc® o Zimmer Biomet Avenir® Sistema di anca completa in combinazione con Zimmer Biomet G7® Acetabolare Sistema
  • STRYKER ACOLADE® II STEM FEMORALE IN COMMIBINA
  • Smith & Nephew Anthology® System Total Hip in combinazione con Smith & Nephew R3® Acetabolare System
  • Zimmer Z1 ™ Sistema di gambo femorale al cemento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OHS di 36 o più alla visita di follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente in 12 item progettata e sviluppata per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca. Va da 0 (scarso) a 48 (migliore).
24 mesi
Variazione dell'OHS di 12 o più alla visita di follow-up a 2 anni rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente in 12 item progettata e sviluppata per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca. Va da 0 (scarso) a 48 (migliore).
24 mesi
Successo radiologico al follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi

Definito come

  • Nessuna radiotrasparenza superiore a 2 mm nel 50% o più delle zone del cotile o dello stelo;
  • Nessun cedimento femorale o acetabolare maggiore o uguale a 5 mm dal basale;
  • Nessuna variazione dell'inclinazione della coppa acetabolare superiore a 4 gradi rispetto al basale.
24 mesi
Assenza di revisione alla visita di follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun reintervento che abbia portato alla rimozione o alla sostituzione di qualsiasi componente acetabolare o femorale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'OHS rispetto al basale in tutte le visite di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente in 12 item progettata e sviluppata per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca. Va da 0 (scarso) a 48 (migliore).
24 mesi
Variazione dell'HHS rispetto al basale a tutte le visite di follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi

L'Harris Hip Score (HHS) è un questionario di 10 domande basato sul medico utilizzato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca. È composto da 4 sottosezioni che danno un punteggio massimo possibile di 100 punti collettivamente, inclusi dolore (44 punti), funzione (47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti).

Misurati come dimensione dell'effetto di Cohen, i miglioramenti della PTA sono compresi tra 3 e oltre (Singh et al., 2016). La categorizzazione tradizionale di HHS è: <70, povero; 70-79, giusto; 80-89, buono; e 90-100, eccellente.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi: OHS a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente in 12 item progettata e sviluppata per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca. Va da 0 (scarso) a 48 (migliore).
10 anni
Endpoint esplorativi: sottopunteggi HHS (dolore, funzione, assenza di deformità, range di movimento) a tutte le visite di follow-up.
Lasso di tempo: 10 anni

L'Harris Hip Score (HHS) è un questionario di 10 domande basato sul medico utilizzato per valutare i risultati della chirurgia dell'anca. È composto da 4 sottosezioni che danno un punteggio massimo possibile di 100 punti collettivamente, inclusi dolore (44 punti), funzione (47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti).

Misurati come dimensione dell'effetto di Cohen, i miglioramenti della PTA sono compresi tra 3 e oltre (Singh et al., 2016). La categorizzazione tradizionale di HHS è: <70, povero; 70-79, giusto; 80-89, buono; e 90-100, eccellente.
10 anni
Endpoint esplorativi: sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza del dispositivo viene misurata come un evento cardinale. Qualsiasi reintervento in cui l'intero dispositivo o parte del dispositivo è stato rimosso o sostituito sarà definito come revisione del dispositivo.
10 anni
Endpoint esplorativi: valutazione radiografica della penetrazione lineare della testa del femore alla visita di follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
Questo studio richiede viste anteroposteriori (AP) del bacino e laterali (posizione a zampa di rana o di Lauenstein) ottenute in posizione supina su tutti i soggetti. Sarà necessaria un'immagine aggiuntiva dell'anca AP solo se il bacino AP non è in grado di fornire un'immagine completa dell'impianto. Le radiografie saranno ottenute all'immediato follow-up postoperatorio (solo AP-bacino) e a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e Visite di controllo a 10 anni. Le radiografie saranno trasferite al Laboratorio centrale di radiologia per l'elaborazione e la valutazione da parte di un radiologo indipendente.
10 anni
Endpoint esplorativi: valutazione del livello di ioni metallici di titanio, cobalto e cromo.
Lasso di tempo: 10 anni
Tutti i soggetti avranno un livello di ioni metallici al basale (Ti, Co e Cr) identificato prima dello studio THA. Inoltre, tutti i soggetti saranno monitorati per ioni metallici (Ti, Co e Cr) a 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10 anni visite di follow-up.
10 anni
Endpoint esplorativi: soddisfazione del soggetto per il risultato.
Lasso di tempo: 10 anni
La soddisfazione del soggetto per il risultato sarà valutata alle visite di follow-up a 1, 2, 3, 4-5, 7 e 10 anni utilizzando una scala ordinale a 4 punti. Il questionario chiederà ai soggetti quanto sono soddisfatti dell'esito dell'intervento. Le risposte disponibili includeranno: Molto soddisfatto (4); Abbastanza soddisfatto (3); Abbastanza insoddisfatto (2); e Molto insoddisfatto (1).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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