Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av HIT Reverse HRS

7. mai 2026 oppdatert av: Hip Innovation Technology

Sikkerhet og effektivitet av Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System i primær total hofteprotese: En sentral studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av HIT Reverse Hip Replacement System er trygg og effektiv hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Vi vil avgjøre om det er trygt og effektivt ved å sammenligne det med kontrollenhetene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår primær THA på opptil 20 undersøkelsessteder. Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil motta undersøkelsesutstyret. Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta et av de allerede markedsførte semi-begrensede usementerte hoftesystemene som bruker en metall-på-høyt-tverrbundet polyetylen (XLPE) eller keramikk-på-XLPE-lagerkombinasjon. Følgende hoftesystemer vil være kvalifisert for emner i kontrollarmen:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System i kombinasjon med Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System i kombinasjon med G7® Acetabular System;
  • Stryker Accolade® II lårbensstamme i kombinasjon med Stryker Trident® II hofteskål;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombinasjon med R3® Acetabular System.

Kirurgi, postkirurgisk behandling og rehabilitering vil være i henhold til standardbehandling (SOC) for begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Hovedetterforsker:
          • Arturo Corces
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Avsluttet
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten trenger primær THA på grunn av NIDJD eller en hvilken som helst av dens sammensatte diagnoser som slitasjegikt, avaskulær nekrose, posttraumatisk leddgikt, utskred epifyse, brudd i bekkenet og diastrofisk variant som krever ensidig primær THA.
  • Pasienten er mellom 50 (inklusive) og 75 (inklusive) år på registreringstidspunktet.
  • Pasienten har preoperativ medisinsk klarering og er fri for eller behandlet for medisinske tilstander som vil utgjøre overdreven operativ risiko.
  • Pasienten har et signert og datert Informed Consent Form (ICF).
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fått tidligere THA, hemi-artroplastikk eller fusjon i kontralateral hofte de siste 24 månedene.
  • Pasienten har mottatt tidligere THA, hemi-artroplastikk eller fusjon i den kontralaterale hoften for mer enn 24 måneder siden og har en kontralateral hoftespesifikk smertevurdering på ≥2 på en numerisk vurderingsskala 0-10.
  • Pasienten trenger bilateral hofteprotese eller har planlagt THA på det kontralaterale hofteleddet i løpet av de neste 24 månedene.
  • Pasienten trenger en kneprotese eller har en planlagt total kneprotese i løpet av de neste 24 månedene.
  • Pasienten har en kjent allergi mot titan og/eller XLPE.
  • Pasienten har kjent metallfølsomhet overfor koboltkrom (CoCr).
  • Pasienten har en historie med septisk artritt i indeksleddet.
  • Pasienten har utilstrekkelig acetabulære eller femorale benmasse hvor god forankring av implantatene er usannsynlig eller umulig.
  • Pasienten har totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet.
  • Pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt.
  • Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom i begge bena (basert på etterforskerens vurdering).
  • Pasienten har en deformitet av det berørte lemmet eller betydelig anatomisk variasjon i den berørte hoften.
  • Pasienten har en aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt definitivt behandlet. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som er endelig behandlet mer enn 1 år før registrering kan delta i studien.
  • Pasienten har Pagets sykdom, Charcot-Marie-Tooth sykdom eller osteomalaci.
  • Pasienten har en inflammatorisk DJD inkludert en hvilken som helst av dens sammensatte diagnoser: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, pigmentert villonodulær synovitt, juvenil revmatoid artritt og andre artrittprosesser av inflammatorisk eller autoimmun etiologi.
  • Pasienten har en tilstand som vil forstyrre egenvurdering av smerte, funksjon eller livskvalitet (QoL) som kreves for pasientrapporterte utfall under studien (basert på etterforskerens vurdering).
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon (f.eks. hepatitt, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS-relatert kompleks (ARC)) som er systemisk eller på stedet for den tiltenkte operasjonen.
  • Pasienten deltar for tiden i en undersøkelse som ikke er relatert til denne studiens preoperative eller postoperative behandling.
  • Pasienten er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Pasienten er en konkurrerende eller profesjonell idrettsutøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm - HIT Reverse HRS
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil motta HIT Reverse HRS Investigational Device. Implantasjon av undersøkelsesutstyret utføres ved bruk av standard kirurgiske prosedyrer for THA, som beskrevet i bruksanvisningen (IFU). Kontrollhoftesystemene vil bli implantert i henhold til deres respektive IFU, som også er i tråd med standard kirurgiske tilnærminger for THA.
Enhet: Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System
Implantasjon av undersøkelsesutstyret utføres ved bruk av standard kirurgiske prosedyrer for THA, som beskrevet i bruksanvisningen (IFU). Kontrollhoftesystemene vil bli implantert i henhold til deres respektive IFU, som også er i tråd med standard kirurgiske tilnærminger for THA.
Andre navn:
  • TRYKK Reverse HRS
Aktiv komparator: Kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta et av de allerede markedsførte semi-begrensede usementerte hoftesystemene som bruker en metall-på-høyt-tverrbundet polyetylen (XLPE) eller keramikk-på-XLPE-lagerkombinasjon.
Enhet: Allerede markedsførte halvbegrensede usementerte hoftesystemer ved bruk av en metall-på-xlpe eller keramisk-på-xlpe lagerkombinasjon.

Personer for kontrollarm vil motta et av de allerede markedsførte halvbegrensede usementerte hoftesystemene ved bruk av en metall-på-xlpe eller keramisk-på-xlpe lagerkombinasjon.

  • Depuy Synthes Corail® eller DePuy Synthes Actis ™ Total Hip System i kombinasjon med DePuy Synthes Pinnacle ™ komplett acetabular hip -system.
  • Zimmer Biomet Taperloc®, Zimmer Z1 ™ Cementless Femoral Hip Stem System eller Zimmer Biomet Avenir® komplett hoftesystem i kombinasjon med Zimmer Biomet G7® Acetabular System.
  • Stryker Accolade® II Femoral stam i kombinasjon med Stryker Trident® II Acetabular Cup.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombinasjon med Smith & Nephew R3® Acetabular System
Andre navn:
  • Depuy Synthes Corail® eller DePuy Synthes Actis ™ Total Hip System i kombinasjon med Depuy Synthes Pinnacle ™ komplett acetabular hip -system
  • Zimmer Biomet Taperloc® eller Zimmer Biomet Avenir® Complete Hip System i kombinasjon med Zimmer Biomet G7® Acetabular System
  • Stryker Accolade® II Femoral STEM i kombinasjon med Stryker Trident® II Acetabular Cup
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombinasjon med Smith & Nephew R3® Acetabular System
  • Zimmer Z1 ™ Cementless Femoral Hip Stem System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHS på 36 eller mer ved det 2-årige oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score (OHS) er et 12-elements pasientrapportert resultatmål designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Den varierer fra 0 (dårlig) til 48 (best).
24 måneder
Endring i OHS på 12 eller mer ved 2-års oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score (OHS) er et 12-elements pasientrapportert resultatmål designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Den varierer fra 0 (dårlig) til 48 (best).
24 måneder
Radiologisk suksess ved 2-års oppfølging
Tidsramme: 24 måneder

Definert som

  • Ingen radiolucenser større enn 2 mm i 50 % eller mer av kopp- eller stilksonene;
  • Ingen femoral eller acetabulær innsynkning større enn eller lik 5 mm fra baseline;
  • Ingen acetabulær cuphelling endres mer enn 4 grader fra baseline.
24 måneder
Fravær av revisjon ved 2-års oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 24 måneder
Ingen reoperasjoner som førte til fjerning eller erstatning av noen av acetabulære eller femorale komponenter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BHT sammenlignet med baseline ved alle oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score (OHS) er et 12-elements pasientrapportert resultatmål designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Den varierer fra 0 (dårlig) til 48 (best).
24 måneder
Endring i HHS sammenlignet med baseline ved alle oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 24 måneder

Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å evaluere resultatene av hoftekirurgi. Den består av 4 underseksjoner som gir en maksimal mulig poengsum på 100 poeng samlet, inkludert smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng).

Målt som Cohens effektstørrelse er forbedringene av THA i området 3 og høyere (Singh et al., 2016). Den tradisjonelle kategoriseringen av HHS er: < 70, dårlig; 70-79, rettferdig; 80-89, bra; og 90-100, utmerket.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter: OHS ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 10 år
Oxford Hip Score (OHS) er et 12-elements pasientrapportert resultatmål designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi. Den varierer fra 0 (dårlig) til 48 (best).
10 år
Utforskende endepunkter: HHS-underscore (smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde) ved alle oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert 10-elements spørreskjema som brukes til å evaluere resultatene av hoftekirurgi. Den består av 4 underseksjoner som gir en maksimal mulig poengsum på 100 poeng samlet, inkludert smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng).

Målt som Cohens effektstørrelse er forbedringene av THA i området 3 og høyere (Singh et al., 2016). Den tradisjonelle kategoriseringen av HHS er: < 70, dårlig; 70-79, rettferdig; 80-89, bra; og 90-100, utmerket.
10 år
Utforskende endepunkter: Enhetsoverlevelse
Tidsramme: 10 år
Enhetsoverlevelse måles som en kardinalhendelse. Enhver reoperasjon der hele enheten eller en del av enheten er fjernet eller erstattet vil bli definert som en enhetsrevisjon.
10 år
Utforskende endepunkter: Radiografisk evaluering av lineær penetrasjon av lårbenshodet ved det 2-årige oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 10 år
Denne studien krever anteroposterior (AP)-bekken og lateral (froskebein eller Lauenstein-stilling) visninger oppnådd i ryggleie på alle forsøkspersoner. Et ekstra AP-hoftebilde vil kun være nødvendig hvis AP-bekkenet ikke kan gi et fullstendig implantatbilde. Røntgenbilder vil bli tatt ved umiddelbar postoperativ oppfølging (kun AP-bekken), og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og 10-års oppfølgingsbesøk. Røntgenbilder vil bli overført til Central Radiology Lab for behandling og evaluering av en uavhengig radiolog.
10 år
Utforskende endepunkter: Metallionenivåvurdering av titan, kobolt og krom.
Tidsramme: 10 år
Alle forsøkspersoner vil ha metallionenivå (Ti, Co og Cr) identifisert før studien THA. Videre vil alle forsøkspersoner bli overvåket for metallioner (Ti, Co og Cr) ved 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 7- og 10-års oppfølgingsbesøk.
10 år
Undersøkende endepunkter: Emnets tilfredshet med resultatet.
Tidsramme: 10 år
Emnets tilfredshet med resultatet vil bli evaluert ved 1, 2-, 3-, 4- 5-, 7- og 10-års oppfølgingsbesøk ved bruk av en 4-punkts ordinær skala. Spørreskjemaet vil spørre forsøkspersonene hvor fornøyde de er med resultatet av operasjonen. De tilgjengelige svarene vil inkludere: Veldig fornøyd (4); Noe fornøyd (3); Noe misfornøyd (2); og veldig misfornøyd (1).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere