Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos HIT Reverse HRS

11 april 2023 uppdaterad av: Hip Innovation Technology

Säkerhet och effektivitet hos höftledsinnovationsteknologin omvända höftproteser vid primär total höftprotesplastik: en pivotal studie

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av HIT Reverse Hip Replacement System är säker och effektiv hos patienter som genomgår total höftprotes. Vi avgör om det är säkert och effektivt genom att jämföra det med kontrollenheterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras från patienter som genomgår primär THA vid upp till 20 undersökningsställen. Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få undersökningsanordningen. Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få ett av de redan marknadsförda semi-constrained ocementerade höftsystemen som använder en metall-på-högt tvärbunden polyeten (XLPE) eller keramik-på-XLPE-lagerkombination. Följande höftsystem kommer att vara kvalificerade för ämnen i kontrollarmen:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System i kombination med Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System i kombination med G7® Acetabular System;
  • Stryker Accolade® II lårbensskaft i kombination med Stryker Trident® II acetabular cup;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombination med R3® Acetabular System.

Kirurgi, postkirurgisk vård och rehabilitering kommer att vara enligt standardvård (SOC) för båda armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten behöver primär THA på grund av NIDJD eller någon av dess sammansatta diagnoser såsom artros, avaskulär nekros, posttraumatisk artrit, halkad epifys, bäckenfraktur och diastrofisk variant som kräver ensidig primär THA.
  • Patienten är mellan 50 (inklusive) och 75 (inklusive) år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten har preoperativ medicinsk godkännande och är fri från eller behandlad för medicinska tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk.
  • Patienten har ett undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF).
  • Patienten är villig och kan delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och fylla i studieprocedurer och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått tidigare THA, halvartroplastik eller fusion i den kontralaterala höften under de senaste 24 månaderna.
  • Patienten har fått tidigare THA, halvartroplastik eller fusion i den kontralaterala höften för mer än 24 månader sedan och har en kontralateral höftspecifik smärtklassning på ≥2 på en numerisk skala 0-10.
  • Patienten behöver bilateral höftprotes eller har en planerad THA på den kontralaterala höftleden under de kommande 24 månaderna.
  • Patienten behöver en knäprotesoperation eller har en planerad total knäprotesoperation under de närmaste 24 månaderna.
  • Patienten har en känd allergi mot titan och/eller XLPE.
  • Patienten har känd metallkänslighet för koboltkrom (CoCr).
  • Patienten har en historia av septisk artrit i indexleden.
  • Patienten har otillräcklig acetabulär eller femoral benstock där god förankring av implantaten är osannolik eller omöjlig.
  • Patienten har total eller partiell frånvaro av muskel- eller ligamentapparaten.
  • Patienten har känt till måttlig till svår njurinsufficiens.
  • Patienten har vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom i båda benen (baserat på utredarens bedömning).
  • Patienten har en deformitet av den drabbade extremiteten eller betydande anatomisk varians i den drabbade höften.
  • Patienten har en aktiv malignitet eller anamnes på invasiv malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen som definitivt behandlats mer än 1 år före inskrivning kan delta i studien.
  • Patienten har Pagets sjukdom, Charcot-Marie-Tooths sjukdom eller osteomalaci.
  • Patienten har en inflammatorisk DJD inklusive någon av dess sammansatta diagnoser: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, pigmenterad villonodulär synovit, juvenil reumatoid artrit och andra artritiska processer av inflammatorisk eller autoimmun etiologi.
  • Patienten har något tillstånd som skulle störa självbedömningen av smärta, funktion eller livskvalitet (QoL) som krävs för patientrapporterade resultat under studien (baserat på utredarens bedömning).
  • Patienten har ett Body Mass Index (BMI) på 40 eller högre.
  • Patienten har en aktiv infektion (t.ex. hepatit, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), AIDS-relaterat komplex (ARC)) som är systemisk eller på platsen för den avsedda operationen.
  • Patienten deltar för närvarande i någon undersökningsstudie som inte är relaterad till denna studies preoperativa eller postoperativa vård.
  • Patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Patient är en tävlings- eller professionell idrottare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm - HIT Reverse HRS
Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få HIT Reverse HRS Investigational Device. Implantation av undersökningsanordningen utförs med standardkirurgiska procedurer för THA, som beskrivs i bruksanvisningen (IFU). Kontrollhöftsystemen kommer att implanteras i enlighet med deras respektive IFU, som också är i linje med standardkirurgiska metoder för THA.
Enhet: Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System
Implantation av undersökningsanordningen utförs med standardkirurgiska procedurer för THA, som beskrivs i bruksanvisningen (IFU). Kontrollhöftsystemen kommer att implanteras i enlighet med deras respektive IFU, som också är i linje med standardkirurgiska metoder för THA.
Andra namn:
  • TRYCK Reverse HRS
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få ett av de redan marknadsförda semi-constrained ocementerade höftsystemen som använder en metall-på-högt tvärbunden polyeten (XLPE) eller keramik-på-XLPE-lagerkombination.
Enhet: Redan marknadsförda semi-constrained ocementerade höftsystem med en metall-på-XLPE eller keramik-på-XLPE-lagerkombination.

Kontrollarmspersoner kommer att få ett av de redan marknadsförda semi-constrained ocementerade höftsystemen som använder en metall-på-XLPE- eller keramik-på-XLPE-lagerkombination.

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System i kombination med Pinnacle® Complete Acetabular Hip System.
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System i kombination med G7® Acetabular System.
  • Stryker Accolade® II lårbensskaft i kombination med Stryker Trident® II acetabular cup.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombination med R3® Acetabular System.
Andra namn:
  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System i kombination med Pinnacle® Complete Acetabular Hip System.
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System i kombination med G7® Acetabular System.
  • Stryker Accolade® II lårbensskaft i kombination med Stryker Trident® II acetabular cup.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System i kombination med R3® Acetabular System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHS på 36 eller mer vid det 2-åriga uppföljningsbesöket
Tidsram: 24 månader
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation. Det sträcker sig från 0 (dålig) till 48 (bäst).
24 månader
Förändring i OHS på 12 eller mer vid det 2-åriga uppföljningsbesöket jämfört med baslinjen.
Tidsram: 24 månader
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation. Det sträcker sig från 0 (dålig) till 48 (bäst).
24 månader
Radiologisk framgång vid 2-årsuppföljningen
Tidsram: 24 månader

Definierad som

  • Inga radiolucenser som är större än 2 mm i 50 % eller mer av kopp- eller stamzonerna;
  • Ingen lårbens- eller acetabulär sänkning större än eller lika med 5 mm från baslinjen;
  • Ingen höftledsskåls lutning ändras mer än 4 grader från baslinjen.
24 månader
Frånvaro av revision vid 2-års uppföljningsbesöket
Tidsram: 24 månader
Inga reoperationer som ledde till avlägsnande eller utbyte av någon av de acetabulära eller femorala komponenterna.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i OHS jämfört med baseline vid alla uppföljningsbesök.
Tidsram: 24 månader
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation. Det sträcker sig från 0 (dålig) till 48 (bäst).
24 månader
Förändring i HHS jämfört med baseline vid alla uppföljningsbesök.
Tidsram: 24 månader

Harris Hip Score (HHS) är ett klinikerbaserat frågeformulär med tio artiklar som används för att utvärdera resultaten av höftoperationer. Den består av 4 undersektioner som ger en maximalt möjlig poäng på 100 poäng tillsammans, inklusive smärta (44 poäng), funktion (47 poäng), frånvaro av deformitet (4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng).

Mätt som Cohens effektstorlek ligger förbättringarna av THA i intervallet 3 och högre (Singh et al., 2016). Den traditionella kategoriseringen av HHS är: < 70, dålig; 70-79, rättvist; 80-89, bra; och 90-100, utmärkt.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoints: OHS vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 10 år
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter som utformats och utvecklats för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation. Det sträcker sig från 0 (dålig) till 48 (bäst).
10 år
Exploratory Endpoints: HHS sub-poäng (smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång) vid alla uppföljningsbesök.
Tidsram: 10 år

Harris Hip Score (HHS) är ett klinikerbaserat frågeformulär med tio artiklar som används för att utvärdera resultaten av höftoperationer. Den består av 4 undersektioner som ger en maximalt möjlig poäng på 100 poäng tillsammans, inklusive smärta (44 poäng), funktion (47 poäng), frånvaro av deformitet (4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng).

Mätt som Cohens effektstorlek ligger förbättringarna av THA i intervallet 3 och högre (Singh et al., 2016). Den traditionella kategoriseringen av HHS är: < 70, dålig; 70-79, rättvist; 80-89, bra; och 90-100, utmärkt.
10 år
Undersökande slutpunkter: Enhetsöverlevnad
Tidsram: 10 år
Enhetsöverlevnad mäts som en kardinal händelse. Varje återoperation där hela enheten eller en del av enheten har tagits bort eller ersatts kommer att definieras som en enhetsrevision.
10 år
Exploratory Endpoints: Radiografisk utvärdering av linjär penetration av lårbenshuvudet vid det 2-åriga uppföljningsbesöket.
Tidsram: 10 år
Denna studie kräver anteroposteriora (AP)-bäcken- och laterala (grodbens- eller Lauenstein-läge) vyer erhållna i ryggläge på alla försökspersoner. En ytterligare AP-höftbild behövs endast om AP-bäckenet inte kan ge en fullständig implantatbild. Röntgenbilder kommer att erhållas vid den omedelbara postoperativa uppföljningen (endast AP-bäckenet), och vid 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år och 10-års uppföljningsbesök. Röntgenbilder kommer att överföras till Centrala röntgenlabbet för bearbetning och utvärdering av en oberoende radiolog.
10 år
Exploratory Endpoints: Metalljonnivåbedömning av titan, kobolt och krom.
Tidsram: 10 år
Alla försökspersoner kommer att ha utgångsnivån för metalljoner (Ti, Co och Cr) identifierad före studien THA. Vidare kommer alla försökspersoner att övervakas för metalljoner (Ti, Co och Cr) vid 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 7- och 10-års uppföljningsbesök.
10 år
Undersökande slutpunkter: Ämnesnöjdhet med resultatet.
Tidsram: 10 år
Ämnesnöjdhet med resultatet kommer att utvärderas vid 1, 2-, 3-, 4- 5-, 7- och 10-års uppföljningsbesöken med hjälp av en 4-gradig ordinalskala. Enkäten kommer att fråga försökspersonerna hur nöjda de är med resultatet av operationen. De tillgängliga svaren kommer att innehålla: Mycket nöjd (4); Något nöjd (3); Något missnöjd (2); och mycket missnöjd (1).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIT-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Kliniska prövningar på Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera