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Segurança e eficácia do HIT Reverse HRS

7 de maio de 2026 atualizado por: Hip Innovation Technology

Segurança e eficácia do sistema de substituição reversa da tecnologia de inovação do quadril na artroplastia total primária do quadril: um estudo fundamental

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do Sistema de Substituição Reversa do Quadril HIT é seguro e eficaz em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. Determinaremos se é seguro e eficaz comparando-o com os dispositivos de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados de pacientes submetidos à ATQ primária em até 20 locais de investigação. Os indivíduos no braço experimental receberão o dispositivo investigativo. Os indivíduos no braço de controle receberão um dos sistemas de quadril não cimentados semiconstritos já comercializados usando uma combinação de metal sobre polietileno altamente reticulado (XLPE) ou cerâmica sobre XLPE. Os seguintes sistemas de quadril serão elegíveis para assuntos no braço de controle:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System em combinação com Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System em combinação com G7® Acetabular System;
  • Haste femoral Stryker Accolade® II em combinação com cúpula acetabular Stryker Trident® II;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System em combinação com R3® Acetabular System.

Cirurgia, cuidados pós-cirúrgicos e reabilitação serão de acordo com o padrão de atendimento (SOC) para ambos os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Investigador principal:
          • Arturo Corces
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rescindido
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente requer ATQ primária devido a NIDJD ou qualquer um de seus diagnósticos compostos, como osteoartrite, necrose avascular, artrite pós-traumática, deslizamento da epífise capital, fratura da pelve e variante diastrófica que requer ATQ primária unilateral.
  • O paciente tem entre 50 (inclusive) e 75 (inclusive) anos de idade no momento da inscrição.
  • O paciente tem autorização médica pré-operatória e está livre ou tratado de condições médicas que representariam risco operatório excessivo.
  • O paciente tem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  • O paciente está disposto e apto a participar das visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e a preencher os procedimentos e questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu ATQ anterior, hemiartroplastia ou fusão no quadril contralateral nos últimos 24 meses.
  • O paciente recebeu ATQ anterior, hemiartroplastia ou fusão no quadril contralateral há mais de 24 meses e tem uma classificação de dor específica do quadril contralateral de ≥2 em uma escala numérica de 0-10.
  • O paciente precisa de substituição bilateral do quadril ou tem uma ATQ planejada na articulação do quadril contralateral nos próximos 24 meses.
  • O paciente precisa de artroplastia do joelho ou tem uma artroplastia total do joelho planejada nos próximos 24 meses.
  • O paciente tem alergia conhecida a titânio e/ou XLPE.
  • O paciente tem sensibilidades metálicas conhecidas ao cromo-cobalto (CoCr).
  • O paciente tem história de artrite séptica na articulação indicadora.
  • O paciente tem estoque ósseo acetabular ou femoral insuficiente, no qual uma boa ancoragem dos implantes é improvável ou impossível.
  • O paciente apresenta ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar.
  • O paciente conhece insuficiência renal moderada a grave.
  • O paciente tem insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular em qualquer uma das pernas (com base no julgamento do investigador).
  • O paciente tem uma deformidade do membro afetado ou variação anatômica significativa do quadril afetado.
  • Paciente com malignidade ativa ou história de malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado definitivamente. Pacientes com carcinoma in situ do colo uterino tratados definitivamente mais de 1 ano antes da inscrição podem entrar no estudo.
  • O paciente tem doença de Paget, doença de Charcot-Marie-Tooth ou osteomalacia.
  • O paciente tem uma DJD inflamatória incluindo qualquer um de seus diagnósticos compostos: artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, sinovite vilonodular pigmentada, artrite reumatoide juvenil e outros processos artríticos de etiologia inflamatória ou autoimune.
  • O paciente tem qualquer condição que interfira na autoavaliação de dor, função ou qualidade de vida (QoL) necessária para os resultados relatados pelo paciente durante o estudo (com base no julgamento do investigador).
  • O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 ou superior.
  • O paciente tem uma infecção ativa (por exemplo, hepatite, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), Complexo Relacionado à AIDS (ARC)) que é sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
  • O paciente está atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado aos cuidados pré-operatórios ou pós-operatórios deste estudo.
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O paciente é um atleta competitivo ou profissional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental - HIT Reverse HRS
Os indivíduos no braço experimental receberão o dispositivo de investigação HIT Reverse HRS. A implantação do Dispositivo de Investigação é realizada usando procedimentos cirúrgicos padrão para ATQ, conforme descrito nas Instruções de Uso (IFU). Os sistemas de controle do quadril serão implantados de acordo com suas respectivas IFU, que também estão de acordo com as abordagens cirúrgicas padrão para ATQ.
Dispositivo: Hip Innovation Technology Sistema de substituição de quadril reverso
A implantação do Dispositivo de Investigação é realizada usando procedimentos cirúrgicos padrão para ATQ, conforme descrito nas Instruções de Uso (IFU). Os sistemas de controle do quadril serão implantados de acordo com suas respectivas IFU, que também estão de acordo com as abordagens cirúrgicas padrão para ATQ.
Outros nomes:
  • HIT Reverso HRS
Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos no braço de controle receberão um dos sistemas de quadril não cimentados semiconstritos já comercializados usando uma combinação de metal sobre polietileno altamente reticulado (XLPE) ou cerâmica sobre XLPE.
Dispositivo: Já comercializou sistemas de quadril semi-restrito, usando uma combinação de mancais de metal-on-xlpe ou cerâmica em xlpe.

Os indivíduos com o braço de controle receberão um dos sistemas HIP semi-restosos já limitados usando uma combinação de mancal de metal-on-xlpe ou cerâmica no xlpe.

  • O DePuy Synthes corail® ou DePuy Synthes Actis ™ Total HIP System em combinação com o sistema de quadril acetabular completo de DePuy Synthes Pinnacle ™.
  • Zimmer Biomet Taperloc®, Zimmer Z1 ™ Sistema de tronco do quadril femoral sem cimento ou sistema de quadril Zimmer Biomet Avenir® em combinação com o sistema acetabular Zimmer Biomet G7®.
  • Stryker Accolade® II Femoral Stem em combinação com o copo acetabular de Stryker Trident® II.
  • Smith & Nephew Antology® Total Hip System em combinação com o sistema acetabular Smith & Nephew R3®
Outros nomes:
  • DePuy Synthes corail® ou DePuy Synthes ACTIS ™ Total Hip System em combinação com o System de quadril acetabular completo de DePuy Synthes Pinnacle ™
  • Zimmer Biomet Taperloc® ou Zimmer Biomet Avenir® Complete Hip System em combinação com o sistema acetabular Zimmer Biomet G7®
  • Stryker Accolade® II Femoral Stem em combinação com Stryker Trident® II Copo Acetabular
  • Smith & Nephew Antology® Total Hip System em combinação com o sistema acetabular Smith & Nephew R3®
  • Zimmer Z1 ™ System de tronco femoral sem cimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OHS de 36 ou mais na visita de acompanhamento de 2 anos
Prazo: 24 meses
O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, projetada e desenvolvida para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril. Varia de 0 (ruim) a 48 (melhor).
24 meses
Alteração em OHS de 12 ou mais na visita de acompanhamento de 2 anos em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 meses
O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, projetada e desenvolvida para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril. Varia de 0 (ruim) a 48 (melhor).
24 meses
Sucesso radiológico no seguimento de 2 anos
Prazo: 24 meses

Definido como

  • Sem radioluscências superiores a 2 mm em 50% ou mais das zonas de escavação ou haste;
  • Nenhuma subsidência femoral ou acetabular maior ou igual a 5 mm da linha de base;
  • Nenhuma mudança de inclinação da cúpula acetabular superior a 4 graus a partir da linha de base.
24 meses
Ausência de revisão na visita de acompanhamento de 2 anos
Prazo: 24 meses
Nenhuma reoperação que levou à remoção ou substituição de qualquer um dos componentes acetabulares ou femorais.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em OHS em comparação com a linha de base em todas as visitas de acompanhamento.
Prazo: 24 meses
O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, projetada e desenvolvida para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril. Varia de 0 (ruim) a 48 (melhor).
24 meses
Mudança no HHS em comparação com a linha de base em todas as visitas de acompanhamento.
Prazo: 24 meses

O Harris Hip Score (HHS) é um questionário clínico de 10 itens usado para avaliar os resultados da cirurgia de quadril. É composto por 4 subseções que rendem uma pontuação máxima possível de 100 pontos coletivamente, incluindo dor (44 pontos), função (47 pontos), ausência de deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).

Medido como o tamanho do efeito de Cohen, as melhorias de THA estão na faixa de 3 e superior (Singh et al., 2016). A categorização tradicional do HHS é: < 70, ruim; 70-79, razoável; 80-89, bom; e 90-100, excelente.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos exploratórios: OHS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 10 anos
O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, projetada e desenvolvida para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril. Varia de 0 (ruim) a 48 (melhor).
10 anos
Pontos finais exploratórios: subpontuações do HHS (Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento) em todas as visitas de acompanhamento.
Prazo: 10 anos

O Harris Hip Score (HHS) é um questionário clínico de 10 itens usado para avaliar os resultados da cirurgia de quadril. É composto por 4 subseções que rendem uma pontuação máxima possível de 100 pontos coletivamente, incluindo dor (44 pontos), função (47 pontos), ausência de deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).

Medido como o tamanho do efeito de Cohen, as melhorias de THA estão na faixa de 3 e superior (Singh et al., 2016). A categorização tradicional do HHS é: < 70, ruim; 70-79, razoável; 80-89, bom; e 90-100, excelente.
10 anos
Endpoints exploratórios: sobrevivência do dispositivo
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do dispositivo é medida como um evento fundamental. Qualquer reoperação na qual todo o dispositivo ou parte do dispositivo tenha sido removido ou substituído será definida como uma revisão do dispositivo.
10 anos
Desfechos exploratórios: Avaliação radiográfica da penetração linear da cabeça femoral na visita de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 10 anos
Este estudo requer vistas ântero-posterior (AP)-pelve e lateral (perna de rã ou posição de Lauenstein) obtidas na posição supina em todos os indivíduos. Uma imagem AP-quadril adicional será necessária somente se a AP-pelve não puder fornecer uma imagem completa do implante. As radiografias serão obtidas no acompanhamento pós-operatório imediato (somente AP-pelve) e em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e Visitas de acompanhamento de 10 anos. As radiografias serão transferidas para o Laboratório Central de Radiologia para processamento e avaliação por um radiologista independente.
10 anos
Pontos finais exploratórios: Avaliação do nível de íons metálicos de titânio, cobalto e cromo.
Prazo: 10 anos
Todos os indivíduos terão o nível de íon metálico de linha de base (Ti, Co e Cr) identificado antes do estudo THA. Além disso, todos os indivíduos serão monitorados quanto a íons metálicos (Ti, Co e Cr) em visitas de acompanhamento de 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10 anos.
10 anos
Pontos finais exploratórios: Satisfação do sujeito com o resultado.
Prazo: 10 anos
A satisfação do sujeito com o resultado será avaliada nas visitas de acompanhamento de 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 10 anos usando uma escala ordinal de 4 pontos. O questionário perguntará aos participantes quão satisfeitos eles estão com o resultado da cirurgia. As respostas disponíveis incluirão: Muito Satisfeito (4); Razoavelmente Satisfeito (3); Pouco Insatisfeito (2); e Muito Insatisfeito (1).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hip Innovation Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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