Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIT Reverse HRS:n turvallisuus ja tehokkuus

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hip Innovation Technology

Lonkka-innovaatioteknologian turvallisuus ja tehokkuus Käänteisen lonkan korvausjärjestelmän primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa: keskeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HIT Reverse Hip Replacement System -järjestelmän käyttö turvallista ja tehokasta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi. Selvitämme, onko se turvallinen ja tehokas vertaamalla sitä ohjauslaitteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan potilaista, joille suoritetaan primaarinen THA-hoito enintään 20 tutkimuspaikassa. Koehenkilöt saavat tutkimuslaitteen. Ohjausvarren koehenkilöt saavat yhden jo markkinoiduista puolirajoitteisista sementoimattomista lonkkajärjestelmistä, joissa käytetään metalli-silloittuneen polyeteenin (XLPE) tai keramiikka-XLPE-laakeriyhdistelmää. Seuraavat lonkkajärjestelmät ovat kelvollisia ohjausvarren aiheisiin:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System yhdistettynä Pinnacle® Complete Acetabular Hip Systemin kanssa;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System yhdessä G7® Acetabular Systemin kanssa;
  • Stryker Accolade® II reisivarsi yhdessä Stryker Trident® II acetabular kupin kanssa;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System yhdessä R3® Acetabular Systemin kanssa.

Leikkaus, leikkauksen jälkeinen hoito ja kuntoutus suoritetaan molempien käsien hoitostandardien (SOC) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Rekrytointi
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Päätutkija:
          • Arturo Corces
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Lopetettu
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Rekrytointi
        • Division of Orthopaedic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Rekrytointi
        • JIS Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee primaarista THA:ta NIDJD:n tai minkä tahansa sen yhdistelmädiagnoosin vuoksi, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, posttraumaattinen niveltulehdus, pään epifyysi, lantion murtuma ja yksipuolinen primaarinen THA:ta vaativa diastrofinen variantti.
  • Potilas on ilmoittautumishetkellä 50 (mukaan lukien) ja 75 (mukaan lukien) vuoden ikäinen.
  • Potilaalla on leikkausta edeltävä lääketieteellinen selvitys, ja hänellä ei ole tai on hoidettu sellaisista sairauksista, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin.
  • Potilaalla on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin THA:ta, puolinivelleikkausta tai kontralateraalisen lonkan fuusiota viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Potilas on saanut aiemmin THA:ta, puolinivelleikkausta tai kontralateraalisen lonkan fuusiota yli 24 kuukautta sitten, ja hänen vastapuolen lonkkakohtaisen kivun luokitus on ≥2 numeerisella arviointiasteikolla 0-10.
  • Potilas tarvitsee kahdenvälisen lonkkaproteesin tai hänellä on suunnitteilla THA kontralateraaliseen lonkkaniveleen seuraavan 24 kuukauden aikana.
  • Potilas tarvitsee polven nivelleikkauksen tai hänelle suunnitellaan koko polven artroplastia seuraavan 24 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu allergia titaanille ja/tai XLPE:lle.
  • Potilaalla on tunnettu metalliherkkyys kobolttikromille (CoCr).
  • Potilaalla on ollut septinen niveltulehdus etunivelessä.
  • Potilaalla on riittämätön asetabulaarinen tai reisiluun luusto, jossa implanttien hyvä kiinnittyminen on epätodennäköistä tai mahdotonta.
  • Potilaalla on lihas- tai nivelsiteiden puuttuminen kokonaan tai osittain.
  • Potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus kummassakin jalassa (tutkijan arvion perusteella).
  • Potilaalla on vaurioituneen raajan epämuodostuma tai merkittävä anatominen vaihtelu lonkassa.
  • Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja jotka on lopullisesti hoidettu yli 1 vuosi ennen osallistumista.
  • Potilaalla on Pagetin tauti, Charcot-Marie-Toothin tauti tai osteomalasia.
  • Potilaalla on tulehduksellinen DJD, mukaan lukien kaikki sen yhdistelmädiagnoosit: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, juveniili nivelreuma ja muut tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset niveltulehdukset.
  • Potilaalla on mikä tahansa tila, joka häiritsisi kivun, toiminnan tai elämänlaadun (QoL) itsearviointia, joka vaaditaan potilaan raportoimien tulosten kannalta tutkimuksen aikana (tutkijan arvion perusteella).
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on 40 tai korkeampi.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. hepatiitti, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC)), joka on systeeminen tai aiotun leikkauskohdassa.
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä mihinkään tutkimukseen, joka ei liity tämän tutkimuksen preoperatiiviseen tai postoperatiiviseen hoitoon.
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilas on kilpa- tai ammattiurheilija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen varsi - HIT Reverse HRS
Koehenkilöt saavat HIT Reverse HRS -tutkimuslaitteen. Tutkimuslaitteen istutus suoritetaan käyttämällä THA:n tavallisia kirurgisia toimenpiteitä käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla. Kontrollilonkkajärjestelmät implantoidaan niiden vastaavien IFU-ohjeiden mukaisesti, jotka ovat myös THA:n standardileikkausmenetelmien mukaisia.
Laite: Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement System
Tutkimuslaitteen istutus suoritetaan THA:n tavallisilla kirurgisilla toimenpiteillä, kuten käyttöohjeissa (IFU) on kuvattu. Kontrollilonkkajärjestelmät implantoidaan niiden vastaavien IFU-ohjeiden mukaisesti, jotka ovat myös THA:n standardileikkausmenetelmien mukaisia.
Muut nimet:
  • HIT Käänteinen HRS
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarren koehenkilöt saavat yhden jo markkinoiduista puolirajoitteisista sementoimattomista lonkkajärjestelmistä, joissa käytetään metalli-silloittuneen polyeteenin (XLPE) tai keramiikka-XLPE-laakeriyhdistelmää.
Laite: Jo Marketed-puoliksi rajoittamattomat lonkkajärjestelmät käyttämällä metalli-XLPE: tä tai keraamista-XLPE-laakeriyhdistelmää.

Ohjausvarsien kohteet saavat yhden jo markkinoiduista puoliksi rajoittamattomista lonkkajärjestelmistä käyttämällä metalli-XLPE- tai keraamista-XLPE-laakeriyhdistelmää.

  • DePuy Synthes Corail® tai DePuy Syntheste ACTIS ™ kokonais lonkkajärjestelmä yhdessä DePuy Synthes Pinnacle ™ Complete Acetabular Hip -järjestelmän kanssa.
  • Zimmer Biomet Taperloc®, Zimmer Z1 ™ -sementtilöömättömät reisiluun lonkkavarsijärjestelmä tai Zimmer Biomet Avenir® Complete Hip -järjestelmä yhdessä Zimmer Biomet G7® -asetabulaarisen järjestelmän kanssa.
  • Stryker Accolade® II Femoral varsi yhdessä Stryker Trident® II -asetabulaarisen kupin kanssa.
  • Smith & Nephew Anthology® Total HIP -järjestelmä yhdessä Smith & Nephew R3® -asetabulaarisen järjestelmän kanssa
Muut nimet:
  • DePuy Synthes Corail® tai DePuy Synthes Actis ™ -yhtiön lonkkajärjestelmä yhdessä DePuy Synthes Pinnacle ™ Complete Acetabular Hip -järjestelmän kanssa
  • Zimmer Biomet Operloc® tai Zimmer Biomet Avenir® Complete Hip -järjestelmä yhdessä Zimmer Biomet G7® -asetabulaarisen järjestelmän kanssa
  • Stryker Accolade® II Femoral STEM yhdessä Stryker Trident® II -asetabulaarisen kupin kanssa
  • Smith & Nephew Anthology® Total HIP -järjestelmä yhdessä Smith & Nephew R3® -asetabulaarisen järjestelmän kanssa
  • Zimmer Z1 ™ -sementin reisiluun lonkan varsijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OHS 36 tai enemmän 2 vuoden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oxford Hip Score (OHS) on 12 pisteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on suunniteltu ja kehitetty arvioimaan lonkan tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden toimintaa ja kipua. Se vaihtelee välillä 0 (huono) - 48 (paras).
24 kuukautta
Työterveyshuollon muutos 12 tai enemmän kahden vuoden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oxford Hip Score (OHS) on 12 pisteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on suunniteltu ja kehitetty arvioimaan lonkan tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden toimintaa ja kipua. Se vaihtelee välillä 0 (huono) - 48 (paras).
24 kuukautta
Radiologinen menestys 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Määritelty

  • Ei yli 2 mm:n radioluensseja 50 %:lla tai enemmän kupin tai varren vyöhykkeistä;
  • Ei reisiluun tai asetabulaariseen vajoamista, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm perusviivasta;
  • Ei asetabulaarisen kupin kaltevuuden muutosta enempää kuin 4 astetta perusviivasta.
24 kuukautta
Tarkistuksen puuttuminen 2 vuoden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei uusintaleikkauksia, jotka olisivat johtaneet minkään asetabulaarisen tai reisiluun osan poistamiseen tai vaihtamiseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työterveyshuollossa lähtötasoon verrattuna kaikilla seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oxford Hip Score (OHS) on 12 pisteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on suunniteltu ja kehitetty arvioimaan lonkan tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden toimintaa ja kipua. Se vaihtelee välillä 0 (huono) - 48 (paras).
24 kuukautta
Muutos HHS:ssä lähtötasoon verrattuna kaikilla seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia. Se koostuu 4 alaosasta, joista saadaan yhteensä 100 pistettä, mukaan lukien kipu (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (4 pistettä) ja liikerata (5 pistettä).

Cohenin vaikutuskokona mitattuna THA:n parannukset ovat välillä 3 ja enemmän (Singh et al., 2016). HHS:n perinteinen luokittelu on: < 70, huono; 70-79, oikeudenmukainen; 80-89, hyvä; ja 90-100, erinomainen.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet: Työterveyshuolto kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Oxford Hip Score (OHS) on 12 pisteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on suunniteltu ja kehitetty arvioimaan lonkan tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden toimintaa ja kipua. Se vaihtelee välillä 0 (huono) - 48 (paras).
10 vuotta
Tutkivat päätepisteet: HHS-alapisteet (kipu, toiminta, epämuodostuma, liikerata) kaikilla seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta

Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan lonkkaleikkauksen tuloksia. Se koostuu 4 alaosasta, joista saadaan yhteensä 100 pistettä, mukaan lukien kipu (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (4 pistettä) ja liikerata (5 pistettä).

Cohenin vaikutuskokona mitattuna THA:n parannukset ovat välillä 3 ja enemmän (Singh et al., 2016). HHS:n perinteinen luokittelu on: < 70, huono; 70-79, oikeudenmukainen; 80-89, hyvä; ja 90-100, erinomainen.
10 vuotta
Tutkivat päätepisteet: Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Laitteen selviytymistä mitataan kardinaalina tapahtumana. Kaikki uudelleentoimenpiteet, joissa koko laite tai laitteen osa on poistettu tai vaihdettu, määritellään laiteversioksi.
10 vuotta
Tutkittavat päätepisteet: Reisiluun pään lineaarisen tunkeutumisen radiografinen arviointi 2 vuoden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä tutkimus vaatii anteroposterior (AP)-lantion ja lateraaliset (sammakonjalka tai Lauenstein-asento) -näkymät, jotka on saatu makuuasennossa kaikilta koehenkilöiltä. Ylimääräinen AP-lonkkakuva tarvitaan vain, jos AP-lantio ei pysty tarjoamaan täydellistä implanttikuvaa. Röntgenkuvat otetaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä seurannassa (vain AP-lantio) sekä 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurantakäynnit. Röntgenkuvat siirretään keskusradiologian laboratorioon riippumattoman radiologin käsittelyä ja arviointia varten.
10 vuotta
Tutkimuspäätepisteet: Titaanin, koboltin ja kromin metalli-ionitason arviointi.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikilla koehenkilöillä on metalli-ionien perustaso (Ti, Co ja Cr) tunnistettu ennen THA-tutkimusta. Lisäksi kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan metalli-ionien (Ti, Co ja Cr) varalta 1, 2, 3, 4, 5, 7 ja 10 vuoden seurantakäynneillä.
10 vuotta
Tutkittavat päätepisteet: Aiheen tyytyväisyys lopputulokseen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aiheen tyytyväisyys lopputulokseen arvioidaan 1, 2, 3, 4- 5, 7 ja 10 vuoden seurantakäynneillä 4-pisteen järjestysasteikolla. Kyselyssä koehenkilöiltä kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat leikkauksen tulokseen. Saatavilla olevia vastauksia ovat: Erittäin tyytyväinen (4); Melko tyytyväinen (3); Melko tyytymätön (2); ja erittäin tyytymätön (1).
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hip Innovation Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa