Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HIT Reverse HRS

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hip Innovation Technology

Bezpieczeństwo i skuteczność innowacyjnej technologii stawu biodrowego System odwróconej wymiany stawu biodrowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: kluczowe badanie

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie systemu odwróconej wymiany stawu biodrowego HIT jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Czy jest to bezpieczne i skuteczne, ustalimy, porównując je z urządzeniami sterującymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia będą rekrutowane spośród pacjentów poddawanych pierwotnej THA w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych. Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej otrzymają Urządzenie Badawcze. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają jeden z już wprowadzonych na rynek pół-ograniczonych bezcementowych systemów stawu biodrowego z połączeniem metalu na wysoko usieciowanym polietylenie (XLPE) lub ceramiki na XLPE. Następujące układy biodrowe będą kwalifikować się do przedmiotów w ramieniu kontrolnym:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System w połączeniu z kompletnym systemem stawu biodrowego Pinnacle®;
  • Kompletny system stawu biodrowego Zimmer Biomet Taperloc® w połączeniu z systemem panewki G7®;
  • trzpień kości udowej Stryker Accolade® II w połączeniu z panewką panewki Stryker Trident® II;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System w połączeniu z systemem panewkowym R3®.

Operacja, opieka pooperacyjna i rehabilitacja będą zgodne ze standardami opieki (SOC) dla obu ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Główny śledczy:
          • Arturo Corces
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Zakończony
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga pierwotnej THA z powodu NIDJD lub któregokolwiek z jej złożonych rozpoznań, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, pourazowe zapalenie stawów, zsunięcie nasady głowy, złamanie miednicy i wariant diastroficzny wymagający jednostronnej pierwotnej THA.
  • W chwili rejestracji pacjent ma od 50 (włącznie) do 75 (włącznie) lat.
  • Pacjent ma przedoperacyjną zgodę lekarską i jest wolny od schorzeń lub leczony z powodu schorzeń, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne.
  • Pacjent posiada podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniejszą THA, hemi-protezoplastykę lub zespolenie przeciwległego biodra w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Pacjent otrzymał wcześniejszą THA, hemi-protezoplastykę lub zespolenie przeciwstronnego biodra ponad 24 miesiące temu i ma ocenę bólu specyficznego dla przeciwstronnego biodra ≥2 w Numerycznej Skali Oceny 0-10.
  • Pacjent wymaga obustronnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub ma zaplanowaną THA na przeciwległym stawie biodrowym w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  • Pacjent wymaga alloplastyki stawu kolanowego lub ma zaplanowaną alloplastykę stawu kolanowego w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  • Pacjent ma znaną alergię na tytan i/lub XLPE.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość metalu na kobalt-chrom (CoCr).
  • Pacjent ma historię septycznego zapalenia stawu wskazującego.
  • Pacjent ma niewystarczającą ilość kości panewki lub kości udowej, w której dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe.
  • Pacjent ma całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego.
  • U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
  • Pacjent ma niewydolność naczyń, zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową w którejkolwiek nodze (na podstawie oceny badacza).
  • Pacjent ma deformację dotkniętej chorobą kończyny lub znaczną anatomiczną wariancję dotkniętego biodra.
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub inwazyjną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy ostatecznie leczone ponad rok przed włączeniem.
  • Pacjent ma chorobę Pageta, chorobę Charcota-Mariego-Tootha lub osteomalację.
  • Pacjent ma zapalną DJD, w tym jedną z jej złożonych diagnoz: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i inne procesy artretyczne o etiologii zapalnej lub autoimmunologicznej.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które mogłoby kolidować z samooceną bólu, funkcji lub jakości życia (QoL) wymaganą dla wyników zgłaszanych przez pacjenta podczas badania (na podstawie oceny badacza).
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) równy 40 lub wyższy.
  • Pacjent ma aktywną infekcję (np. zapalenie wątroby, zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), zespół związany z AIDS (ARC)), które jest ogólnoustrojowe lub w miejscu planowanej operacji.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym niezwiązanym z opieką przedoperacyjną lub pooperacyjną tego badania.
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent jest wyczynowym lub zawodowym sportowcem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna — HIT Reverse HRS
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają urządzenie badawcze HIT Reverse HRS. Wszczepienie urządzenia badawczego przeprowadza się przy użyciu standardowych procedur chirurgicznych dla THA, jak opisano w instrukcji obsługi (IFU). Kontrolne systemy biodrowe zostaną wszczepione zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi, która jest również zgodna ze standardowymi metodami chirurgicznymi dla THA.
Urządzenie: Technologia Hip Innovation System odwróconej wymiany stawu biodrowego
Wszczepienie urządzenia badawczego przeprowadza się przy użyciu standardowych procedur chirurgicznych dla THA, jak opisano w instrukcji obsługi (IFU). Systemy bioder kontrolnych zostaną wszczepione zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi, która jest również zgodna ze standardowymi podejściami chirurgicznymi do THA.
Inne nazwy:
  • HIT Odwróć HRS
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają jeden z już wprowadzonych na rynek pół-ograniczonych bezcementowych systemów stawu biodrowego z połączeniem metalu na wysoko usieciowanym polietylenie (XLPE) lub ceramiki na XLPE.
Urządzenie: Już nortowane częściowo ograniczone systemy stawu biodrowego przy użyciu kombinacji łożyska metal-na xlpe lub ceramicznego na xlpe.

Badani ramienia kontrolnego otrzymają jeden z już półprzestrzenionych, nieznanych systemów bioder przy użyciu kombinacji łożyska metal-na xlpe lub ceramicznego na xlpe.

  • Depuy Synthes Corail® lub DePuy Synthes Actis ™ Total Hip System w połączeniu z Depuy Synthes Pinnacle ™ Kompletny układ bioder panewki.
  • Zimmer Biomet TaperLoc®, Zimmer Z1 ™ Bezdód Hip System łodygi kości udowej lub Zimmer Biomet Avenir® Complete Hip System w połączeniu z układem panewki Acetabular Zimmer Biomet G7®.
  • Stryker Accolade® II łodygi kości udowej w połączeniu z panewką panewką Stryker Trident® II.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System w połączeniu z systemem panewki Smith & Nephew R3®
Inne nazwy:
  • Depuy Synthes Corail® lub DePuy Synthes Actis ™ Total Hip System w połączeniu z Depuy Synthes Pinnacle ™ Kompletny system bioder panewki
  • Zimmer Biomet TaperLoc® lub Zimmer Biomet Avenir® Complete Hip System w połączeniu z układem panewki Zimmer Biomet G7®
  • Stemer Accolade® II STEM w połączeniu z panewką panewką Stryker Trident® II
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System w połączeniu z systemem panewki Smith & Nephew R3®
  • Zimmer Z1 ™ Cementless Bez kości udowej bioder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BHP 36 lub więcej podczas 2-letniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oxford Hip Score (OHS) to 12-punktowa skala wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana i opracowana w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Waha się od 0 (słaby) do 48 (najlepszy).
24 miesiące
Zmiana BHP o 12 lub więcej podczas 2-letniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oxford Hip Score (OHS) to 12-punktowa skala wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana i opracowana w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Waha się od 0 (słaby) do 48 (najlepszy).
24 miesiące
Sukces radiologiczny w 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zdefiniowana jako

  • Brak przejaśnień promieni rentgenowskich większych niż 2 mm w 50% lub więcej stref panewki lub łodygi;
  • Brak osiadania kości udowej lub panewki większej lub równej 5 mm od linii podstawowej;
  • Żadne nachylenie panewki nie zmieniło się o więcej niż 4 stopnie od linii podstawowej.
24 miesiące
Brak rewizji podczas wizyty kontrolnej po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak reoperacji prowadzących do usunięcia lub wymiany któregokolwiek z elementów panewki lub kości udowej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BHP w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oxford Hip Score (OHS) to 12-punktowa skala wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana i opracowana w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Waha się od 0 (słaby) do 48 (najlepszy).
24 miesiące
Zmiana HHS w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Harris Hip Score (HHS) to 10-punktowy kwestionariusz opracowany przez klinicystów, służący do oceny wyników operacji stawu biodrowego. Składa się z 4 podsekcji, które łącznie dają maksymalnie 100 punktów, w tym bólu (44 punkty), funkcji (47 punktów), braku deformacji (4 punkty) i zakresu ruchu (5 punktów).

Mierzona jako wielkość efektu Cohena, poprawa THA mieści się w zakresie 3 i więcej (Singh i in., 2016). Tradycyjna kategoryzacja HHS jest następująca: < 70, słaba; 70-79, sprawiedliwy; 80-89, dobry; i 90-100, doskonałe.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe: BHP podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 10 lat
Oxford Hip Score (OHS) to 12-punktowa skala wyników zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana i opracowana w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego. Waha się od 0 (słaby) do 48 (najlepszy).
10 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: wyniki cząstkowe HHS (ból, funkcja, brak deformacji, zakres ruchu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: 10 lat

Harris Hip Score (HHS) to 10-punktowy kwestionariusz opracowany przez klinicystów, służący do oceny wyników operacji stawu biodrowego. Składa się z 4 podsekcji, które łącznie dają maksymalnie 100 punktów, w tym bólu (44 punkty), funkcji (47 punktów), braku deformacji (4 punkty) i zakresu ruchu (5 punktów).

Mierzona jako wielkość efektu Cohena, poprawa THA mieści się w zakresie 3 i więcej (Singh i in., 2016). Tradycyjna kategoryzacja HHS jest następująca: < 70, słaba; 70-79, sprawiedliwy; 80-89, dobry; i 90-100, doskonałe.
10 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Żywotność urządzenia jest mierzona jako zdarzenie kardynalne. Każda ponowna operacja, podczas której usunięto lub wymieniono całe urządzenie lub część urządzenia, zostanie zdefiniowana jako rewizja urządzenia.
10 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: Ocena radiograficzna penetracji liniowej głowy kości udowej podczas wizyty kontrolnej po 2 latach.
Ramy czasowe: 10 lat
To badanie wymaga projekcji przednio-tylnej (AP)-miednicy i bocznej (pozycja żabiej nogi lub pozycja Lauensteina) uzyskanych w pozycji leżącej u wszystkich pacjentów. Dodatkowe zdjęcie stawu biodrowego AP będzie potrzebne tylko wtedy, gdy miednica AP nie może zapewnić pełnego obrazu implantu. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas bezpośredniej kontroli pooperacyjnej (tylko miednica AP) oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach i 10-letnie wizyty kontrolne. Zdjęcia rentgenowskie zostaną przesłane do Centralnego Laboratorium Radiologicznego w celu przetworzenia i oceny przez niezależnego radiologa.
10 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: ocena poziomu jonów metali w tytanie, kobalcie i chromie.
Ramy czasowe: 10 lat
Wszyscy uczestnicy będą mieli określony wyjściowy poziom jonów metali (Ti, Co i Cr) przed badaniem THA. Ponadto wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem obecności jonów metali (Ti, Co i Cr) podczas wizyt kontrolnych po 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 10 latach.
10 lat
Eksploracyjne punkty końcowe: satysfakcja badanego z wyniku.
Ramy czasowe: 10 lat
Zadowolenie pacjenta z wyniku zostanie ocenione podczas wizyt kontrolnych po 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 10 latach przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej. Kwestionariusz zapyta pacjentów, jak bardzo są zadowoleni z wyniku operacji. Dostępne odpowiedzi będą obejmować: Bardzo zadowolony (4); Dość zadowolony (3); Nieco niezadowolony (2); i Bardzo niezadowolony (1).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj