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Sicherheit und Wirksamkeit des HIT Reverse HRS

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hip Innovation Technology

Sicherheit und Wirksamkeit des Hip Innovation Technology Reverse Hip Replacement Systems bei der primären totalen Hüftendoprothetik: Eine zulassungsrelevante Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des HIT Reverse Hip Replacement Systems bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen, sicher und effektiv ist. Wir werden feststellen, ob es sicher und wirksam ist, indem wir es mit den Kontrollgeräten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus Patienten rekrutiert, die sich einer primären HTEP an bis zu 20 Prüfzentren unterziehen. Probanden im experimentellen Arm erhalten das Untersuchungsgerät. Die Probanden im Kontrollarm erhalten eines der bereits vermarkteten, teilweise eingeschränkten, unzementierten Hüftsysteme mit einer Lagerkombination aus Metall auf hochvernetztem Polyethylen (XLPE) oder Keramik auf XLPE. Die folgenden Hüftsysteme kommen für Probanden im Kontrollarm infrage:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System in Kombination mit Pinnacle® Complete Acetabulum Hip System;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System in Kombination mit G7® Acetabulumsystem;
  • Stryker Accolade® II Femurschaft in Kombination mit Stryker Trident® II Hüftpfanne;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System in Kombination mit dem R3® Acetabulumsystem.

Operation, postoperative Versorgung und Rehabilitation werden für beide Arme gemäß Standard of Care (SOC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Hauptermittler:
          • Arturo Corces
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Beendet
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine primäre HTEP aufgrund von NIDJD oder einer seiner zusammengesetzten Diagnosen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Arthritis, Epiphysenrutsch, Beckenbruch und diastrophische Variante, die eine unilaterale primäre HTEP erfordert.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 50 (einschließlich) und 75 (einschließlich) Jahren alt.
  • Der Patient hat eine präoperative medizinische Freigabe und ist frei von medizinischen Zuständen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder wird behandelt.
  • Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF).
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort teilzunehmen und die Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den letzten 24 Monaten eine frühere HTEP, Hemiarthroplastik oder Fusion in der kontralateralen Hüfte erhalten.
  • Der Patient hat vor mehr als 24 Monaten eine frühere HTEP, Hemiarthroplastik oder Fusion in der kontralateralen Hüfte erhalten und hat eine kontralaterale hüftspezifische Schmerzbewertung von ≥2 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
  • Der Patient benötigt in den nächsten 24 Monaten einen bilateralen Hüftersatz oder hat eine geplante HTEP am kontralateralen Hüftgelenk.
  • Der Patient benötigt eine Knieendoprothetik oder hat in den nächsten 24 Monaten eine geplante totale Knieendoprothetik.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Titan und/oder XLPE.
  • Der Patient hat eine bekannte Metallempfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom (CoCr).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von septischer Arthritis im Indexgelenk.
  • Der Patient hat eine unzureichende Knochenversorgung der Hüftpfanne oder des Oberschenkelknochens, in der eine gute Verankerung der Implantate unwahrscheinlich oder unmöglich ist.
  • Der Patient hat ein vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
  • Der Patient hat eine bekannte mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
  • Der Patient hat vaskuläre Insuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung in einem der Beine (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
  • Der Patient hat eine Deformität der betroffenen Extremität oder eine signifikante anatomische Varianz der betroffenen Hüfte.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Malignität oder eine invasive Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das endgültig behandelt wurde. Patienten mit Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme endgültig behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen.
  • Patient hat Morbus Paget, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit oder Osteomalazie.
  • Der Patient hat eine entzündliche DJD, einschließlich einer seiner zusammengesetzten Diagnosen: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, pigmentierte villonoduläre Synovitis, juvenile rheumatoide Arthritis und andere arthritische Prozesse entzündlicher oder autoimmuner Ätiologie.
  • Der Patient hat einen Zustand, der die Selbsteinschätzung von Schmerz, Funktion oder Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen würde, die für die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse während der Studie erforderlich ist (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder höher.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion (z. B. Hepatitis, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), AIDS-related Complex (ARC)), die systemisch oder am Ort der beabsichtigten Operation ist.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil, die nicht mit der präoperativen oder postoperativen Versorgung dieser Studie zusammenhängt.
  • Die Patientin ist derzeit schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient ist ein Leistungs- oder Profisportler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm – HIT Reverse HRS
Probanden im experimentellen Arm erhalten das HIT Reverse HRS-Untersuchungsgerät. Die Implantation des Prüfprodukts wird unter Verwendung von chirurgischen Standardverfahren für THA durchgeführt, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben. Die Kontrollhüftsysteme werden gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung implantiert, die auch den standardmäßigen chirurgischen Ansätzen für HTEP entsprechen.
Gerät: Hip Innovation Technology Umgekehrtes Hüftersatzsystem
Die Implantation des Prüfprodukts wird unter Verwendung von chirurgischen Standardverfahren für THA durchgeführt, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben. Die Kontrollhüftsysteme werden gemäß ihrer jeweiligen Gebrauchsanweisung implantiert, die auch den standardmäßigen chirurgischen Ansätzen für HTEP entsprechen.
Andere Namen:
  • HIT Reverse HRS
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Probanden im Kontrollarm erhalten eines der bereits vermarkteten, teilweise eingeschränkten, unzementierten Hüftsysteme mit einer Lagerkombination aus Metall auf hochvernetztem Polyethylen (XLPE) oder Keramik auf XLPE.
Gerät: Bereits markierte halb eingeschränkte, ungekundene Hüftsysteme unter Verwendung einer Metall-auf-XLPE- oder Keramik-auf-XLPE-Lagerkombination.

Kontrollarmpersonen erhalten eines der bereits markierten halb eingeschränkten, ungezogenen Hüftsysteme mit einer Metall-auf-XLPE- oder Keramik-auf-XLPE-Lagerkombination.

  • Depuy Synthese Corail® oder DePuy Synthese Actis ™ Total Hip System in Kombination mit DePuy Synthese Pinnacle ™ Komplettes Acetabulular -Hüftsystem.
  • Zimmer Biomet Taperloc®, Zimmer Z1 ™ Zementloses femorale Hüftstammsystem oder Zimmer Biomet Avenir® Komplettes Hüftsystem in Kombination mit Zimmer Biomet G7® Acetabular -System.
  • Stryker Accolade® II Femoralstamm in Kombination mit Stryker Trident® II Acetabular Cup.
  • Smith & Neffe Anthology® Total Hip System in Kombination mit Smith & Neffe R3® Acetabular System
Andere Namen:
  • Depuy Synthese Corail® oder DePuy Synthese Actis ™ Total Hip -System in Kombination mit DePuy Synthese Pinnacle ™ Komplettes Acetabular -Hüftsystem
  • Zimmer Biomet Taperloc® oder Zimmer Biomet avenir® Komplettes Hüftsystem in Kombination mit Zimmer Biomet G7® Acetabularsystem
  • Stryker Accolade® II Femoralstamm in Kombination mit Stryker Trident® II Acetabular Cup
  • Smith & Neffe Anthology® Total Hip System in Kombination mit Smith & Neffe R3® Acetabular System
  • Zimmer Z1 ™ Zementloses femorale Hüftstammsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHS von 36 oder mehr beim 2-Jahres-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein aus 12 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen. Sie reicht von 0 (schlecht) bis 48 (am besten).
24 Monate
Änderung des OHS von 12 oder mehr beim 2-Jahres-Follow-up-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein aus 12 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen. Sie reicht von 0 (schlecht) bis 48 (am besten).
24 Monate
Radiologischer Erfolg beim 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate

Definiert als

  • Keine Strahlendurchlässigkeit von mehr als 2 mm in 50 % oder mehr der Pfannen- oder Schaftzonen;
  • Keine femorale oder azetabulare Senkung von mehr als oder gleich 5 mm von der Grundlinie;
  • Keine Neigungsänderung der Hüftgelenkspfanne um mehr als 4 Grad von der Grundlinie.
24 Monate
Fehlende Revision beim 2-Jahres-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Reoperationen, die zum Entfernen oder Ersetzen von Acetabulum- oder Femurkomponenten führten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arbeitsschutzes im Vergleich zum Ausgangswert bei allen Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein aus 12 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen. Sie reicht von 0 (schlecht) bis 48 (am besten).
24 Monate
Veränderung des HHS im Vergleich zum Ausgangswert bei allen Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 24 Monate

Der Harris Hip Score (HHS) ist ein klinisch basierter Fragebogen mit 10 Punkten, der zur Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen verwendet wird. Es besteht aus 4 Unterabschnitten, die zusammen eine maximal mögliche Punktzahl von 100 Punkten ergeben, einschließlich Schmerz (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).

Gemessen als Cohens Effektgröße liegen die Verbesserungen der THA im Bereich von 3 und höher (Singh et al., 2016). Die traditionelle Kategorisierung von HHS ist: < 70, schlecht; 70-79, fair; 80-89, gut; und 90-100, ausgezeichnet.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte: OHS bei allen Folgebesuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein aus 12 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen. Sie reicht von 0 (schlecht) bis 48 (am besten).
10 Jahre
Explorative Endpunkte: HHS-Subscores (Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsbereich) bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Harris Hip Score (HHS) ist ein klinisch basierter Fragebogen mit 10 Punkten, der zur Bewertung der Ergebnisse von Hüftoperationen verwendet wird. Es besteht aus 4 Unterabschnitten, die zusammen eine maximal mögliche Punktzahl von 100 Punkten ergeben, einschließlich Schmerz (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).

Gemessen als Cohens Effektgröße liegen die Verbesserungen der THA im Bereich von 3 und höher (Singh et al., 2016). Die traditionelle Kategorisierung von HHS ist: < 70, schlecht; 70-79, fair; 80-89, gut; und 90-100, ausgezeichnet.
10 Jahre
Explorative Endpunkte: Geräteüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Geräteüberlebenszeit wird als kardinales Ereignis gemessen. Jede Reoperation, bei der das gesamte Gerät oder ein Teil des Geräts entfernt oder ersetzt wurde, wird als Geräterevision definiert.
10 Jahre
Explorative Endpunkte: Röntgenologische Bewertung der linearen Penetration des Femurkopfes beim 2-Jahres-Follow-up-Besuch.
Zeitfenster: 10 Jahre
Diese Studie erfordert anteroposteriore (AP) Becken- und seitliche (Froschbein- oder Lauenstein-Position) Ansichten, die in Rückenlage bei allen Probanden aufgenommen wurden. Ein zusätzliches AP-Hüftbild wird nur benötigt, wenn das AP-Becken kein vollständiges Implantatbild liefern kann. Röntgenaufnahmen werden bei der unmittelbaren postoperativen Nachsorge (nur AP-Becken) und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und erhalten 10-Jahres-Follow-up-Besuche. Die Röntgenaufnahmen werden zur Bearbeitung und Auswertung durch einen unabhängigen Radiologen an das zentrale Radiologielabor übermittelt.
10 Jahre
Explorative Endpunkte: Bewertung des Metallionengehalts von Titan, Kobalt und Chrom.
Zeitfenster: 10 Jahre
Bei allen Probanden wird vor der THA-Untersuchung ein Basislinien-Metallionenspiegel (Ti, Co und Cr) identifiziert. Darüber hinaus werden alle Probanden bei 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 7- und 10-Jahres-Follow-up-Besuchen auf Metallionen (Ti, Co und Cr) überwacht.
10 Jahre
Explorative Endpunkte: Subjektzufriedenheit mit dem Ergebnis.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zufriedenheit des Subjekts mit dem Ergebnis wird bei den 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 7- und 10-Jahres-Follow-up-Besuchen unter Verwendung einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet. Der Fragebogen fragt die Probanden, wie zufrieden sie mit dem Ergebnis der Operation sind. Die verfügbaren Antworten umfassen: Sehr zufrieden (4); Eher zufrieden (3); Eher unzufrieden (2); und sehr unzufrieden (1).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hip Innovation Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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