Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS

11. dubna 2023 aktualizováno: Hip Innovation Technology

Bezpečnost a účinnost technologie inovace kyčle Reverzní systém náhrady kyčle u primární totální endoprotézy kyčle: stěžejní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je použití systému reverzní náhrady kyčle HIT bezpečné a účinné u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle. Zda je bezpečný a účinný, určíme porovnáním s ovládacími zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou rekrutovány z pacientů podstupujících primární THA až na 20 výzkumných místech. Subjekty v experimentální části obdrží vyšetřovací zařízení. Subjekty v ovládacím rameni obdrží jeden z již prodávaných polopřipoutaných necementovaných kyčelních systémů využívajících kombinaci ložisek kov-na-vysoce zesítěný polyethylen (XLPE) nebo keramika-na-XLPE. Následující kyčelní systémy budou způsobilé pro subjekty v kontrolním rameni:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System v kombinaci s Pinnacle® Complete Acetabular Hip System;
  • Kompletní kyčelní systém Zimmer Biomet Taperloc® v kombinaci s acetabulárním systémem G7®;
  • Femorální dřík Stryker Accolade® II v kombinaci s acetabulární miskou Stryker Trident® II;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System v kombinaci s R3® Acetabular System.

Chirurgie, pooperační péče a rehabilitace budou v rámci standardní péče (SOC) pro obě ramena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžaduje primární THA kvůli NIDJD nebo jakékoli z jejích složených diagnóz, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, posttraumatická artritida, sklouznutí epifýzy hlavy, zlomenina pánve a diastrofická varianta vyžadující jednostrannou primární THA.
  • Pacientovi je v době zápisu mezi 50 (včetně) a 75 (včetně) let.
  • Pacient má předoperační lékařskou prověrku a je bez zdravotních stavů, které by představovaly nadměrné operační riziko, nebo je léčen.
  • Pacient má podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě vyšetření a vyplnit studijní postupy a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve podstoupil THA, hemiartroplastiku nebo fúzi v kontralaterální kyčli v posledních 24 měsících.
  • Pacient podstoupil dřívější THA, hemiartroplastiku nebo fúzi v kontralaterální kyčli před více než 24 měsíci a má hodnocení specifické bolesti kontralaterální kyčle ≥2 na číselné stupnici 0-10.
  • Pacient potřebuje oboustrannou náhradu kyčelního kloubu nebo má v příštích 24 měsících plánovanou THA na kontralaterálním kyčelním kloubu.
  • Pacient potřebuje endoprotézu kolena nebo má plánovanou totální endoprotézu kolene v příštích 24 měsících.
  • Pacient má známou alergii na titan a/nebo XLPE.
  • Pacient má známou citlivost na kovy na kobaltchrom (CoCr).
  • Pacient má v anamnéze septickou artritidu v indexovém kloubu.
  • Pacient má nedostatečnou zásobu acetabulární nebo femorální kosti, ve které je dobré ukotvení implantátů nepravděpodobné nebo nemožné.
  • Pacient má úplnou nebo částečnou absenci svalového nebo vazivového aparátu.
  • Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
  • Pacient má vaskulární nedostatečnost, svalovou atrofii nebo neuromuskulární onemocnění na jedné noze (na základě úsudku vyšetřovatele).
  • Pacient má deformitu postižené končetiny nebo výraznou anatomickou odchylku postižené kyčle.
  • Pacient má aktivní malignitu nebo anamnézu invazivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly definitivně léčeny. Do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku definitivně léčeným více než 1 rok před zařazením.
  • Pacient má Pagetovu chorobu, Charcot-Marie-Toothovu chorobu nebo osteomalacii.
  • Pacient má zánětlivou DJD včetně kterékoli z jejích složených diagnóz: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, pigmentovaná villonodulární synovitida, juvenilní revmatoidní artritida a další artritické procesy zánětlivé nebo autoimunitní etiologie.
  • Pacient má jakýkoli stav, který by narušoval sebehodnocení bolesti, funkce nebo kvality života (QoL) vyžadované pro pacientem hlášené výsledky během studie (na základě úsudku zkoušejícího).
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšší.
  • Pacient má aktivní infekci (např. hepatitidu, syndrom získaného selhání imunity (AIDS), komplex související s AIDS (ARC)), který je systémový nebo v místě zamýšleného chirurgického zákroku.
  • Pacient se v současné době účastní jakékoli výzkumné studie, která nesouvisí s předoperační nebo pooperační péčí této studie.
  • Pacientka je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje během studie.
  • Pacient je závodní nebo profesionální sportovec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno - HIT Reverse HRS
Subjekty v experimentálním rameni obdrží vyšetřovací zařízení HIT Reverse HRS. Implantace vyšetřovacího zařízení se provádí pomocí standardních chirurgických postupů pro THA, jak je popsáno v návodu k použití (IFU). Kontrolní kyčelní systémy budou implantovány v souladu s jejich příslušným IFU, což je také v souladu se standardními chirurgickými přístupy pro THA.
Přístroj: Hip Innovation Technology Reverzní systém náhrady kyčle
Implantace vyšetřovacího zařízení se provádí pomocí standardních chirurgických postupů pro THA, jak je popsáno v návodu k použití (IFU). Kontrolní kyčelní systémy budou implantovány v souladu s jejich příslušným IFU, což je také v souladu se standardními chirurgickými přístupy pro THA.
Ostatní jména:
  • HIT Reverzní HRS
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty v ovládacím rameni obdrží jeden z již prodávaných polopřipoutaných necementovaných kyčelních systémů využívajících kombinaci ložisek kov-na-vysoce zesítěný polyethylen (XLPE) nebo keramika-na-XLPE.
Přístroj: Již prodávané polospevněné necementované kyčelní systémy využívající kombinaci ložisek kov-na-XLPE nebo keramika-na-XLPE.

Subjekty s ovládacím ramenem obdrží jeden z již prodávaných semi-spevněných necementovaných kyčelních systémů využívajících kombinaci ložisek kov-na-XLPE nebo keramika-na-XLPE.

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System v kombinaci s Pinnacle® Complete Acetabular Hip System.
  • Kompletní kyčelní systém Zimmer Biomet Taperloc® v kombinaci s acetabulárním systémem G7®.
  • Femorální dřík Stryker Accolade® II v kombinaci s acetabulární miskou Stryker Trident® II.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System v kombinaci s R3® Acetabular System.
Ostatní jména:
  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System v kombinaci s Pinnacle® Complete Acetabular Hip System.
  • Kompletní kyčelní systém Zimmer Biomet Taperloc® v kombinaci s acetabulárním systémem G7®.
  • Femorální dřík Stryker Accolade® II v kombinaci s acetabulární miskou Stryker Trident® II.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System v kombinaci s R3® Acetabular System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OHS 36 nebo více při 2leté následné návštěvě
Časové okno: 24 měsíců
Oxford Hip Score (OHS) je 12položková výsledná míra hlášená pacientem navržená a vyvinutá pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu. Pohybuje se od 0 (špatné) do 48 (nejlepší).
24 měsíců
Změna v OHS o 12 nebo více při 2leté následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 měsíců
Oxford Hip Score (OHS) je 12položková výsledná míra hlášená pacientem navržená a vyvinutá pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu. Pohybuje se od 0 (špatné) do 48 (nejlepší).
24 měsíců
Radiologický úspěch při 2letém sledování
Časové okno: 24 měsíců

Definováno jako

  • Žádné radiolucence větší než 2 mm v 50 % nebo více zón kalíšku nebo stopky;
  • Žádné poklesnutí stehenní kosti nebo acetabula větší nebo rovné 5 mm od výchozí linie;
  • Žádná změna sklonu acetabulární jamky větší než 4 stupně od základní linie.
24 měsíců
Absence revize na 2leté kontrolní návštěvě
Časové okno: 24 měsíců
Žádné reoperace, které by vedly k odstranění nebo výměně některé z acetabulárních nebo femorálních komponent.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BOZP ve srovnání s výchozí hodnotou při všech následných návštěvách.
Časové okno: 24 měsíců
Oxford Hip Score (OHS) je 12položková výsledná míra hlášená pacientem navržená a vyvinutá pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu. Pohybuje se od 0 (špatné) do 48 (nejlepší).
24 měsíců
Změna HHS ve srovnání s výchozí hodnotou při všech následných návštěvách.
Časové okno: 24 měsíců

Harris Hip Score (HHS) je 10položkový dotazník pro lékaře, který se používá k hodnocení výsledků operací kyčle. Skládá se ze 4 podsekcí, které dávají dohromady maximální možné skóre 100 bodů, včetně bolesti (44 bodů), funkce (47 bodů), absence deformace (4 body) a rozsahu pohybu (5 bodů).

Měřeno jako velikost Cohenova efektu se zlepšení THA pohybuje v rozmezí 3 a více (Singh et al., 2016). Tradiční kategorizace HHS je: < 70, špatná; 70-79, jarmark; 80-89, dobrý; a 90-100, vynikající.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body: BOZP při všech následných návštěvách
Časové okno: 10 let
Oxford Hip Score (OHS) je 12položková výsledná míra hlášená pacientem navržená a vyvinutá pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu. Pohybuje se od 0 (špatné) do 48 (nejlepší).
10 let
Cílové body průzkumu: dílčí skóre HHS (bolest, funkce, nepřítomnost deformace, rozsah pohybu) při všech následných návštěvách.
Časové okno: 10 let

Harris Hip Score (HHS) je 10položkový dotazník pro lékaře, který se používá k hodnocení výsledků operací kyčle. Skládá se ze 4 podsekcí, které dávají dohromady maximální možné skóre 100 bodů, včetně bolesti (44 bodů), funkce (47 bodů), absence deformace (4 body) a rozsahu pohybu (5 bodů).

Měřeno jako velikost Cohenova efektu se zlepšení THA pohybuje v rozmezí 3 a více (Singh et al., 2016). Tradiční kategorizace HHS je: < 70, špatná; 70-79, jarmark; 80-89, dobrý; a 90-100, vynikající.
10 let
Průzkumné koncové body: Přežití zařízení
Časové okno: 10 let
Přežití zařízení se měří jako zásadní událost. Jakákoli reoperace, při které bylo odstraněno nebo nahrazeno celé zařízení nebo část zařízení, bude definována jako revize zařízení.
10 let
Exploratory Endpoints: Radiografické hodnocení lineární penetrace hlavice femuru při 2leté kontrolní návštěvě.
Časové okno: 10 let
Tato studie vyžaduje anteroposteriorní (AP)-pánevní a laterální (žabí noha nebo poloha Lauenstein) získané pohledy v poloze na zádech u všech subjektů. Další snímek AP-kyčle bude potřeba pouze v případě, že AP-pánev nemůže poskytnout kompletní snímek implantátu. Rentgenové snímky budou získány při bezprostřední pooperační kontrole (pouze AP-pánev) a po 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech, 5 letech a 10leté následné návštěvy. Rentgenové snímky budou předány do Centrální radiologické laboratoře ke zpracování a vyhodnocení nezávislým radiologem.
10 let
Průzkumné koncové body: Hodnocení úrovně kovových iontů titanu, kobaltu a chrómu.
Časové okno: 10 let
Všechny subjekty budou mít základní hladinu kovových iontů (Ti, Co a Cr) identifikovanou před studií THA. Dále budou všechny subjekty sledovány na kovové ionty (Ti, Co a Cr) po 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 7- a 10letém kontrolním vyšetření.
10 let
Cílové body průzkumu: Spokojenost subjektu s výsledkem.
Časové okno: 10 let
Spokojenost subjektu s výsledkem bude hodnocena při následných návštěvách po 1, 2, 3, 4- 5, 7 a 10 letech pomocí 4bodové ordinální stupnice. Dotazník se zeptá subjektů, jak jsou spokojeni s výsledkem operace. Dostupné odpovědi budou zahrnovat: Velmi spokojený (4); Spíše spokojen (3); Spíše nespokojen (2); a velmi nespokojen (1).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hip Innovation Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Hip Innovation Technology Reverzní systém náhrady kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit