胃腸鏡検査におけるレマゾラムの応用
2025年2月17日 更新者：Wang wanxia、Yangzhou University
目的: 昼間の消化管内視鏡検査による高齢肥満患者の診断と治療におけるレミマゾラムの安全性、有効性、および臨床的意義を研究し、最適用量を計算し、関連する検証を実施すること。 増加する特別な人口に対して、より安全で効果的な麻酔ソリューションを提供します。
方法：無痛胃腸鏡検査を受けるために約 160 人の患者が選択され、D1、D2、R、および C の 4 つのグループに分けられました。グループ D1 および D2 (60 人の患者を含む) を使用して、薬物の ED50 および ED95 を計算しました。 up-and-down 法に従い、事前にレミフェンタニル 0.3μg/kg、その後レミマゾラム 0.20mg/kg をゆっくりと注射し、MOAA/S スコアが 3 以下の時点で胃内視鏡検査を実施しました。 次の患者はレミマゾラムを陽性なら0.05mg/kg増量、そうでなければ0.05mg/kg減量。 そして、7 つの交差点が発生した時点で調査は終了しました。 100 人の患者を無作為に R 群と C 群の 2 群に分けた。鎮静の成功率、バイタルサインの変化、副作用、および術後の回復を2つのグループで記録しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アップダウン法を使用して ED50 と ED95 を計算しました。
Up-and-down 法に従い、D1 群と D2 群には事前にレミフェンタニル 0.5μg/kg をゆっくりと投与し、その後レミマゾラム 0.20mg/kg を投与し、MOAA/S スコアが 3 以下の時点で胃内視鏡検査を行った。
胃内視鏡検査を受ける患者の肯定的な反応の基準：検査中の手術に影響を与える咳、嚥下、顔をしかめる、身体の動き。
次の患者はレミマゾラムを陽性なら0.05mg/kg増量、そうでなければ0.05mg/kg減量。
プロビット回帰分析法を使用して、無痛胃腸鏡検査でレミフェンタニルと組み合わせたレミマゾラムの ED50、ED95、および 95%CI を計算しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 85 歳。 ASA分類Ⅰ～Ⅱ等級
除外基準:
- 喘息;関連する薬物にアレルギーがあり、禁忌です。重度の呼吸器系、心血管系疾患、および肝機能および腎機能の凝固不全を有する患者;重度の精神神経系疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ C
レミフェンタニル0.3μg/kg、その後プロポフォール1.5～2mg/kgを投与。
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Ｃ群にはレミフェンタニル０．３μｇ／ｋｇをゆっくり注射し、その後プロポフォール１．５～２ｍｇ／ｋｇを注射した。
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実験的：グループD1（男性）
前の患者の実験結果によると、0.3μg/kgのレミフェンタニルの投与、レミマゾラムの対応する投与。
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事前にレミフェンタニル 0.3μg/kg をゆっくりと注射した後、D1 と D2 の 2 つのグループに異なる用量のレミマゾラムをアップダウン法に従って注射しました。
０．３μｇ／ｋｇのレミフェンタニルを前もってゆっくりと注射し、次にＲ群にレミマゾラムのＤ１およびＤ２群から計算された用量を注射した。
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実験的：グループD2（女性）
前の患者の実験結果によると、0.3μg/kgのレミフェンタニルの投与、レミマゾラムの対応する投与。
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事前にレミフェンタニル 0.3μg/kg をゆっくりと注射した後、D1 と D2 の 2 つのグループに異なる用量のレミマゾラムをアップダウン法に従って注射しました。
０．３μｇ／ｋｇのレミフェンタニルを前もってゆっくりと注射し、次にＲ群にレミマゾラムのＤ１およびＤ２群から計算された用量を注射した。
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実験的：グループr
前の患者の実験結果に従って、0.3μg/kgのレミフェンタニルの投与、レミマゾラムの計算用量を投与した。
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事前にレミフェンタニル 0.3μg/kg をゆっくりと注射した後、D1 と D2 の 2 つのグループに異なる用量のレミマゾラムをアップダウン法に従って注射しました。
０．３μｇ／ｋｇのレミフェンタニルを前もってゆっくりと注射し、次にＲ群にレミマゾラムのＤ１およびＤ２群から計算された用量を注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の成功率
時間枠：1～3分
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レミマゾラム投与後、反応を観察し記録する
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1～3分
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血圧値
時間枠：1～30分
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投与前後の血圧を記録する
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1～30分
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心拍数
時間枠：1～30分
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投与前後の心拍数を記録する
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1～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：1～30分
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術中の動き、窒息、呼吸抑制、しゃっくり、吐き気と嘔吐、めまい、喉頭痙攣などの副作用の発生率
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1～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liu M Yu, Director、Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。