Zastosowanie remazolamu w gastroenteroskopii
CEL: Zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i znaczenia klinicznego remimazolamu w diagnostyce i leczeniu otyłych pacjentów w podeszłym wieku za pomocą dziennej endoskopii przewodu pokarmowego, obliczenie optymalnej dawki i przeprowadzenie odpowiedniej weryfikacji. Zapewnij bezpieczniejsze i skuteczniejsze rozwiązanie do znieczulenia dla rosnącej populacji specjalnej.
METODY: Około 160 pacjentów wybrano do bezbolesnej gastroenteroskopii. Podzielono ich na cztery grupy D1, D2, R i C. Grupy D1 i D2 (w tym 60 pacjentów) wykorzystano do obliczenia ED50 i ED95 leku. Metodą góra-dół podawano im najpierw powoli 0,3 μg/kg remifentanylu, następnie 0,20 mg/kg remimazolamu i gastroskopię po uzyskaniu wyniku MOAA/S ≤３. Następnemu pacjentowi należy zwiększyć dawkę remimazolamu o 0,05 mg/kg, jeśli wynik jest dodatni, w przeciwnym razie dawkę remimazolamu należy zmniejszyć o 0,05 mg/kg. A badanie zakończono, gdy wystąpiło siedem punktów granicznych. Stu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy R i C. Przed podaniem remimazolamu podawano dożylnie remifentanyl w dawce 0,3 μg/kg odpowiednio w dwóch grupach (szybkość iniekcji wynosiła 30 s). Następnie grupie R podano obliczoną dawkę remimazolam, a grupie C podano propofol 1,5-2 mg/kg. W obu grupach zarejestrowano skuteczność sedacji, zmiany parametrów życiowych, działania niepożądane i powrót do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat; Klasyfikacja ASA I-II stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Astma; uczulony na stosowane leki i przeciwwskazane; pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego i niewydolnością krzepnięcia wątroby i nerek; pacjentów z ciężkimi chorobami układu neuropsychiatrycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa C
Podanie najpierw 0,3 μg/kg remifentanylu, następnie 1,5-2 mg/kg propofolu.
|
0,3 μg/kg remifentanylu wstrzyknięto powoli z góry, następnie grupie C wstrzyknięto 1,5-2 mg/kg Propofolu
|
|
Eksperymentalny: Grupa D1 (mężczyźni)
Według eksperymentalnych wyników poprzedniego pacjenta podawanie 0,3 μg/kg remifentanilu, a następnie odpowiadającą dawkę Remimazolam.
|
0,3 μg/kg remifentanylu wstrzykiwano powoli z wyprzedzeniem, następnie różne dawki remimazolamu wstrzykiwano dwóm grupom D1 i D2, metodą góra-dół.
Z góry powoli wstrzykiwano 0,3 μg/kg remifentanylu, następnie wyliczoną dawkę remimazolamu z grup D1 i D2 wstrzykiwano grupie R.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D2 (kobiety)
Według eksperymentalnych wyników poprzedniego pacjenta podawanie 0,3 μg/kg remifentanilu, a następnie odpowiadającą dawkę Remimazolam.
|
0,3 μg/kg remifentanylu wstrzykiwano powoli z wyprzedzeniem, następnie różne dawki remimazolamu wstrzykiwano dwóm grupom D1 i D2, metodą góra-dół.
Z góry powoli wstrzykiwano 0,3 μg/kg remifentanylu, następnie wyliczoną dawkę remimazolamu z grup D1 i D2 wstrzykiwano grupie R.
|
|
Eksperymentalny: Grupa r
Według eksperymentalnych wyników poprzedniego pacjenta podawanie 0,3 μg/kg remifentanilu, następnie obliczona dawka Remimazolam.
|
0,3 μg/kg remifentanylu wstrzykiwano powoli z wyprzedzeniem, następnie różne dawki remimazolamu wstrzykiwano dwóm grupom D1 i D2, metodą góra-dół.
Z góry powoli wstrzykiwano 0,3 μg/kg remifentanylu, następnie wyliczoną dawkę remimazolamu z grup D1 i D2 wstrzykiwano grupie R.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia sedacji
Ramy czasowe: 1-3 minuty
|
Po podaniu remimazolamu należy obserwować i zapisywać reakcję
|
1-3 minuty
|
|
Wartość ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1-30 minut
|
zanotować ciśnienie krwi przed i po podaniu
|
1-30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1-30 minut
|
zapisać częstość akcji serca przed i po podaniu
|
1-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1-30 minut
|
Występowanie działań niepożądanych, takich jak ruch śródoperacyjny, krztuszenie się, depresja oddechowa, czkawka, nudności i wymioty, zawroty głowy, skurcz krtani
|
1-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-YKL12-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .