雷马唑仑在胃肠镜检查中的应用
2025年2月17日 更新者：Wang wanxia、Yangzhou University
目的：研究瑞马唑仑在日间胃肠镜检查老年肥胖患者诊治中的安全性、有效性及临床意义，计算最佳剂量，并进行相关验证。 为日益增长的特殊人群提供更安全、更有效的麻醉解决方案。
方法：选择160例患者进行无痛胃肠镜检查，分为D1、D2、R、C 4组，D1、D2组共60例，计算药物的ED50和ED95。 按上下法先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，再注射瑞马唑仑0.20mg/kg，MOAA/S评分≤３后行胃镜检查。 下一位患者如有阳性标准则增加瑞马唑仑0.05mg/kg，否则减少0.05mg/kg。 当出现七个交叉点时，研究终止。 将100例患者随机分为R组和C组。在给予瑞马唑仑前，两组分别静脉注射瑞芬太尼注射液0.3 μg/kg（注射速度为30 s）。然后R组给予计算剂量的瑞马唑仑,C组给予异丙酚1.5~2mg/kg。记录两组镇静成功率、生命体征变化、不良反应及术后恢复情况。
研究概览
详细说明
本研究采用上下法计算ED50和ED95。
D1、D2组按升降法先缓慢注射瑞芬太尼0.5μg/kg，再注射瑞马唑仑0.20mg/kg，MOAA/S评分≤３后行胃镜检查。
胃镜检查阳性反应的标准：咳嗽、吞咽、皱眉、检查时影响操作的肢体动作。
如果有阳性标准，下一位患者将增加0.05mg/kg的瑞马唑仑，否则将减少0.05mg/kg。当出现7个交叉点时终止研究。
采用Probit回归分析法计算瑞马唑仑联合瑞芬太尼在无痛胃肠镜检查中的ED50、ED95和95%CI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁； ASA分类I-II级
排除标准：
- 哮喘;对涉及和禁忌的药物过敏；严重呼吸系统、心血管系统疾病及肝肾功能凝血功能不全患者；严重神经精神系统疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C组
先给予瑞芬太尼0.3μg/kg，再给予异丙酚1.5-2mg/kg。
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C组先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，再注射丙泊酚1.5～2mg/kg
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实验性的：D1组（男性）
根据先前患者的实验结果，提前施用了0.3μg/kg的瑞芬太尼，然后对相应的Remimazolam施用。
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预先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，然后按上下法分别对D1、D2两组注射不同剂量的瑞马唑仑。
预先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，然后R组注射D1、D2组计算剂量的瑞马唑仑。
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实验性的：D2组（女性）
根据先前患者的实验结果，提前施用了0.3μg/kg的瑞芬太尼，然后对相应的Remimazolam施用。
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预先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，然后按上下法分别对D1、D2两组注射不同剂量的瑞马唑仑。
预先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，然后R组注射D1、D2组计算剂量的瑞马唑仑。
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实验性的：组r
根据先前患者的实验结果，提前施用了0.3μg/kg的Remifentanil，然后是雷米唑仑的计算剂量。
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预先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，然后按上下法分别对D1、D2两组注射不同剂量的瑞马唑仑。
预先缓慢注射瑞芬太尼0.3μg/kg，然后R组注射D1、D2组计算剂量的瑞马唑仑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功率
大体时间：1-3分钟
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瑞马唑仑给药后，观察并记录反应
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1-3分钟
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血压值
大体时间：1-30分钟
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记录给药前后的血压
|
1-30分钟
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心率
大体时间：1-30分钟
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记录给药前后的心率
|
1-30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：1-30分钟
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术中运动、窒息、呼吸抑制、呃逆、恶心呕吐、头晕、喉痉挛等不良反应发生率
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1-30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liu M Yu, Director、Yangzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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