Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'applicazione di Remazolam in gastroenteroscopia

17 febbraio 2025 aggiornato da: Wang wanxia, Yangzhou University

OBIETTIVO: Studiare la sicurezza, l'efficacia e il significato clinico di remimazolam nella diagnosi e nel trattamento di pazienti obesi anziani con endoscopia gastrointestinale diurna, calcolare la dose ottimale e condurre la verifica pertinente. Fornire una soluzione di anestesia più sicura ed efficace per la crescente popolazione speciale.

METODI: Circa 160 pazienti sono stati selezionati per ricevere una gastroenteroscopia indolore. Sono stati divisi in quattro gruppi di D1, D2, R e C. I gruppi D1 e D2 (inclusi 60 pazienti) sono stati utilizzati per calcolare l'ED50 e l'ED95 del farmaco. Secondo il metodo up-and-down, sono stati iniettati lentamente in anticipo 0,3 μg/kg di remifentanil, quindi 0,20 mg/kg di remimazolam e la gastroscopia è stata eseguita dopo il punteggio MOAA/S ≤３. Il paziente successivo verrebbe aumentato di 0,05 mg/kg di remimazolam se c'è uno standard positivo, altrimenti verrebbe ridotto di 0,05 mg/kg. E lo studio è stato terminato quando si sono verificati sette punti di incrocio. Cento pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di R e C. Prima della somministrazione di remimazolam, l'iniezione di remifentanil 0,3 μg/kg è stata somministrata per via endovenosa rispettivamente in due gruppi (la velocità di iniezione era di 30 s). Quindi al gruppo R è stata somministrata la dose calcolata di remimazolam e al gruppo C è stato somministrato propofol 1,5-2 mg/kg. Nei due gruppi sono stati registrati il ​​tasso di successo della sedazione, le variazioni dei segni vitali, le reazioni avverse e il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha utilizzato metodi up-and-down per calcolare ED50 e ED95. Secondo il metodo up-and-down, ai gruppi D1 e D2 sono stati iniettati lentamente in anticipo 0,5 μg/kg di remifentanil, quindi 0,20 mg/kg di remimazolam e la gastroscopia è stata eseguita dopo un punteggio MOAA/S ≤３. Lo standard per una risposta positiva nei pazienti sottoposti a gastroscopia: tosse, deglutizione, cipiglio e movimento fisico che influenzano l'operazione durante l'esame. Il paziente successivo verrebbe aumentato di 0,05 mg/kg di remimazolam se c'è uno standard positivo, altrimenti verrebbe ridotto di 0,05 mg/kg. E lo studio è stato terminato quando si sono verificati sette punti di incrocio. Il metodo di analisi di regressione Probit è stato utilizzato per calcolare ED50, ED95 e IC 95% di remimazolam in combinazione con remifentanil in gastroenteroscopia indolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni; Classificazione ASA I-II grado

Criteri di esclusione:

  • Asma; allergico ai farmaci coinvolti e controindicato; pazienti con grave sistema respiratorio, malattie del sistema cardiovascolare e insufficienza della coagulazione della funzionalità epatica e renale; pazienti con gravi malattie del sistema neuropsichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo C
Somministrazione anticipata di 0,3 μg/kg di remifentanil, quindi 1,5-2 mg/kg di propofol.
Droga: Propofol
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi 1,5-2 mg/kg di Propofol sono stati iniettati nel gruppo C
Sperimentale: Gruppo D1 (maschi)
Somministrazione di 0,3 μg/kg di remifentanil in anticipo, quindi una dose corrispondente di remimazolam, secondo i risultati sperimentali del paziente precedente.
Droga: Remimazolam
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi sono state iniettate diverse dosi di Remimazolam a due gruppi di D1 e D2, secondo il metodo up-and-down.
Droga: Remimazolam
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi la dose calcolata dai gruppi D1 e D2 di remimazolam è stata iniettata nel gruppo R.
Sperimentale: Gruppo D2 (femmine)
Somministrazione di 0,3 μg/kg di remifentanil in anticipo, quindi una dose corrispondente di remimazolam, secondo i risultati sperimentali del paziente precedente.
Droga: Remimazolam
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi sono state iniettate diverse dosi di Remimazolam a due gruppi di D1 e D2, secondo il metodo up-and-down.
Droga: Remimazolam
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi la dose calcolata dai gruppi D1 e D2 di remimazolam è stata iniettata nel gruppo R.
Sperimentale: Gruppo r
Somministrazione di 0,3 μg/kg di remifentanil in anticipo, quindi la dose calcolata di remimazolam, secondo i risultati sperimentali del paziente precedente.
Droga: Remimazolam
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi sono state iniettate diverse dosi di Remimazolam a due gruppi di D1 e D2, secondo il metodo up-and-down.
Droga: Remimazolam
0,3 μg/kg di remifentanil sono stati iniettati lentamente in anticipo, quindi la dose calcolata dai gruppi D1 e D2 di remimazolam è stata iniettata nel gruppo R.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 1-3 minuti
Dopo la somministrazione di remimazolam, osservare e registrare la risposta
1-3 minuti
Valore della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1-30 minuti
registrare la pressione sanguigna prima e dopo la somministrazione
1-30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1-30 minuti
registrare la frequenza cardiaca prima e dopo la somministrazione
1-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 1-30 minuti
Incidenza di reazioni avverse come movimento intraoperatorio, soffocamento, depressione respiratoria, singhiozzo, nausea e vomito, vertigini, laringospasmo
1-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-YKL12-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi