- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357430
Användningen av Remazolam i gastroenteroskopi
MÅL: Att studera säkerheten, effekten och den kliniska betydelsen av remimazolam vid diagnos och behandling av äldre överviktiga patienter med gastrointestinal endoskopi under dagtid, beräkna den optimala dosen och genomföra relevant verifiering. Ge en säkrare och effektivare anestesilösning för den växande specialpopulationen.
METODER: Cirka 160 patienter valdes ut för att få smärtfri gastroenteroskopi. De delades in i fyra grupper av D1, D2, R och C. Grupp D1 och D2 (inklusive 60 patienter) användes för att beräkna ED50 och ED95 för läkemedlet. Enligt upp-och-ned-metoden injicerades de långsamt 0,3 μg/kg remifentanil i förväg, sedan 0,20 mg/kg remimazolam, och gastroskopi utfördes efter MOAA/S-poäng ≤3. Nästa patient skulle ökas med 0,05 mg/kg remimazolam om det finns en positiv standard, annars skulle den minskas med 0,05 mg/kg. Och studien avslutades när sju korsningspunkter inträffade. Hundra patienter delades slumpmässigt in i två grupper av R och C. Innan administrering av remimazolam gavs remifentanil-injektion 0,3 μg/kg intravenöst i två respektive grupper (injektionshastigheten var 30 s). Därefter fick grupp R den beräknade dosen av remimazolam och grupp C fick propofol 1,5-2 mg/kg. Framgångsfrekvensen för sedering, förändringar i vitala tecken, biverkningar och postoperativ återhämtning registrerades i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år gammal; ASA klassificering I-II klass
Exklusions kriterier:
- Astma; allergisk mot de inblandade läkemedlen och kontraindicerade; patienter med svåra andningsorgan, sjukdomar i hjärt-kärlsystemet och koagulationsinsufficiens av lever- och njurfunktion; patienter med allvarliga neuropsykiatriska systemsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp C
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil i förväg, därefter 1,5-2mg/kg propofol.
|
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades 1,5-2 mg/kg Propofol i grupp C
|
|
Experimentell: Grupp D1 (män)
Administrering av 0,3 ug/kg remifentanil i förväg, motsvarande dos av remimazolam, enligt de experimentella resultaten från den tidigare patienten.
|
0,3μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades olika doser av Remimazolam i två grupper av D1 och D2, enligt upp-och-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades den beräknade dosen från grupperna D1 och D2 av remimazolam i grupp R.
|
|
Experimentell: Grupp D2 (kvinnor)
Administrering av 0,3 ug/kg remifentanil i förväg, motsvarande dos av remimazolam, enligt de experimentella resultaten från den tidigare patienten.
|
0,3μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades olika doser av Remimazolam i två grupper av D1 och D2, enligt upp-och-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades den beräknade dosen från grupperna D1 och D2 av remimazolam i grupp R.
|
|
Experimentell: Group R
Administrering av 0,3 ug/kg remifentanil i förväg, sedan den beräknade dosen av remimazolam, enligt de experimentella resultaten från den tidigare patienten.
|
0,3μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades olika doser av Remimazolam i två grupper av D1 och D2, enligt upp-och-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades den beräknade dosen från grupperna D1 och D2 av remimazolam i grupp R.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för sedering
Tidsram: 1-3 minuter
|
Efter administrering av remimazolam, observera och registrera svaret
|
1-3 minuter
|
|
Blodtrycksvärde
Tidsram: 1-30 minuter
|
registrera blodtrycket före och efter administrering
|
1-30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1-30 minuter
|
registrera hjärtfrekvensen före och efter administrering
|
1-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1-30 minuter
|
Förekomst av biverkningar såsom intraoperativ rörelse, kvävning, andningsdepression, hicka, illamående och kräkningar, yrsel, laryngospasm
|
1-30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-YKL12-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .