Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Remazolam i gastroenteroskopi

17 februari 2025 uppdaterad av: Wang wanxia, Yangzhou University

MÅL: Att studera säkerheten, effekten och den kliniska betydelsen av remimazolam vid diagnos och behandling av äldre överviktiga patienter med gastrointestinal endoskopi under dagtid, beräkna den optimala dosen och genomföra relevant verifiering. Ge en säkrare och effektivare anestesilösning för den växande specialpopulationen.

METODER: Cirka 160 patienter valdes ut för att få smärtfri gastroenteroskopi. De delades in i fyra grupper av D1, D2, R och C. Grupp D1 och D2 (inklusive 60 patienter) användes för att beräkna ED50 och ED95 för läkemedlet. Enligt upp-och-ned-metoden injicerades de långsamt 0,3 μg/kg remifentanil i förväg, sedan 0,20 mg/kg remimazolam, och gastroskopi utfördes efter MOAA/S-poäng ≤3. Nästa patient skulle ökas med 0,05 mg/kg remimazolam om det finns en positiv standard, annars skulle den minskas med 0,05 mg/kg. Och studien avslutades när sju korsningspunkter inträffade. Hundra patienter delades slumpmässigt in i två grupper av R och C. Innan administrering av remimazolam gavs remifentanil-injektion 0,3 μg/kg intravenöst i två respektive grupper (injektionshastigheten var 30 s). Därefter fick grupp R den beräknade dosen av remimazolam och grupp C fick propofol 1,5-2 mg/kg. Framgångsfrekvensen för sedering, förändringar i vitala tecken, biverkningar och postoperativ återhämtning registrerades i de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien använde upp-och-ner metoder för att beräkna ED50 och ED95. Enligt upp-och-ned-metoden injicerades grupp D1 och D2 långsamt 0,5 μg/kg remifentanil i förväg, sedan 0,20 mg/kg remimazolam, och gastroskopi utfördes efter MOAA/S-poäng ≤3. Standarden för ett positivt svar hos patienter som genomgår gastroskopi: hosta, svälja, rynka pannan och fysiska rörelser som påverkar operationen under undersökningen. Nästa patient skulle ökas med 0,05 mg/kg remimazolam om det finns en positiv standard, annars skulle den minskas med 0,05 mg/kg. Och studien avslutades när sju korsningspunkter inträffade. Probit regressionsanalysmetod användes för att beräkna ED50, ED95 och 95 % CI för remimazolam kombinerat med remifentanil vid smärtfri gastroenteroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85 år gammal; ASA klassificering I-II klass

Exklusions kriterier:

  • Astma; allergisk mot de inblandade läkemedlen och kontraindicerade; patienter med svåra andningsorgan, sjukdomar i hjärt-kärlsystemet och koagulationsinsufficiens av lever- och njurfunktion; patienter med allvarliga neuropsykiatriska systemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp C
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil i förväg, därefter 1,5-2mg/kg propofol.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades 1,5-2 mg/kg Propofol i grupp C
Experimentell: Grupp D1 (män)
Administrering av 0,3 ug/kg remifentanil i förväg, motsvarande dos av remimazolam, enligt de experimentella resultaten från den tidigare patienten.
0,3μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades olika doser av Remimazolam i två grupper av D1 och D2, enligt upp-och-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades den beräknade dosen från grupperna D1 och D2 av remimazolam i grupp R.
Experimentell: Grupp D2 (kvinnor)
Administrering av 0,3 ug/kg remifentanil i förväg, motsvarande dos av remimazolam, enligt de experimentella resultaten från den tidigare patienten.
0,3μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades olika doser av Remimazolam i två grupper av D1 och D2, enligt upp-och-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades den beräknade dosen från grupperna D1 och D2 av remimazolam i grupp R.
Experimentell: Group R
Administrering av 0,3 ug/kg remifentanil i förväg, sedan den beräknade dosen av remimazolam, enligt de experimentella resultaten från den tidigare patienten.
0,3μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades olika doser av Remimazolam i två grupper av D1 och D2, enligt upp-och-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil injicerades långsamt i förväg, sedan injicerades den beräknade dosen från grupperna D1 och D2 av remimazolam i grupp R.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för sedering
Tidsram: 1-3 minuter
Efter administrering av remimazolam, observera och registrera svaret
1-3 minuter
Blodtrycksvärde
Tidsram: 1-30 minuter
registrera blodtrycket före och efter administrering
1-30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1-30 minuter
registrera hjärtfrekvensen före och efter administrering
1-30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1-30 minuter
Förekomst av biverkningar såsom intraoperativ rörelse, kvävning, andningsdepression, hicka, illamående och kräkningar, yrsel, laryngospasm
1-30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera