Rematsolaamin käyttö gastroenteroskopiassa
TAVOITE: Tutkia remimatsolaamin turvallisuutta, tehokkuutta ja kliinistä merkitystä iäkkäiden liikalihavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa maha-suolikanavan endoskopialla päiväsaikaan, laskea optimaalinen annos ja suorittaa asiaankuuluva tarkastus. Tarjoa turvallisempi ja tehokkaampi anestesiaratkaisu kasvavalle erityisväestölle.
MENETELMÄT: Noin 160 potilasta valittiin kivuttomaan gastroenteroskopiaan. Heidät jaettiin neljään ryhmään D1, D2, R ja C. Ryhmää D1 ja D2 (mukaan lukien 60 potilasta) käytettiin laskemaan lääkkeen ED50 ja ED95. Ylös ja alas -menetelmän mukaisesti heille injektoitiin hitaasti etukäteen 0,3 μg/kg remifentaniilia, sitten 0,20 mg/kg remimatsolaamia ja gastroskopia tehtiin MOAA/S-pisteiden ≤３ jälkeen. Seuraavalle potilaalle remimatsolaamia lisättäisiin 0,05 mg/kg, jos positiivinen taso on, muussa tapauksessa 0,05 mg/kg. Ja tutkimus lopetettiin, kun seitsemän rajanylityspaikkaa tapahtui. Sata potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään R ja C. Ennen remimatsolaamin antamista remifentaniilia annettiin suonensisäisesti kahdessa ryhmässä (injektionopeus oli 30 s). Sen jälkeen ryhmälle R annettiin laskettu annos remimatsolaamia, ja ryhmälle C annettiin propofolia 1,5-2 mg/kg. Kahdessa ryhmässä kirjattiin sedaation onnistumisprosentti, muutokset elintoimintoissa, haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta vanha; ASA-luokituksen I-II luokka
Poissulkemiskriteerit:
- Astma; allerginen asianomaisille lääkkeille ja vasta-aiheinen; potilaat, joilla on vaikeita hengityselimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia ja maksan ja munuaisten toiminnan koagulaatiovajaa; potilailla, joilla on vakavia neuropsykiatrisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä C
Remifentaniilia annettiin etukäteen 0,3 μg/kg, sitten 1,5-2 mg/kg propofolia.
|
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten 1,5-2 mg/kg Propofolia ryhmälle C.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D1 (miehet)
Edellisen potilaan kokeellisten tulosten mukaan antaminen 0,3 μg/kg remifentaniilia etukäteen ja vastaava annos remimatsolaamia.
|
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten eri annokset Remimatsolaamia injektoitiin kahteen ryhmään D1 ja D2 ylös ja alas -menetelmän mukaisesti.
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten D1- ja D2-ryhmistä laskettu remimatsolaamin annos ruiskutettiin ryhmälle R.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D2 (naaraat)
Edellisen potilaan kokeellisten tulosten mukaan antaminen 0,3 μg/kg remifentaniilia etukäteen ja vastaava annos remimatsolaamia.
|
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten eri annokset Remimatsolaamia injektoitiin kahteen ryhmään D1 ja D2 ylös ja alas -menetelmän mukaisesti.
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten D1- ja D2-ryhmistä laskettu remimatsolaamin annos ruiskutettiin ryhmälle R.
|
|
Kokeellinen: ryhmä R
Edellisen potilaan kokeellisten tulosten mukaan laskenut remimatsolaamiannos, joka on 0,3 μg/kg remifentaniilia, laskettu annos.
|
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten eri annokset Remimatsolaamia injektoitiin kahteen ryhmään D1 ja D2 ylös ja alas -menetelmän mukaisesti.
0,3 μg/kg remifentaniilia injektoitiin hitaasti etukäteen, sitten D1- ja D2-ryhmistä laskettu remimatsolaamin annos ruiskutettiin ryhmälle R.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation onnistumisaste
Aikaikkuna: 1-3 minuuttia
|
Remimatsolaamin annon jälkeen tarkkaile ja kirjaa vaste
|
1-3 minuuttia
|
|
Verenpaineen arvo
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia
|
kirjaa verenpaine ennen ja jälkeen annon
|
1-30 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia
|
kirjaa syke ennen ja jälkeen annon
|
1-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia
|
Haittavaikutusten, kuten leikkauksen sisäisen liikkeen, tukehtumisen, hengityslaman, hikkauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, huimauksen, kurkunpään kouristuksen, ilmaantuvuus
|
1-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-YKL12-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .