- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357430
De toepassing van Remazolam bij gastro-enteroscopie
DOEL: Om de veiligheid, werkzaamheid en klinische betekenis van remimazolam bij de diagnose en behandeling van oudere zwaarlijvige patiënten met gastro-intestinale endoscopie overdag te bestuderen, de optimale dosis te berekenen en relevante verificatie uit te voeren. Zorg voor een veiligere en effectievere anesthesieoplossing voor de groeiende speciale populatie.
METHODEN: Ongeveer 160 patiënten werden geselecteerd om pijnloze gastro-enteroscopie te ondergaan. Ze werden verdeeld in vier groepen van D1, D2, R en C. Groep D1 en D2 (inclusief 60 patiënten) werden gebruikt om de ED50 en ED95 van het geneesmiddel te berekenen. Volgens de op-en-neer-methode werden ze langzaam vooraf 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, vervolgens 0,20 mg/kg remimazolam, en gastroscopie werd uitgevoerd na MOAA/S-score ≤3. De volgende patiënt zou worden verhoogd met 0,05 mg/kg remimazolam als er een positieve standaard is, anders zou het worden verlaagd met 0,05 mg/kg. En de studie werd beëindigd toen er zeven grensovergangen waren. Honderd patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen R en C. Vóór toediening van remimazolam werd remifentanil-injectie 0,3 μg/kg intraveneus toegediend in respectievelijk twee groepen (injectiesnelheid was 30 s). Vervolgens kreeg groep R de berekende dosis van remimazolam, en groep C kreeg propofol 1,5-2 mg/kg. Het slagingspercentage van sedatie, veranderingen in vitale functies, bijwerkingen en postoperatief herstel werden geregistreerd in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chen Jin, student
- Telefoonnummer: 18752145706
- E-mail: 862387297@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Werving
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contact:
- Liu M Yu, Director
- Telefoonnummer: 17761980727
- E-mail: meiyuliu@yzu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar; ASA classificatie I-II klasse
Uitsluitingscriteria:
- Astma; allergisch voor de betrokken medicijnen en gecontra-indiceerd; patiënten met ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en stollingsinsufficiëntie van lever- en nierfunctie; patiënten met ernstige neuropsychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep D1 (zwaarlijvige patiënt)
Toediening van 0,3 μg/kg remifentanil vooraf, daarna overeenkomstige dosis remimazolam, volgens de experimentele resultaten van de vorige patiënt.
|
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna verschillende doses Remimazolam werden geïnjecteerd in twee groepen van D1 en D2, volgens de up-and-down-methode.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna de berekende dosis remimazolam uit groep D1 en D2 werd geïnjecteerd in groep R.
|
Experimenteel: groep D2 (niet-zwaarlijvige patiënt)
Toediening van 0,3 μg/kg remifentanil vooraf, daarna overeenkomstige dosis remimazolam, volgens de experimentele resultaten van de vorige patiënt.
|
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna verschillende doses Remimazolam werden geïnjecteerd in twee groepen van D1 en D2, volgens de up-and-down-methode.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna de berekende dosis remimazolam uit groep D1 en D2 werd geïnjecteerd in groep R.
|
Experimenteel: groep R
Toediening van 0,3 µg/kg remifentanil vooraf, daarna de berekende dosis remimazolam, volgens berekende resultaten van groep D1 en D2
|
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna verschillende doses Remimazolam werden geïnjecteerd in twee groepen van D1 en D2, volgens de up-and-down-methode.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna de berekende dosis remimazolam uit groep D1 en D2 werd geïnjecteerd in groep R.
|
Experimenteel: groep C
Toediening van 0,3 µg/kg remifentanil vooraf, daarna 1,5-2 mg/kg propofol.
|
0,3 μg/kg remifentanil werd vooraf langzaam geïnjecteerd, daarna werd 1,5-2 mg/kg Propofol geïnjecteerd in groep C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van sedatie
Tijdsspanne: 1-3 minuten
|
Observeer en noteer de respons na toediening van remimazolam
|
1-3 minuten
|
Bloeddruk waarde
Tijdsspanne: 1-30 minuten
|
noteer de bloeddruk voor en na toediening
|
1-30 minuten
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1-30 minuten
|
registreer de hartslag voor en na toediening
|
1-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-30 minuten
|
Incidentie van bijwerkingen zoals intraoperatieve beweging, verstikking, ademhalingsdepressie, hik, misselijkheid en braken, duizeligheid, laryngospasme
|
1-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-YKL12-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van