Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van Remazolam bij gastro-enteroscopie

26 april 2022 bijgewerkt door: Wang wanxia, Yangzhou University

DOEL: Om de veiligheid, werkzaamheid en klinische betekenis van remimazolam bij de diagnose en behandeling van oudere zwaarlijvige patiënten met gastro-intestinale endoscopie overdag te bestuderen, de optimale dosis te berekenen en relevante verificatie uit te voeren. Zorg voor een veiligere en effectievere anesthesieoplossing voor de groeiende speciale populatie.

METHODEN: Ongeveer 160 patiënten werden geselecteerd om pijnloze gastro-enteroscopie te ondergaan. Ze werden verdeeld in vier groepen van D1, D2, R en C. Groep D1 en D2 (inclusief 60 patiënten) werden gebruikt om de ED50 en ED95 van het geneesmiddel te berekenen. Volgens de op-en-neer-methode werden ze langzaam vooraf 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, vervolgens 0,20 mg/kg remimazolam, en gastroscopie werd uitgevoerd na MOAA/S-score ≤3. De volgende patiënt zou worden verhoogd met 0,05 mg/kg remimazolam als er een positieve standaard is, anders zou het worden verlaagd met 0,05 mg/kg. En de studie werd beëindigd toen er zeven grensovergangen waren. Honderd patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen R en C. Vóór toediening van remimazolam werd remifentanil-injectie 0,3 μg/kg intraveneus toegediend in respectievelijk twee groepen (injectiesnelheid was 30 s). Vervolgens kreeg groep R de berekende dosis van remimazolam, en groep C kreeg propofol 1,5-2 mg/kg. Het slagingspercentage van sedatie, veranderingen in vitale functies, bijwerkingen en postoperatief herstel werden geregistreerd in de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie gebruikte up-and-down methoden om de ED50 en ED95 te berekenen. Volgens de op-en-neer-methode kregen groep D1 en D2 langzaam vooraf 0,5 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, vervolgens 0,20 mg/kg remimazolam, en gastroscopie werd uitgevoerd na MOAA/S-score ≤3. De norm voor een positieve respons bij patiënten die een gastroscopie ondergaan: hoesten, slikken, fronsen en fysieke bewegingen beïnvloeden de operatie tijdens het onderzoek. De volgende patiënt zou worden verhoogd met 0,05 mg/kg remimazolam als er een positieve standaard is, anders zou het worden verlaagd met 0,05 mg/kg. En de studie werd beëindigd toen er zeven kruispunten waren. Probit-regressieanalysemethode werd gebruikt om de ED50, ED95 en 95% BI van remimazolam gecombineerd met remifentanil bij pijnloze gastro-enteroscopie te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar; ASA classificatie I-II klasse

Uitsluitingscriteria:

  • Astma; allergisch voor de betrokken medicijnen en gecontra-indiceerd; patiënten met ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en stollingsinsufficiëntie van lever- en nierfunctie; patiënten met ernstige neuropsychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep D1 (zwaarlijvige patiënt)
Toediening van 0,3 μg/kg remifentanil vooraf, daarna overeenkomstige dosis remimazolam, volgens de experimentele resultaten van de vorige patiënt.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna verschillende doses Remimazolam werden geïnjecteerd in twee groepen van D1 en D2, volgens de up-and-down-methode.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna de berekende dosis remimazolam uit groep D1 en D2 werd geïnjecteerd in groep R.
Experimenteel: groep D2 (niet-zwaarlijvige patiënt)
Toediening van 0,3 μg/kg remifentanil vooraf, daarna overeenkomstige dosis remimazolam, volgens de experimentele resultaten van de vorige patiënt.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna verschillende doses Remimazolam werden geïnjecteerd in twee groepen van D1 en D2, volgens de up-and-down-methode.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna de berekende dosis remimazolam uit groep D1 en D2 werd geïnjecteerd in groep R.
Experimenteel: groep R
Toediening van 0,3 µg/kg remifentanil vooraf, daarna de berekende dosis remimazolam, volgens berekende resultaten van groep D1 en D2
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna verschillende doses Remimazolam werden geïnjecteerd in twee groepen van D1 en D2, volgens de up-and-down-methode.
Van tevoren werd langzaam 0,3 μg/kg remifentanil geïnjecteerd, waarna de berekende dosis remimazolam uit groep D1 en D2 werd geïnjecteerd in groep R.
Experimenteel: groep C
Toediening van 0,3 µg/kg remifentanil vooraf, daarna 1,5-2 mg/kg propofol.
0,3 μg/kg remifentanil werd vooraf langzaam geïnjecteerd, daarna werd 1,5-2 mg/kg Propofol geïnjecteerd in groep C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van sedatie
Tijdsspanne: 1-3 minuten
Observeer en noteer de respons na toediening van remimazolam
1-3 minuten
Bloeddruk waarde
Tijdsspanne: 1-30 minuten
noteer de bloeddruk voor en na toediening
1-30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 1-30 minuten
registreer de hartslag voor en na toediening
1-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-30 minuten
Incidentie van bijwerkingen zoals intraoperatieve beweging, verstikking, ademhalingsdepressie, hik, misselijkheid en braken, duizeligheid, laryngospasme
1-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren