Aplicação de Remazolam em Gastroenteroscopia
OBJETIVO: Estudar a segurança, eficácia e significância clínica do remimazolam no diagnóstico e tratamento de pacientes idosos obesos com endoscopia gastrointestinal diurna, calcular a dose ideal e realizar verificações relevantes. Forneça uma solução de anestesia mais segura e eficaz para a crescente população especial.
MÉTODOS: Cerca de 160 pacientes foram selecionados para receber gastroenteroscopia indolor.，eles foram divididos em quatro grupos de D1, D2, R e C. Grupo D1 e D2 (incluindo 60 pacientes) foram usados para calcular o ED50 e ED95 da droga. De acordo com o método up-and-down, foram injetados lentamente 0,3μg/kg de remifentanil antecipadamente, depois 0,20mg/kg de remimazolam, e a gastroscopia foi realizada após escore MOAA/S ≤３. O próximo paciente seria aumentado 0,05mg/kg de remimazolam se houvesse um padrão positivo, caso contrário, seria diminuído 0,05mg/kg. E o estudo foi encerrado quando ocorreram sete pontos de cruzamento. Cem pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de R e C. Antes da administração de remimazolam, injeção de remifentanil 0,3 μg/kg foi administrada por via intravenosa em dois grupos, respectivamente (a taxa de injeção foi de 30 s). Em seguida, o grupo R recebeu a dose calculada de remimazolam e o grupo C recebeu propofol 1,5-2mg/kg. A taxa de sucesso da sedação, alterações nos sinais vitais, reações adversas e recuperação pós-operatória foram registradas nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos; Classificação ASA I-II grau
Critério de exclusão:
- Asma; alérgico às drogas envolvidas e contraindicado; pacientes com sistema respiratório grave, doenças do sistema cardiovascular e insuficiência de coagulação da função hepática e renal; pacientes com doenças graves do sistema neuropsiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo C
Administração prévia de 0,3μg/kg de remifentanil, seguida de 1,5-2mg/kg de propofol.
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0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então 1,5-2mg/kg de Propofol foi injetado no grupo C
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Experimental: Grupo D1 (homens)
Administração de 0,3μg/kg de remifentanil com antecedência, depois a dose correspondente de restosamente, de acordo com os resultados experimentais do paciente anterior.
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0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então diferentes doses de Remimazolam foram injetadas em dois grupos de D1 e D2, de acordo com o método up-and-down.
0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então a dose calculada dos grupos de D1 e D2 de remimazolam foi injetada no grupo R.
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Experimental: Grupo D2 (mulheres)
Administração de 0,3μg/kg de remifentanil com antecedência, depois a dose correspondente de restosamente, de acordo com os resultados experimentais do paciente anterior.
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0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então diferentes doses de Remimazolam foram injetadas em dois grupos de D1 e D2, de acordo com o método up-and-down.
0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então a dose calculada dos grupos de D1 e D2 de remimazolam foi injetada no grupo R.
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Experimental: Grupo R.
Administração de 0,3μg/kg de remifentanil com antecedência, depois a dose calculada de restosamente, de acordo com os resultados experimentais do paciente anterior.
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0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então diferentes doses de Remimazolam foram injetadas em dois grupos de D1 e D2, de acordo com o método up-and-down.
0,3μg/kg de remifentanil foi injetado lentamente com antecedência, então a dose calculada dos grupos de D1 e D2 de remimazolam foi injetada no grupo R.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da sedação
Prazo: 1-3 minutos
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Após a administração de remimazolam, observe e registre a resposta
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1-3 minutos
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Valor da pressão arterial
Prazo: 1-30 minutos
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registrar a pressão arterial antes e depois da administração
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1-30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 1-30 minutos
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registrar a frequência cardíaca antes e depois da administração
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1-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas
Prazo: 1-30 minutos
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Incidência de reações adversas como movimento intraoperatório, engasgo, depressão respiratória, soluços, náuseas e vômitos, tontura, laringoespasmo
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1-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-YKL12-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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