- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357430
Применение Ремазолама при гастроэнтероскопии
ЦЕЛЬ. Изучить безопасность, эффективность и клиническую значимость ремимазолама в диагностике и лечении пациентов пожилого возраста с ожирением с помощью дневной гастроинтестинальной эндоскопии, рассчитать оптимальную дозу и провести соответствующую верификацию. Обеспечьте более безопасное и эффективное решение для анестезии для растущей особой группы населения.
МЕТОДЫ: Около 160 пациентов были отобраны для проведения безболезненной гастроэнтероскопии. Они были разделены на четыре группы D1, D2, R и C. Группы D1 и D2 (включая 60 пациентов) использовались для расчета ED50 и ED95 препарата. В соответствии с методом «вверх-вниз» им заранее медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем 0,20 мг/кг ремимазолама, а после оценки MOAA/S ≤3 выполняли гастроскопию. Следующему пациенту будет увеличена доза ремимазолама на 0,05 мг/кг при положительном стандарте, в противном случае доза будет снижена на 0,05 мг/кг. И исследование было прекращено, когда произошло семь точек пересечения. Сто пациентов были случайным образом разделены на две группы R и C. Перед введением ремимазолама вводили ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг внутривенно в двух группах соответственно (скорость введения 30 с). Затем группе R вводили расчетную дозу ремимазолам, а группе С давали пропофол в дозе 1,5-2 мг/кг. В двух группах регистрировали успешность седации, изменения основных показателей жизнедеятельности, побочные реакции и послеоперационное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет; Классификация ASA I-II класс
Критерий исключения:
- астма; аллергия на применяемые препараты и противопоказания; больные с тяжелыми заболеваниями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и коагуляционной недостаточностью функции печени и почек; больные с тяжелыми заболеваниями нервно-психической системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа С
Предварительное введение 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем 1,5-2 мг/кг пропофола.
|
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе С вводили 1,5-2 мг/кг пропофола.
|
|
Экспериментальный: Группа D1 (мужчины)
Введение 0,3 мкг/кг ремифентанила заранее, а затем соответствующая доза ремимазолама, в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента.
|
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем двум группам Д1 и Д2 вводили разные дозы Ремимазолама в соответствии с методом «вверх-вниз».
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе Р вводили рассчитанную дозу из групп Д1 и Д2 ремимазолама.
|
|
Экспериментальный: Группа D2 (женщины)
Введение 0,3 мкг/кг ремифентанила заранее, а затем соответствующая доза ремимазолама, в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента.
|
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем двум группам Д1 и Д2 вводили разные дозы Ремимазолама в соответствии с методом «вверх-вниз».
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе Р вводили рассчитанную дозу из групп Д1 и Д2 ремимазолама.
|
|
Экспериментальный: группа р
Введение 0,3 мкг/кг ремифентанила заранее, затем рассчитанная доза ремимазолама, в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента.
|
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем двум группам Д1 и Д2 вводили разные дозы Ремимазолама в соответствии с методом «вверх-вниз».
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе Р вводили рассчитанную дозу из групп Д1 и Д2 ремимазолама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха седации
Временное ограничение: 1-3 минуты
|
После введения ремимазолама наблюдайте и записывайте реакцию
|
1-3 минуты
|
|
Значение артериального давления
Временное ограничение: 1-30 минут
|
записать артериальное давление до и после введения
|
1-30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1-30 минут
|
записать частоту сердечных сокращений до и после введения
|
1-30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 1-30 минут
|
Частота побочных реакций, таких как интраоперационное движение, удушье, угнетение дыхания, икота, тошнота и рвота, головокружение, ларингоспазм
|
1-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-YKL12-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .