Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Ремазолама при гастроэнтероскопии

17 февраля 2025 г. обновлено: Wang wanxia, Yangzhou University

ЦЕЛЬ. Изучить безопасность, эффективность и клиническую значимость ремимазолама в диагностике и лечении пациентов пожилого возраста с ожирением с помощью дневной гастроинтестинальной эндоскопии, рассчитать оптимальную дозу и провести соответствующую верификацию. Обеспечьте более безопасное и эффективное решение для анестезии для растущей особой группы населения.

МЕТОДЫ: Около 160 пациентов были отобраны для проведения безболезненной гастроэнтероскопии. Они были разделены на четыре группы D1, D2, R и C. Группы D1 и D2 (включая 60 пациентов) использовались для расчета ED50 и ED95 препарата. В соответствии с методом «вверх-вниз» им заранее медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем 0,20 мг/кг ремимазолама, а после оценки MOAA/S ≤3 выполняли гастроскопию. Следующему пациенту будет увеличена доза ремимазолама на 0,05 мг/кг при положительном стандарте, в противном случае доза будет снижена на 0,05 мг/кг. И исследование было прекращено, когда произошло семь точек пересечения. Сто пациентов были случайным образом разделены на две группы R и C. Перед введением ремимазолама вводили ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг внутривенно в двух группах соответственно (скорость введения 30 с). Затем группе R вводили расчетную дозу ремимазолам, а группе С давали пропофол в дозе 1,5-2 мг/кг. В двух группах регистрировали успешность седации, изменения основных показателей жизнедеятельности, побочные реакции и послеоперационное восстановление.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании использовались восходящие и нисходящие методы для расчета ED50 и ED95. Согласно методу «вверх-вниз», группам D1 и D2 заранее медленно вводили 0,5 мкг/кг ремифентанила, затем 0,20 мг/кг ремимазолама, а гастроскопию выполняли после оценки MOAA/S ≤3. Норма положительной реакции у больных, перенесших гастроскопию: кашель, глотание, нахмуривание бровей, физические движения, влияющие на операцию во время осмотра. Следующему пациенту будет увеличена доза ремимазолама на 0,05 мг/кг, если будет положительный стандарт, в противном случае доза будет снижена на 0,05 мг/кг. И исследование было прекращено, когда произошло семь точек пересечения. Метод пробит-регрессионного анализа был использован для расчета ED50, ED95 и 95% ДИ ремимазолама в сочетании с ремифентанилом при безболезненной гастроэнтероскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет; Классификация ASA I-II класс

Критерий исключения:

  • астма; аллергия на применяемые препараты и противопоказания; больные с тяжелыми заболеваниями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и коагуляционной недостаточностью функции печени и почек; больные с тяжелыми заболеваниями нервно-психической системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа С
Предварительное введение 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем 1,5-2 мг/кг пропофола.
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе С вводили 1,5-2 мг/кг пропофола.
Экспериментальный: Группа D1 (мужчины)
Введение 0,3 мкг/кг ремифентанила заранее, а затем соответствующая доза ремимазолама, в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента.
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем двум группам Д1 и Д2 вводили разные дозы Ремимазолама в соответствии с методом «вверх-вниз».
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе Р вводили рассчитанную дозу из групп Д1 и Д2 ремимазолама.
Экспериментальный: Группа D2 (женщины)
Введение 0,3 мкг/кг ремифентанила заранее, а затем соответствующая доза ремимазолама, в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента.
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем двум группам Д1 и Д2 вводили разные дозы Ремимазолама в соответствии с методом «вверх-вниз».
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе Р вводили рассчитанную дозу из групп Д1 и Д2 ремимазолама.
Экспериментальный: группа р
Введение 0,3 мкг/кг ремифентанила заранее, затем рассчитанная доза ремимазолама, в соответствии с экспериментальными результатами предыдущего пациента.
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем двум группам Д1 и Д2 вводили разные дозы Ремимазолама в соответствии с методом «вверх-вниз».
Предварительно медленно вводили 0,3 мкг/кг ремифентанила, затем группе Р вводили рассчитанную дозу из групп Д1 и Д2 ремимазолама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха седации
Временное ограничение: 1-3 минуты
После введения ремимазолама наблюдайте и записывайте реакцию
1-3 минуты
Значение артериального давления
Временное ограничение: 1-30 минут
записать артериальное давление до и после введения
1-30 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1-30 минут
записать частоту сердечных сокращений до и после введения
1-30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 1-30 минут
Частота побочных реакций, таких как интраоперационное движение, удушье, угнетение дыхания, икота, тошнота и рвота, головокружение, ларингоспазм
1-30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться