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La Aplicación de Remazolam en Gastroenteroscopia

17 de febrero de 2025 actualizado por: Wang wanxia, Yangzhou University

OBJETIVO: Estudiar la seguridad, eficacia y significado clínico de remimazolam en el diagnóstico y tratamiento de pacientes ancianos obesos con endoscopia gastrointestinal diurna, calcular la dosis óptima y realizar las verificaciones pertinentes. Proporcionar una solución de anestesia más segura y eficaz para la creciente población especial.

MÉTODOS: Se seleccionaron alrededor de 160 pacientes para recibir una gastroenteroscopia indolora. Se dividieron en cuatro grupos de D1, D2, R y C. Los grupos D1 y D2 (incluidos 60 pacientes) se utilizaron para calcular la DE50 y la DE95 del fármaco. De acuerdo con el método up-and-down, se les inyectó lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego 0,20 mg/kg de remimazolam y se realizó una gastroscopia después de una puntuación MOAA/S ≤3. Al siguiente paciente se le aumentaría 0,05 mg/kg de remimazolam si hay estándar positivo, en caso contrario se disminuiría 0,05 mg/kg. Y el estudio terminó cuando ocurrieron siete puntos de cruce. Cien pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de R y C. Antes de la administración de remimazolam, se administró una inyección de remifentanilo de 0,3 μg/kg por vía intravenosa en dos grupos, respectivamente (la tasa de inyección fue de 30 s). Luego, al grupo R se le administró la dosis calculada de remimazolam, y al grupo C se le administró propofol 1,5-2 mg/kg. En los dos grupos se registró la tasa de éxito de la sedación, los cambios en los signos vitales, las reacciones adversas y la recuperación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio utilizó métodos ascendentes y descendentes para calcular el ED50 y el ED95. De acuerdo con el método up-and-down, al grupo D1 y D2 se les inyectó lentamente 0,5 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego 0,20 mg/kg de remimazolam y se realizó una gastroscopia después de una puntuación MOAA/S ≤3. El estándar para una respuesta positiva en pacientes sometidos a gastroscopia: tos, deglución, ceño fruncido y movimiento físico que afecta la operación durante el examen. Al siguiente paciente se le aumentaría 0,05 mg/kg de remimazolam si hay un estándar positivo, de lo contrario se disminuiría 0,05 mg/kg. Y el estudio finalizó cuando ocurrieron siete puntos de cruce. Se utilizó el método de análisis de regresión probit para calcular la DE50, la DE95 y el IC del 95% de remimazolam combinado con remifentanilo en gastroenteroscopia indolora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años; Clasificación ASA I-II grado

Criterio de exclusión:

  • Asma; alérgico a los medicamentos involucrados y contraindicados; pacientes con enfermedades graves del sistema respiratorio, del sistema cardiovascular e insuficiencia de coagulación de la función hepática y renal; pacientes con enfermedades graves del sistema neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo c
Administración de 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego 1,5-2 mg/kg de propofol.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectaron 1,5-2 mg/kg de propofol al grupo C
Experimental: Grupo D1 (hombres)
Administración de 0.3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego la dosis correspondiente de remimazolam, según los resultados experimentales del paciente anterior.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego se inyectaron diferentes dosis de remimazolam a dos grupos de D1 y D2, según el método up-and-down.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectó la dosis calculada de los grupos D1 y D2 de remimazolam al grupo R.
Experimental: Grupo D2 (hembras)
Administración de 0.3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego la dosis correspondiente de remimazolam, según los resultados experimentales del paciente anterior.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego se inyectaron diferentes dosis de remimazolam a dos grupos de D1 y D2, según el método up-and-down.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectó la dosis calculada de los grupos D1 y D2 de remimazolam al grupo R.
Experimental: Grupo R
Administración de 0.3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego la dosis calculada de remimazolam, según los resultados experimentales del paciente anterior.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego se inyectaron diferentes dosis de remimazolam a dos grupos de D1 y D2, según el método up-and-down.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectó la dosis calculada de los grupos D1 y D2 de remimazolam al grupo R.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: 1-3 minutos
Después de la administración de remimazolam, observe y registre la respuesta
1-3 minutos
Valor de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
registrar la presión arterial antes y después de la administración
1-30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
registrar la frecuencia cardíaca antes y después de la administración
1-30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
Incidencia de reacciones adversas como movimiento intraoperatorio, asfixia, depresión respiratoria, hipo, náuseas y vómitos, mareos, laringoespasmo
1-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-YKL12-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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