- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357430
La Aplicación de Remazolam en Gastroenteroscopia
OBJETIVO: Estudiar la seguridad, eficacia y significado clínico de remimazolam en el diagnóstico y tratamiento de pacientes ancianos obesos con endoscopia gastrointestinal diurna, calcular la dosis óptima y realizar las verificaciones pertinentes. Proporcionar una solución de anestesia más segura y eficaz para la creciente población especial.
MÉTODOS: Se seleccionaron alrededor de 160 pacientes para recibir una gastroenteroscopia indolora. Se dividieron en cuatro grupos de D1, D2, R y C. Los grupos D1 y D2 (incluidos 60 pacientes) se utilizaron para calcular la DE50 y la DE95 del fármaco. De acuerdo con el método up-and-down, se les inyectó lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego 0,20 mg/kg de remimazolam y se realizó una gastroscopia después de una puntuación MOAA/S ≤3. Al siguiente paciente se le aumentaría 0,05 mg/kg de remimazolam si hay estándar positivo, en caso contrario se disminuiría 0,05 mg/kg. Y el estudio terminó cuando ocurrieron siete puntos de cruce. Cien pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos de R y C. Antes de la administración de remimazolam, se administró una inyección de remifentanilo de 0,3 μg/kg por vía intravenosa en dos grupos, respectivamente (la tasa de inyección fue de 30 s). Luego, al grupo R se le administró la dosis calculada de remimazolam, y al grupo C se le administró propofol 1,5-2 mg/kg. En los dos grupos se registró la tasa de éxito de la sedación, los cambios en los signos vitales, las reacciones adversas y la recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años; Clasificación ASA I-II grado
Criterio de exclusión:
- Asma; alérgico a los medicamentos involucrados y contraindicados; pacientes con enfermedades graves del sistema respiratorio, del sistema cardiovascular e insuficiencia de coagulación de la función hepática y renal; pacientes con enfermedades graves del sistema neuropsiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo c
Administración de 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego 1,5-2 mg/kg de propofol.
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Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectaron 1,5-2 mg/kg de propofol al grupo C
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Experimental: Grupo D1 (hombres)
Administración de 0.3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego la dosis correspondiente de remimazolam, según los resultados experimentales del paciente anterior.
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Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego se inyectaron diferentes dosis de remimazolam a dos grupos de D1 y D2, según el método up-and-down.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectó la dosis calculada de los grupos D1 y D2 de remimazolam al grupo R.
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Experimental: Grupo D2 (hembras)
Administración de 0.3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego la dosis correspondiente de remimazolam, según los resultados experimentales del paciente anterior.
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Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego se inyectaron diferentes dosis de remimazolam a dos grupos de D1 y D2, según el método up-and-down.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectó la dosis calculada de los grupos D1 y D2 de remimazolam al grupo R.
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Experimental: Grupo R
Administración de 0.3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego la dosis calculada de remimazolam, según los resultados experimentales del paciente anterior.
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Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo previamente, luego se inyectaron diferentes dosis de remimazolam a dos grupos de D1 y D2, según el método up-and-down.
Se inyectaron lentamente 0,3 μg/kg de remifentanilo por adelantado, luego se inyectó la dosis calculada de los grupos D1 y D2 de remimazolam al grupo R.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: 1-3 minutos
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Después de la administración de remimazolam, observe y registre la respuesta
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1-3 minutos
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Valor de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
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registrar la presión arterial antes y después de la administración
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1-30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
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registrar la frecuencia cardíaca antes y después de la administración
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1-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1-30 minutos
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Incidencia de reacciones adversas como movimiento intraoperatorio, asfixia, depresión respiratoria, hipo, náuseas y vómitos, mareos, laringoespasmo
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1-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-YKL12-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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