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Die Anwendung von Remazolam in der Gastroenteroskopie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Wang wanxia, Yangzhou University

ZIEL: Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Bedeutung von Remimazolam bei der Diagnose und Behandlung älterer adipöser Patienten mit Magen-Darm-Endoskopie tagsüber, Berechnung der optimalen Dosis und Durchführung einer entsprechenden Verifizierung. Bereitstellung einer sichereren und effektiveren Anästhesielösung für die wachsende Spezialpopulation.

METHODEN: Ungefähr 160 Patienten wurden ausgewählt, um eine schmerzlose Gastroenteroskopie zu erhalten. Sie wurden in vier Gruppen von D1, D2, R und C eingeteilt. Gruppe D1 und D2 (einschließlich 60 Patienten) wurden verwendet, um die ED50 und ED95 des Medikaments zu berechnen. Gemäß der Auf-und-Ab-Methode wurden ihnen im Voraus langsam 0,3 μg/kg Remifentanil injiziert, dann 0,20 mg/kg Remimazolam, und eine Gastroskopie wurde nach einem MOAA/S-Score ≤３ durchgeführt. Beim nächsten Patienten würde Remimazolam um 0,05 mg/kg erhöht, wenn ein positiver Standard vorliegt, andernfalls würde es um 0,05 mg/kg verringert werden. Und die Studie wurde beendet, als sieben Kreuzungspunkte auftraten. Einhundert Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von R und C eingeteilt. Vor der Verabreichung von Remimazolam wurde Remifentanil-Injektion von 0,3 μg/kg jeweils intravenös in zwei Gruppen verabreicht (Injektionsrate war 30 s). Dann wurde Gruppe R die berechnete Dosis von verabreicht Remimazolam, und Gruppe C erhielt Propofol 1,5–2 mg/kg. Die Erfolgsrate der Sedierung, Veränderungen der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen und postoperative Erholung wurden in den beiden Gruppen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete Up-and-Down-Methoden zur Berechnung von ED50 und ED95. Gemäß der Auf-und-Ab-Methode wurde Gruppe D1 und D2 langsam 0,5 μg/kg Remifentanil im Voraus injiziert, dann 0,20 mg/kg Remimazolam, und eine Gastroskopie wurde nach MOAA/S-Score ≤３ durchgeführt. Der Standard für eine positive Reaktion bei Patienten, die sich einer Gastroskopie unterziehen: Husten, Schlucken, Stirnrunzeln und körperliche Bewegungen, die die Operation während der Untersuchung beeinträchtigen. Beim nächsten Patienten würde Remimazolam um 0,05 mg/kg erhöht, wenn ein positiver Standardwert vorliegt, andernfalls würde es um 0,05 mg/kg verringert. Und die Studie wurde beendet, als sieben Kreuzungspunkte auftraten. Zur Berechnung von ED50, ED95 und 95 %-KI von Remimazolam in Kombination mit Remifentanil bei der schmerzlosen Gastroenteroskopie wurde die Probit-Regressionsanalysemethode verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre alt; Klasse ASA-Klassifizierung I-II

Ausschlusskriterien:

  • Asthma; allergisch gegen die beteiligten Medikamente und kontraindiziert; Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gerinnungsinsuffizienz der Leber- und Nierenfunktion; Patienten mit schweren Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C
Gabe von 0,3 μg/kg Remifentanil vorab, dann 1,5-2 mg/kg Propofol.
Arzneimittel: Propofol
0,3 μg/kg Remifentanil wurden langsam im Voraus injiziert, dann wurden 1,5–2 mg/kg Propofol der Gruppe C injiziert
Experimental: Gruppe D1 (Männer)
Verabreichung von 0,3 μg/kg Remifentanil im Voraus und dann entsprechende Dosis von Remimazolam gemäß den experimentellen Ergebnissen des vorherigen Patienten.
Arzneimittel: Remimazolam
0,3 μg/kg Remifentanil wurde langsam im Voraus injiziert, dann wurden zwei Gruppen von D1 und D2 verschiedene Dosen von Remimazolam gemäß der Up-and-Down-Methode injiziert.
Arzneimittel: Remimazolam
0,3 μg/kg Remifentanil wurde langsam im Voraus injiziert, dann wurde die berechnete Dosis von Remimazolam aus den Gruppen D1 und D2 der Gruppe R injiziert.
Experimental: Gruppe D2 (Frauen)
Verabreichung von 0,3 μg/kg Remifentanil im Voraus und dann entsprechende Dosis von Remimazolam gemäß den experimentellen Ergebnissen des vorherigen Patienten.
Arzneimittel: Remimazolam
0,3 μg/kg Remifentanil wurde langsam im Voraus injiziert, dann wurden zwei Gruppen von D1 und D2 verschiedene Dosen von Remimazolam gemäß der Up-and-Down-Methode injiziert.
Arzneimittel: Remimazolam
0,3 μg/kg Remifentanil wurde langsam im Voraus injiziert, dann wurde die berechnete Dosis von Remimazolam aus den Gruppen D1 und D2 der Gruppe R injiziert.
Experimental: Gruppe r
Verabreichung von 0,3 μg/kg Remifentanil im Voraus, dann die berechnete Dosis von Remimazolam gemäß den experimentellen Ergebnissen des vorherigen Patienten.
Arzneimittel: Remimazolam
0,3 μg/kg Remifentanil wurde langsam im Voraus injiziert, dann wurden zwei Gruppen von D1 und D2 verschiedene Dosen von Remimazolam gemäß der Up-and-Down-Methode injiziert.
Arzneimittel: Remimazolam
0,3 μg/kg Remifentanil wurde langsam im Voraus injiziert, dann wurde die berechnete Dosis von Remimazolam aus den Gruppen D1 und D2 der Gruppe R injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: 1-3 Minuten
Nach der Verabreichung von Remimazolam ist die Reaktion zu beobachten und aufzuzeichnen
1-3 Minuten
Blutdruckwert
Zeitfenster: 1-30 Minuten
Zeichnen Sie den Blutdruck vor und nach der Verabreichung auf
1-30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 1-30 Minuten
Zeichnen Sie die Herzfrequenz vor und nach der Verabreichung auf
1-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-30 Minuten
Auftreten von Nebenwirkungen wie intraoperative Bewegung, Ersticken, Atemdepression, Schluckauf, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Laryngospasmus
1-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-YKL12-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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