Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av Remazolam i gastroenteroskopi

17. februar 2025 oppdatert av: Wang wanxia, Yangzhou University

MÅL: Å studere sikkerheten, effekten og den kliniske betydningen av remimazolam i diagnostisering og behandling av eldre overvektige pasienter med dagtid gastrointestinal endoskopi, beregne optimal dose og gjennomføre relevant verifisering. Gi en tryggere og mer effektiv anestesiløsning for den voksende spesialbefolkningen.

METODER: Rundt 160 pasienter ble valgt ut til å motta smertefri gastroenteroskopi., de ble delt inn i fire grupper av D1, D2, R og C. Gruppe D1 og D2 (inkludert 60 pasienter) ble brukt til å beregne ED50 og ED95 for stoffet. I henhold til opp-og-ned-metoden ble de sakte injisert 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter 0,20mg/kg remimazolam, og gastroskopi ble utført etter MOAA/S-score ≤3. Den neste pasienten vil økes med 0,05 mg/kg remimazolam hvis det er en positiv standard, ellers vil den bli redusert med 0,05 mg/kg. Og studien ble avsluttet da syv kryssingspunkter skjedde. Hundre pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper av R og C. Før administrering av remimazolam ble remifentanil injeksjon 0,3 μg/kg gitt intravenøst ​​i henholdsvis to grupper (injeksjonshastigheten var 30 s). Deretter fikk gruppe R den beregnede dosen av remimazolam, og gruppe C ble gitt propofol 1,5-2 mg/kg. Suksessraten for sedasjon, endringer i vitale tegn, bivirkninger og postoperativ restitusjon ble registrert i de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien brukte opp-og-ned-metoder for å beregne ED50 og ED95. I henhold til opp-og-ned-metoden ble gruppe D1 og D2 sakte injisert 0,5 μg/kg remifentanil på forhånd, deretter 0,20 mg/kg remimazolam, og gastroskopi ble utført etter MOAA/S-score ≤3. Standarden for positiv respons hos pasienter som gjennomgår gastroskopi: hoste, svelge, rynke pannen og fysisk bevegelse som påvirker operasjonen under undersøkelsen. Den neste pasienten vil økes med 0,05 mg/kg remimazolam hvis det er en positiv standard, ellers vil den reduseres med 0,05 mg/kg. Og studien ble avsluttet når syv krysningspunkter fant sted. Probit regresjonsanalysemetode ble brukt for å beregne ED50, ED95 og 95 %CI av remimazolam kombinert med remifentanil ved smertefri gastroenteroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år gammel; ASA klassifisering I-II karakter

Ekskluderingskriterier:

  • Astma; allergisk mot stoffene som er involvert og kontraindisert; pasienter med alvorlige luftveier, kardiovaskulære systemsykdommer og koagulasjonssvikt i lever- og nyrefunksjon; pasienter med alvorlige nevropsykiatriske systemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe C
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter 1,5-2mg/kg propofol.
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble 1,5-2mg/kg Propofol injisert i gruppe C
Eksperimentell: Gruppe D1 (hanner)
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter tilsvarende dose remimazolam, i henhold til eksperimentelle resultater fra den forrige pasienten.
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble forskjellige doser av Remimazolam injisert i to grupper av D1 og D2, i henhold til opp-og-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble den beregnede dosen fra gruppene D1 og D2 av remimazolam injisert til gruppe R.
Eksperimentell: Gruppe D2 (kvinner)
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter tilsvarende dose remimazolam, i henhold til eksperimentelle resultater fra den forrige pasienten.
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble forskjellige doser av Remimazolam injisert i to grupper av D1 og D2, i henhold til opp-og-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble den beregnede dosen fra gruppene D1 og D2 av remimazolam injisert til gruppe R.
Eksperimentell: gruppe r
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter den beregnede dosen av remimazolam, i henhold til eksperimentelle resultater fra den forrige pasienten.
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble forskjellige doser av Remimazolam injisert i to grupper av D1 og D2, i henhold til opp-og-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble den beregnede dosen fra gruppene D1 og D2 av remimazolam injisert til gruppe R.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: 1-3 minutter
Etter administrering av remimazolam, observer og noter responsen
1-3 minutter
Blodtrykksverdi
Tidsramme: 1-30 minutter
registrere blodtrykket før og etter administrering
1-30 minutter
Puls
Tidsramme: 1-30 minutter
registrere hjertefrekvensen før og etter administrering
1-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1-30 minutter
Forekomst av bivirkninger som intraoperativ bevegelse, kvelning, respirasjonsdepresjon, hikke, kvalme og oppkast, svimmelhet, laryngospasme
1-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere