- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357430
Anvendelsen av Remazolam i gastroenteroskopi
MÅL: Å studere sikkerheten, effekten og den kliniske betydningen av remimazolam i diagnostisering og behandling av eldre overvektige pasienter med dagtid gastrointestinal endoskopi, beregne optimal dose og gjennomføre relevant verifisering. Gi en tryggere og mer effektiv anestesiløsning for den voksende spesialbefolkningen.
METODER: Rundt 160 pasienter ble valgt ut til å motta smertefri gastroenteroskopi., de ble delt inn i fire grupper av D1, D2, R og C. Gruppe D1 og D2 (inkludert 60 pasienter) ble brukt til å beregne ED50 og ED95 for stoffet. I henhold til opp-og-ned-metoden ble de sakte injisert 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter 0,20mg/kg remimazolam, og gastroskopi ble utført etter MOAA/S-score ≤3. Den neste pasienten vil økes med 0,05 mg/kg remimazolam hvis det er en positiv standard, ellers vil den bli redusert med 0,05 mg/kg. Og studien ble avsluttet da syv kryssingspunkter skjedde. Hundre pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper av R og C. Før administrering av remimazolam ble remifentanil injeksjon 0,3 μg/kg gitt intravenøst i henholdsvis to grupper (injeksjonshastigheten var 30 s). Deretter fikk gruppe R den beregnede dosen av remimazolam, og gruppe C ble gitt propofol 1,5-2 mg/kg. Suksessraten for sedasjon, endringer i vitale tegn, bivirkninger og postoperativ restitusjon ble registrert i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år gammel; ASA klassifisering I-II karakter
Ekskluderingskriterier:
- Astma; allergisk mot stoffene som er involvert og kontraindisert; pasienter med alvorlige luftveier, kardiovaskulære systemsykdommer og koagulasjonssvikt i lever- og nyrefunksjon; pasienter med alvorlige nevropsykiatriske systemsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe C
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter 1,5-2mg/kg propofol.
|
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble 1,5-2mg/kg Propofol injisert i gruppe C
|
|
Eksperimentell: Gruppe D1 (hanner)
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter tilsvarende dose remimazolam, i henhold til eksperimentelle resultater fra den forrige pasienten.
|
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble forskjellige doser av Remimazolam injisert i to grupper av D1 og D2, i henhold til opp-og-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble den beregnede dosen fra gruppene D1 og D2 av remimazolam injisert til gruppe R.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D2 (kvinner)
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter tilsvarende dose remimazolam, i henhold til eksperimentelle resultater fra den forrige pasienten.
|
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble forskjellige doser av Remimazolam injisert i to grupper av D1 og D2, i henhold til opp-og-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble den beregnede dosen fra gruppene D1 og D2 av remimazolam injisert til gruppe R.
|
|
Eksperimentell: gruppe r
Administrering av 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, deretter den beregnede dosen av remimazolam, i henhold til eksperimentelle resultater fra den forrige pasienten.
|
0,3μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble forskjellige doser av Remimazolam injisert i to grupper av D1 og D2, i henhold til opp-og-ned-metoden.
0,3 μg/kg remifentanil ble injisert sakte på forhånd, deretter ble den beregnede dosen fra gruppene D1 og D2 av remimazolam injisert til gruppe R.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: 1-3 minutter
|
Etter administrering av remimazolam, observer og noter responsen
|
1-3 minutter
|
|
Blodtrykksverdi
Tidsramme: 1-30 minutter
|
registrere blodtrykket før og etter administrering
|
1-30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 1-30 minutter
|
registrere hjertefrekvensen før og etter administrering
|
1-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1-30 minutter
|
Forekomst av bivirkninger som intraoperativ bevegelse, kvelning, respirasjonsdepresjon, hikke, kvalme og oppkast, svimmelhet, laryngospasme
|
1-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu M Yu, Director, Yangzhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-YKL12-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .