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L'application du remazolam en gastro-entéroscopie

26 avril 2022 mis à jour par: Wang wanxia, Yangzhou University

OBJECTIF: Étudier l'innocuité, l'efficacité et la signification clinique du remimazolam dans le diagnostic et le traitement des patients obèses âgés par endoscopie gastro-intestinale diurne, calculer la dose optimale et effectuer les vérifications pertinentes. Fournir une solution d'anesthésie plus sûre et plus efficace pour la population spéciale croissante.

MÉTHODES：Environ 160 patients ont été sélectionnés pour recevoir une gastro-entéroscopie indolore.，ils ont été divisés en quatre groupes de D1, D2, R et C. Les groupes D1 et D2 (dont 60 patients) ont été utilisés pour calculer la DE50 et la DE95 du médicament. Selon la méthode de haut en bas, on leur a injecté lentement 0,3 μg/kg de rémifentanil à l'avance, puis 0,20 mg/kg de rémizolam, et une gastroscopie a été réalisée après un score MOAA/S ≤３. Le patient suivant recevrait une augmentation de 0,05 mg/kg de remimazolam s'il y avait une norme positive, sinon il serait diminué de 0,05 mg/kg. Et l'étude a pris fin lorsque sept points de croisement se sont produits. Cent patients ont été répartis au hasard en deux groupes de R et C.Avant l'administration de remimazolam, une injection de rémifentanil à raison de 0,3 μg/kg a été administrée par voie intraveineuse à deux groupes, respectivement (la vitesse d'injection était de 30 s). Ensuite, le groupe R a reçu la dose calculée de remimazolam, et le groupe C a reçu du propofol 1,5-2 mg/kg. Le taux de réussite de la sédation, les modifications des signes vitaux, les effets indésirables et la récupération postopératoire ont été enregistrés dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a utilisé des méthodes ascendantes et descendantes pour calculer l'ED50 et l'ED95. Selon la méthode ascendante et descendante, les groupes D1 et D2 ont reçu une injection lente de 0,5 μg/kg de rémifentanil à l'avance, puis 0,20 mg/kg de rémimazolam, et une gastroscopie a été réalisée après un score MOAA/S ≤３. La norme pour une réponse positive chez les patients subissant une gastroscopie : toux, déglutition, froncement des sourcils et mouvement physique affectant l'opération pendant l'examen. Le patient suivant recevrait une augmentation de 0,05 mg/kg de remimazolam s'il y avait une norme positive, sinon il serait diminué de 0,05 mg/kg. Et l'étude a été terminée lorsque sept points de croisement se sont produits. La méthode d'analyse de régression probit a été utilisée pour calculer la DE50, la DE95 et l'IC à 95 % du remimazolam associé au rémifentanil en gastro-entéroscopie indolore.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chen Jin, student
  • Numéro de téléphone: 18752145706
  • E-mail: 862387297@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans; Classement ASA I-II grade

Critère d'exclusion:

  • Asthme; allergique aux médicaments impliqués et contre-indiqué; patients atteints d'insuffisance respiratoire grave, de maladies du système cardiovasculaire et d'insuffisance de coagulation des fonctions hépatique et rénale; patients atteints de maladies graves du système neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe D1 (patient obèse)
Administration de 0,3μg/kg de rémifentanil au préalable, puis dose correspondante de rémizolam, selon les résultats expérimentaux du patient précédent.
Médicament: Remimazolam
0,3μg/kg de rémifentanil a été injecté lentement au préalable, puis différentes doses de Remimazolam ont été injectées à deux groupes de D1 et D2, selon la méthode up-and-down.
Médicament: Remimazolam
0,3 μg/kg de rémifentanil a été injecté lentement à l'avance, puis la dose calculée des groupes de D1 et D2 de remimazolam a été injectée au groupe R.
Expérimental: groupe D2 (patient non obèse)
Administration de 0,3μg/kg de rémifentanil au préalable, puis dose correspondante de rémizolam, selon les résultats expérimentaux du patient précédent.
Médicament: Remimazolam
0,3μg/kg de rémifentanil a été injecté lentement au préalable, puis différentes doses de Remimazolam ont été injectées à deux groupes de D1 et D2, selon la méthode up-and-down.
Médicament: Remimazolam
0,3 μg/kg de rémifentanil a été injecté lentement à l'avance, puis la dose calculée des groupes de D1 et D2 de remimazolam a été injectée au groupe R.
Expérimental: groupe R
Administration préalable de 0,3μg/kg de rémifentanil, puis de la dose calculée de rémizolam, selon les résultats calculés du groupe D1 et D2
Médicament: Remimazolam
0,3μg/kg de rémifentanil a été injecté lentement au préalable, puis différentes doses de Remimazolam ont été injectées à deux groupes de D1 et D2, selon la méthode up-and-down.
Médicament: Remimazolam
0,3 μg/kg de rémifentanil a été injecté lentement à l'avance, puis la dose calculée des groupes de D1 et D2 de remimazolam a été injectée au groupe R.
Expérimental: groupe C
Administration préalable de 0,3μg/kg de rémifentanil, puis 1,5-2mg/kg de propofol.
Médicament: Propofol
0,3 μg/kg de rémifentanil ont été injectés lentement à l'avance, puis 1,5 à 2 mg/kg de propofol ont été injectés au groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation
Délai: 1-3minutes
Après l'administration de remimazolam, observer et enregistrer la réponse
1-3minutes
Valeur de la tension artérielle
Délai: 1-30minutes
enregistrer la tension artérielle avant et après l'administration
1-30minutes
Rythme cardiaque
Délai: 1-30minutes
enregistrer la fréquence cardiaque avant et après l'administration
1-30minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: 1-30minutes
Incidence des effets indésirables tels que mouvements peropératoires, étouffement, dépression respiratoire, hoquet, nausées et vomissements, étourdissements, laryngospasme
1-30minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-YKL12-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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