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重度の過敏性または注意欠陥多動性障害 (ADHD) の若者におけるフラストレーションの特徴付けと脳のメカニズム

2023年1月8日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

小児過敏性におけるフラストレーションの特徴付けと病態生理学

バックグラウンド：

過敏性とは、怒りやすい傾向が強いことです。 過敏症の子供は、フラストレーションに耐えることが困難です。 彼らは同年代の他の人よりも怒りやすく、かんしゃくを起こしやすいです。 イライラは、DMDD と ADHD の症状です。 （DMDDは、破壊性気分調節障害です。 ADHD は注意欠陥/多動性障害です。) しかし、一部の子供がイライラしやすい理由はよくわかっていません。

目的：

若者の欲求不満への反応を研究するために脳画像法を使用する。

資格:

重度の過敏症 (DMDD と診断されたものを含む) および/または ADHD のある 8 歳から 17 歳の若者。 健康なボランティアも必要です。 すべての参加者は、すでに研究 02-M-0021 または 01-M-0192 に登録されています。

デザイン：

参加者はクリニックを3回訪問します。 2 回目と 3 回目の訪問は 3 ～ 4 週間の間隔があります。

初回は入会説明会となります。 彼らは、研究中に行うタスクについてトレーニングを受けます。 参加者とその保護者がアンケートに回答します。 彼らは気分や感情に関する質問に答えます。

参加者は MRI スキャンのトレーニングを行います。 彼らは模擬スキャナーチューブに横になり、MRIが発する音を聞きます。

2 回目と 3 回目の訪問では、参加者は実際の MRI スキャンを受けます。 彼らは、各スキャン中にコンピューターゲームをしたり、映画を見たりします。 スキャンは約 1 時間続きます。

各スキャンの 1 週間後、参加者は手首にデバイスを装着して、心拍数と活動レベルを測定します。 参加者とその保護者は、スマートフォンを使用して、自分の気持ちや行動について質問に答えます。 スマートフォンを持っていない参加者には、研究中に使用するスマートフォンが提供されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の説明:

この研究の参加者は、プロトコル 02-M-0021 または 01-M-0192 に登録されている人から抽出されます。 このプロトコルは、詳細な臨床表現型とフラストレーション誘導タスクを使用し、フラストレーション前およびフラストレーション後の安静状態のスキャンと組み合わせて、若者の重度の過敏性を媒介する脳のメカニズムを研究します。 主な目的は、フラストレーション中およびフラストレーション後の再構成に寄与する脳ネットワークを特定し、フラストレーション誘導タスクを使用して得られた脳ネットワーク指標が過敏性を予測する能力をテストすることです。 二次的な目的は、これらの予測が構造的接続性測定とより深い臨床表現型の追加によって強化されるかどうかをテストすることです。

目的:

第一目的：

フラストレーション誘導タスクを含むマルチモーダル機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を、フラストレーション前後の安静時機能的接続 (rsFC) と組み合わせて使用​​し、フラストレーションを仲介する神経メカニズムと、フラストレーションに対する異常な反応が重篤な症状にどのように寄与するかを解明する若い頃のイライラ。 具体的には、フラストレーションの発生中および発生後の再構成に寄与する脳ネットワークを特定し、イライラを予測する脳ネットワーク指標の能力をテストします。

副次的な目的:

過敏性の予測が、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して得られた構造的脳接続測定値、および臨床的測定値、すなわち、生態学的瞬間評価 (EMA ）。

エンドポイント:

主要なエンドポイント:

欲求不満後の安静時の脳モジュールの全体的な効率 (Eglob) は、過敏性を予測すると仮定しています。 情報分散 (VIn) 測定値は、前部 DMN-側頭-辺縁系 (aDMN-TL) および前頭頭頂部 (FP) モジュールがフラストレーション全体のネットワーク再構成に最大の貢献をすることを示しています。

二次エンドポイント:

DTI を使用して得られた構造的結合の尺度、および気分と行動の EMA 尺度は、過敏性の予測を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

この研究には、患者 (すなわち、DMDD サブスレッショルド DMDD、および/または ADHD を持つ若者) と健康なボランティアが含まれます。 すべての被験者は、02-M-0021 または 01-M-0192 にすでに登録されています。

患者の選択基準:

  • 02-M-0021に在籍。
  • 採用時の年齢は8～17歳。

健康ボランティアの子どもたち

  • 02-M-0021 または 01-M-0192 に健康ボランティアとして登録。
  • 採用時の年齢は8～17歳。

除外基準:

・スキャン禁忌の方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラストレーションと制御 fMRI タスク
すべての被験者は、フラストレーション誘導で 1 回のスキャン セッションを完了し、コントロール タスクで 1 回のスキャン セッションを完了します。
行動：情緒ポスナー fMRI フラストレーション誘導タスク
フラストレーション誘導パラダイムの間、子供たちは金銭的な報酬でゲームをプレイします。 ゲームは不正であり、フラストレーションを引き起こします。 制御タスクには報酬コンポーネントがありません。 すべての参加者は、制御タスクのスキャン セッションと欲求不満誘導のスキャン セッションの両方を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル効率による過敏性評価の予測
時間枠：2 つのスキャン セッションのそれぞれの 1 週間後、生態学的瞬間評価評価が完了します。 2 回のスキャン セッションは 2 ～ 5 週間間隔で行われます。
欲求不満の後の安静状態における脳モジュールの全体的な効率は、2回のスキャンセッションのそれぞれの後、1週間を通して得られる過敏性の評価を予測するために使用されます
2 つのスキャン セッションのそれぞれの 1 週間後、生態学的瞬間評価評価が完了します。 2 回のスキャン セッションは 2 ～ 5 週間間隔で行われます。
情報の分散 (VIn) 測定
時間枠：データは、2 つのスキャン セッションのそれぞれで取得されます。 2 回のスキャン セッションは 2 ～ 5 週間間隔で行われます。
VInメトリックは、フラストレーション全体でネットワークの再構成に最大の貢献をしている脳モジュールを特定するために使用されます
データは、2 つのスキャン セッションのそれぞれで取得されます。 2 回のスキャン セッションは 2 ～ 5 週間間隔で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的瞬間評価 (EMA) 対策
時間枠：2 回のスキャンセッションのそれぞれの 1 週間後
リモートデジタル表現型を使用して、2回のスキャンセッションのそれぞれに続く週を通して気分と行動を評価します。 これらの EMA 測定値を機械学習モデルに含めて、それらを含めることで過敏性評価の予測が改善されるかどうかをテストします。
2 回のスキャンセッションのそれぞれの 1 週間後
拡散テンソル イメージング (DTI) メトリクス
時間枠：最初のスキャン セッション中
標準の DTI 指標を機械学習モデルに含めて、それらを含めることで過敏性評価の予測が改善されるかどうかをテストします。
最初のスキャン セッション中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月8日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000774
  • 000774-M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.この研究は、NIH データ共有ポリシーおよび NIH が資金提供する臨床試験情報の普及に関するポリシー、ならびに臨床試験の登録および結果情報の提出規則に準拠します。 そのため、この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、この試験の結果情報は ClinicalTrials.gov に提出されます。 さらに、査読付きジャーナルに結果を公開するためのあらゆる試みが行われます。

IPD 共有時間枠

発行から 6 か月後に開始し、5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

IRB が承認した手順に基づいて許容されるすべてのデータが利用可能になります。 (SqrRoot)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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