Charakterisierung und Gehirnmechanismen der Frustration bei Jugendlichen mit schwerer Reizbarkeit oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Charakterisierung und Pathophysiologie der Frustration bei pädiatrischer Reizbarkeit
Hintergrund:
Reizbarkeit ist eine erhöhte Anfälligkeit für Wut. Kinder mit Reizbarkeit haben Schwierigkeiten, Frustration zu tolerieren. Sie werden schneller wütend und haben leichter Wutausbrüche als ihre Altersgenossen. Reizbarkeit ist ein Symptom von DMDD und ADHS. (DMDD ist eine störende Stimmungsdysregulationsstörung. ADHS ist eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.) Die Gründe, warum manche Kinder leicht gereizt werden, sind jedoch nicht gut verstanden.
Zielsetzung:
Verwendung von bildgebenden Verfahren des Gehirns zur Untersuchung der Reaktionen auf Frustration in der Jugend.
Teilnahmeberechtigung:
Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren mit schwerer Reizbarkeit (einschließlich derjenigen, bei denen DMDD diagnostiziert wurde) und/oder ADHS. Auch gesunde Freiwillige werden gebraucht. Alle Teilnehmer sind bereits in den Studien 02-M-0021 oder 01-M-0192 eingeschrieben.
Entwurf:
Die Teilnehmer besuchen die Klinik dreimal. Zwischen dem zweiten und dritten Besuch liegen 3 bis 4 Wochen.
Der erste Besuch wird ein Einschreibungsbesuch sein. Sie erhalten eine Schulung zu den Aufgaben, die sie während des Studiums erledigen werden. Die Teilnehmer und ihre Eltern nehmen an Umfragen teil. Sie beantworten Fragen zu ihren Stimmungen und Gefühlen.
Die Teilnehmer trainieren für eine MRT-Untersuchung. Sie werden in einer nachgebildeten Scannerröhre liegen und die Geräusche hören, die ein MRT macht.
Beim zweiten und dritten Besuch erhalten die Teilnehmer echte MRT-Scans. Sie werden während jedes Scans ein Computerspiel spielen oder einen Film ansehen. Die Scans dauern etwa 1 Stunde.
In der Woche nach jedem Scan tragen die Teilnehmer ein Gerät am Handgelenk, um ihre Herzfrequenz und ihr Aktivitätsniveau zu messen. Die Teilnehmer und ihre Eltern verwenden ein Smartphone, um Fragen zu ihren Gefühlen und Handlungen zu beantworten. Teilnehmer, die kein Smartphone besitzen, erhalten während der Studie eines.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Die Teilnehmer an dieser Studie werden aus den Teilnehmern des Protokolls 02-M-0021 oder 01-M-0192 ausgewählt. Dieses Protokoll verwendet eine detaillierte klinische Phänotypisierung und eine Aufgabe zur Frustrationsinduktion, gekoppelt mit Scans des Ruhezustands vor und nach der Frustration, um Gehirnmechanismen zu untersuchen, die schwere Reizbarkeit in der Jugend vermitteln. Das Hauptziel besteht darin, Gehirnnetzwerke zu identifizieren, die zur Rekonfiguration während und nach Frustration beitragen, und die Fähigkeit von Gehirnnetzwerkmetriken zu testen, die unter Verwendung einer Frustrationsinduktionsaufgabe erhalten wurden, um Reizbarkeit vorherzusagen. Das sekundäre Ziel ist zu testen, ob diese Vorhersagen durch die Hinzufügung von strukturellen Konnektivitätsmaßen und einer tieferen klinischen Phänotypisierung gestärkt werden.
Ziele:
Hauptziel:
Verwendung multimodaler funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), einschließlich einer Frustrationsinduktionsaufgabe, gekoppelt mit funktioneller Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) vor und nach Frustration, um neuronale Mechanismen aufzuklären, die Frustration vermitteln, und wie abweichende Reaktionen auf Frustration zu schweren beitragen Reizbarkeit in der Jugend. Insbesondere werden wir Gehirnnetzwerke identifizieren, die zur Rekonfiguration während und nach Frustration beitragen, und die Fähigkeit von Gehirnnetzwerkmetriken testen, Reizbarkeit vorherzusagen.
Sekundäre Ziele:
Um zu testen, ob die Vorhersage der Reizbarkeit verbessert werden kann, indem strukturelle Hirnkonnektivitätsmessungen, die mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) erhalten wurden, und klinische Messungen, d ).
Endpunkte:
Primäre Endpunkte:
Globale Effizienz (Eglob) von Gehirnmodulen im Ruhezustand nach Frustration, von der wir annehmen, dass sie Reizbarkeit vorhersagt. Varianz der Informationsmessungen (VIn), von denen wir annehmen, dass sie zeigen werden, dass vordere DMN-temporal-limbische (aDMN-TL) und fronto-parietale (FP) Module die größten Beiträge zur Netzwerkrekonfiguration während der gesamten Frustration leisten.
Sekundäre Endpunkte:
Messungen der strukturellen Konnektivität, die unter Verwendung von DTI erhalten werden, und EMA-Messungen von Stimmung und Verhalten, von denen wir annehmen, dass sie die Vorhersage von Reizbarkeit verbessern werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Diese Studie wird Patienten (d. h. Jugendliche mit unterschwelliger DMDD und/oder ADHS) und gesunde Freiwillige umfassen. Alle Fächer sind bereits in 02-M-0021 oder 01-M-0192 eingeschrieben.
Einschlusskriterien für Patienten:
- Eingeschrieben in 02-M-0021.
- Alter 8-17 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Gesunde ehrenamtliche Kinder
- Eingeschrieben in 02-M-0021 oder 01-M-0192 als gesunder Freiwilliger.
- Alter 8-17 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
-Eine Person, die Kontraindikationen für das Scannen hat, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: fMRT-Aufgaben frustrieren und kontrollieren
Alle Probanden absolvieren eine Scansitzung mit Frustrationsinduktion und eine Scansitzung mit der Kontrollaufgabe.
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Während des Frustrationsinduktionsparadigmas spielen Kinder ein Spiel mit monetärer Belohnung.
Das Spiel ist manipuliert, was zu Frustration führt.
Die Kontrollaufgabe hat keine Belohnungskomponente.
Alle Teilnehmer absolvieren sowohl die Kontrollaufgaben-Scansitzung als auch die Frustrationsinduktions-Scansitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage von Reizbarkeitsbewertungen durch globale Effizienz
Zeitfenster: eine Woche nach jeder von zwei Scan-Sitzungen, wenn die Bewertungen der momentanen ökologischen Bewertung abgeschlossen sind. Die beiden Scansitzungen werden 2-5 Wochen auseinander liegen.
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Die globale Effizienz von Gehirnmodulen im Ruhezustand nach Frustration wird verwendet, um Reizbarkeitsbewertungen vorherzusagen, die während einer Woche nach jeder von zwei Scansitzungen erhalten wurden
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eine Woche nach jeder von zwei Scan-Sitzungen, wenn die Bewertungen der momentanen ökologischen Bewertung abgeschlossen sind. Die beiden Scansitzungen werden 2-5 Wochen auseinander liegen.
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Varianz der Informationsmaße (VIn).
Zeitfenster: Daten werden während jeder der beiden Scansitzungen erhalten. Die beiden Scansitzungen werden 2-5 Wochen auseinander liegen.
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Die VIn-Metrik wird verwendet, um die Gehirnmodule zu identifizieren, die den größten Beitrag zur Netzwerkrekonfiguration während der gesamten Frustration leisten
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Daten werden während jeder der beiden Scansitzungen erhalten. Die beiden Scansitzungen werden 2-5 Wochen auseinander liegen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahmen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA).
Zeitfenster: für eine Woche nach jeder der beiden Scan-Sitzungen
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Die digitale Remote-Phänotypisierung wird verwendet, um die Stimmung und das Verhalten während der Woche nach jeder der beiden Scan-Sitzungen zu bewerten.
Diese EMA-Maßnahmen werden in ein maschinelles Lernmodell aufgenommen, um zu testen, ob ihre Einbeziehung die Vorhersage von Reizbarkeitseinstufungen verbessern kann.
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für eine Woche nach jeder der beiden Scan-Sitzungen
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Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Metriken
Zeitfenster: während der ersten Scansitzung
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Standard-DTI-Metriken werden in ein maschinelles Lernmodell aufgenommen, um zu testen, ob ihre Einbeziehung die Vorhersage von Reizbarkeitsbewertungen verbessern kann.
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während der ersten Scansitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000774
- 000774-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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