Turhautumisen luonnehdinta ja aivomekanismit nuorilla, joilla on vakava ärtyneisyys tai tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Lasten ärtyneisyyden turhautumisen karakterisointi ja patofysiologia
Tausta:
Ärtyneisyys on kohonnutta taipumusta vihaan. Ärtyneillä lapsilla on vaikeuksia sietää turhautumista. He suuttuvat ja saavat malttipurkauksia helpommin kuin muut heidän ikänsä. Ärtyneisyys on DMDD:n ja ADHD:n oire. (DMDD on häiritsevä mielialan säätelyhäiriö. ADHD on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.) Syitä, miksi jotkut lapset ärsyyntyvät helposti, ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tavoite:
Käyttää aivojen kuvantamismenetelmiä nuorten turhautumisreaktioiden tutkimiseen.
Kelpoisuus:
8–17-vuotiaat nuoret, joilla on vaikea ärtyneisyys (mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu DMDD) ja/tai ADHD. Myös terveitä vapaaehtoisia tarvitaan. Kaikki osallistujat ovat jo ilmoittautuneet tutkimuksiin 02-M-0021 tai 01-M-0192.
Design:
Osallistujat vierailevat klinikalla 3 kertaa. Toisen ja kolmannen käynnin välein on 3-4 viikkoa.
Ensimmäinen käynti on ilmoittautumiskäynti. He saavat koulutusta tehtävistä, joita he tekevät tutkimuksen aikana. Osallistujat ja heidän vanhempansa osallistuvat kyselyihin. He vastaavat mielialaansa ja tunteitaan koskeviin kysymyksiin.
Osallistujat harjoittelevat MRI-skannausta. He makaavat valeskanneriputkessa ja kuulevat magneettikuvauksen aiheuttamia ääniä.
Toisella ja kolmannella vierailulla osallistujille tehdään todellisia MRI-skannauksia. He pelaavat tietokonepeliä tai katsovat elokuvaa jokaisen skannauksen aikana. Skannaukset kestävät noin 1 tunnin.
Jokaisen skannauksen jälkeisellä viikolla osallistujat pitävät ranteessa laitetta sykkeen ja aktiivisuustason mittaamiseksi. Osallistujat ja heidän vanhempansa vastaavat älypuhelimella tunteitaan ja toimintaansa koskeviin kysymyksiin. Osallistujat, joilla ei ole älypuhelinta, saavat sellaisen käytettäväksi tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän tutkimuksen osallistujat valitaan pöytäkirjaan 02-M-0021 tai 01-M-0192 merkityistä. Tämä protokolla käyttää yksityiskohtaista kliinistä fenotyyppiä ja turhautumisen induktiotehtävää yhdistettynä turhautumista edeltäviin ja jälkeisiin lepotilan skannauksiin tutkiakseen aivomekanismeja, jotka välittävät nuorten vakavaa ärtyneisyyttä. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa aivoverkostot, jotka myötävaikuttavat uudelleenkonfiguraatioon turhautumisen aikana ja sen jälkeen, ja testata turhautumisen induktiotehtävällä saatujen aivoverkkomittojen kykyä ennustaa ärtyneisyyttä. Toissijaisena tavoitteena on testata, vahvistavatko nämä ennusteet rakenteellisten liitettävyystoimenpiteiden ja syvemmän kliinisen fenotyypin lisäämisellä.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Multimodaalisen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttäminen, mukaan lukien turhautumisen induktiotehtävä yhdistettynä lepotilan toiminnalliseen liitettävyyteen (rsFC) ennen ja jälkeen frustraatiota, jotta voidaan selvittää turhautumista välittäviä hermomekanismeja ja sitä, kuinka epänormaalit vasteet turhautumiseen vaikuttavat vakavaan ärtyneisyys nuoruudessa. Erityisesti tunnistamme aivoverkostot, jotka myötävaikuttavat uudelleenkonfiguraatioon turhautumisen aikana ja sen jälkeen, ja testaamme aivoverkon mittareiden kykyä ennustaa ärtyneisyyttä.
Toissijaiset tavoitteet:
Testaa, voidaanko ärtyneisyyden ennustetta parantaa lisäämällä diffuusiotensorikuvannuksella (DTI) saatuja rakenteellisia aivojen yhteysmittauksia ja kliinisiä mittareita eli reaaliaikaisia, ekologisesti valideja mielialan ja käyttäytymisen mittareita, jotka on saatu käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (EMA). ).
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
Aivomoduulien globaali tehokkuus (Eglob) lepotilassa turhautumisen jälkeen, jonka oletamme ennustavan ärtyneisyyttä. Tietojen varianssimittaukset (VIn), joiden oletamme osoittavan, että anterioriset DMN-temporaali-limbiset (aDMN-TL) ja fronto-parietaaliset (FP) moduulit antavat suurimman panoksen verkon uudelleenkonfigurointiin läpi turhautumisen.
Toissijaiset päätepisteet:
DTI:llä saadut rakenteelliset yhteydet sekä mielialan ja käyttäytymisen EMA-mitat, joiden oletamme parantavan ärtyneisyyden ennustetta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tämä tutkimus sisältää potilaita (eli nuoria, joilla on DMDD-alakynnyksen DMDD ja/tai ADHD) ja terveitä vapaaehtoisia. Kaikki aineet on jo merkitty 02-M-0021 tai 01-M-0192.
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Ilmoittautunut numeroon 02-M-0021.
- Ikää 8-17 rekrytointihetkellä.
Terveet vapaaehtoiset lapset
- Ilmoittautunut 02-M-0021 tai 01-M-0192 terveenä vapaaehtoisena.
- Ikää 8-17 rekrytointihetkellä.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilö, jolla on vasta-aiheita skannaamiseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: turhautumista ja fMRI-tehtävien hallintaa
kaikki tutkittavat suorittavat yhden skannausistunnon turhautumisen aiheuttamalla ja yhden skannausistunnon ohjaustehtävän kanssa.
|
Turhautumisen aiheuttaman paradigman aikana lapset pelaavat peliä rahallisella palkkiolla.
Peli on väärennetty, mikä aiheuttaa turhautumista.
Valvontatehtävässä ei ole palkkiokomponenttia.
Kaikki osallistujat suorittavat sekä ohjaustehtävän skannausistunnon että turhautumisen aiheuttavan skannausistunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ärtyneisyysarvojen ennustaminen maailmanlaajuisen tehokkuuden perusteella
Aikaikkuna: viikon jokaisen kahden skannauskerran jälkeen, kun ekologiset hetkelliset arvioinnit on suoritettu. Kahden skannausistunnon väli on 2-5 viikkoa.
|
aivomoduulien maailmanlaajuista tehokkuutta lepotilassa turhautumisen jälkeen käytetään ennustamaan ärtyneisyysarvot, jotka on saatu viikon aikana kunkin kahden skannauskerran jälkeen
|
viikon jokaisen kahden skannauskerran jälkeen, kun ekologiset hetkelliset arvioinnit on suoritettu. Kahden skannausistunnon väli on 2-5 viikkoa.
|
|
Tietojen vaihtelu (VIn) mittaa
Aikaikkuna: tiedot saadaan kummankin skannausistunnon aikana. Kahden skannausistunnon väli on 2-5 viikkoa.
|
VIn-metriikkaa käytetään tunnistamaan aivomoduulit, jotka antavat suurimman panoksen verkon uudelleenkonfigurointiin läpi turhautumisen
|
tiedot saadaan kummankin skannausistunnon aikana. Kahden skannausistunnon väli on 2-5 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) toimenpiteet
Aikaikkuna: viikon ajan kummankin skannauskerran jälkeen
|
Etädigitaalista fenotyyppiä käytetään mielialan ja käyttäytymisen arvioimiseen kahden skannausistunnon jälkeisen viikon ajan.
Nämä EMA-toimenpiteet sisällytetään koneoppimismalliin sen testaamiseksi, voiko niiden sisällyttäminen parantaa ärtyneisyysarvioiden ennustamista.
|
viikon ajan kummankin skannauskerran jälkeen
|
|
Diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) metriikka
Aikaikkuna: ensimmäisen skannausistunnon aikana
|
Vakiomuotoiset DTI-mittarit sisällytetään koneoppimismalliin sen testaamiseksi, voiko niiden sisällyttäminen parantaa ärtyneisyysarvioiden ennustamista.
|
ensimmäisen skannausistunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000774
- 000774-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .