Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i mózgowe mechanizmy frustracji u młodzieży z silną drażliwością lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Charakterystyka i patofizjologia frustracji u dzieci z drażliwością

Tło:

Drażliwość to podwyższona skłonność do gniewu. Dzieci z drażliwością mają trudności z tolerowaniem frustracji. Łatwiej wpadają w złość i wybuchy złości niż ich rówieśnicy. Drażliwość jest objawem DMDD i ADHD. (DMDD to destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju. ADHD to zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej). Jednak powody, dla których niektóre dzieci łatwo się irytują, nie są dobrze poznane.

Cel:

Wykorzystanie metod obrazowania mózgu do badania reakcji młodzieży na frustrację.

Kwalifikowalność:

Młodzież w wieku od 8 do 17 lat z silną drażliwością (w tym z rozpoznaniem DMDD) i/lub ADHD. Potrzebni są również zdrowi ochotnicy. Wszyscy uczestnicy są już zapisani na studia 02-M-0021 lub 01-M-0192.

Projekt:

Uczestnicy odwiedzą klinikę 3 razy. Druga i trzecia wizyta odbędą się w odstępie 3-4 tygodni.

Pierwsza wizyta będzie wizytą rejestracyjną. Zostaną przeszkoleni w zakresie zadań, które będą wykonywać podczas studiów. Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w ankietach. Będą odpowiadać na pytania dotyczące ich nastrojów i uczuć.

Uczestnicy będą trenować do badania MRI. Będą leżeć w fałszywej tubie skanera i słyszeć odgłosy wytwarzane przez rezonans magnetyczny.

Podczas drugiej i trzeciej wizyty uczestnicy będą mieli prawdziwe skany MRI. Podczas każdego skanu zagrają w grę komputerową lub obejrzą film. Skanowanie potrwa około 1 godziny.

Tydzień po każdym skanowaniu uczestnicy będą nosić na nadgarstku urządzenie do pomiaru tętna i poziomu aktywności. Uczestnicy i ich rodzice będą używać smartfona, aby odpowiadać na pytania dotyczące tego, jak się czują i jak się zachowują. Uczestnicy, którzy nie posiadają smartfonów, otrzymają jeden do wykorzystania podczas badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Uczestnicy tego badania zostaną wylosowani spośród osób zapisanych w Protokole 02-M-0021 lub 01-M-0192. Protokół ten wykorzystuje szczegółowe fenotypowanie kliniczne i zadanie wywołania frustracji, w połączeniu ze skanami stanu spoczynku przed i po frustracji, w celu zbadania mechanizmów mózgowych pośredniczących w silnej drażliwości u młodzieży. Głównym celem jest zidentyfikowanie sieci mózgowych przyczyniających się do rekonfiguracji podczas i po frustracji oraz przetestowanie zdolności metryk sieci mózgowych uzyskanych za pomocą zadania wywoływania frustracji do przewidywania drażliwości. Drugim celem jest sprawdzenie, czy przewidywania te zostaną wzmocnione przez dodanie miar łączności strukturalnej i głębsze fenotypowanie kliniczne.

Cele:

Podstawowy cel:

Wykorzystanie multimodalnego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), w tym zadania wywołania frustracji, w połączeniu z funkcjonalną łącznością stanu spoczynku (rsFC) przed i po frustracji, w celu wyjaśnienia mechanizmów neuronalnych pośredniczących w frustracji i tego, w jaki sposób nieprawidłowe reakcje na frustrację przyczyniają się do poważnych drażliwość u młodzieży. W szczególności zidentyfikujemy sieci mózgowe przyczyniające się do rekonfiguracji podczas i po frustracji oraz przetestujemy zdolność metryk sieci mózgowych do przewidywania drażliwości.

Cele drugorzędne:

Aby sprawdzić, czy przewidywanie drażliwości można poprawić, dodając pomiary strukturalnej łączności mózgowej uzyskane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) oraz pomiary kliniczne, tj. ).

Punkty końcowe:

Podstawowe punkty końcowe:

Globalna wydajność (Eglob) modułów mózgowych w stanie spoczynku po frustracji, co, jak przypuszczamy, będzie przewidywać drażliwość. Miary wariancji informacji (VIn), które, jak przypuszczamy, wykażą, że moduły przednie DMN-skroniowo-limbiczne (aDMN-TL) i czołowo-ciemieniowe (FP) wnoszą największy wkład w rekonfigurację sieci podczas frustracji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Miary łączności strukturalnej uzyskane za pomocą DTI oraz miary nastroju i zachowania EMA, które, jak przypuszczamy, poprawią przewidywanie drażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badanie to obejmie pacjentów (tj. młodzież z podprogowym DMDD DMDD i/lub ADHD) oraz zdrowych ochotników. Wszystkie przedmioty będą już zapisane w 02-M-0021 lub 01-M-0192.

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Zarejestrowany w 02-M-0021.
  • Wiek 8-17 lat w momencie rekrutacji.

Zdrowe dzieci wolontariuszy

  • Zarejestrowany w 02-M-0021 lub 01-M-0192 jako zdrowy ochotnik.
  • Wiek 8-17 lat w momencie rekrutacji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

-Osoby, które mają przeciwwskazania do badania będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: frustracji i kontroli zadań fMRI
wszyscy badani wykonują jedną sesję skanowania z wywoływaniem frustracji i jedną sesję skanowania z zadaniem kontrolnym.
Behawioralne: Afektywne zadanie wywołania frustracji Posnera fMRI
Podczas paradygmatu wywoływania frustracji dzieci grają w grę z nagrodą pieniężną. Gra jest sfałszowana, co wywołuje frustrację. Zadanie kontrolne nie zawiera żadnego składnika nagrody. Wszyscy uczestnicy wykonują zarówno sesję skanowania zadań kontrolnych, jak i sesję skanowania wywoływania frustracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie ocen drażliwości według globalnej wydajności
Ramy czasowe: tydzień po każdej z dwóch sesji skanowania, po zakończeniu chwilowej oceny ekologicznej. Dwie sesje skanowania będą odbywać się w odstępie 2-5 tygodni.
globalna wydajność modułów mózgowych w stanie spoczynku po frustracji zostanie wykorzystana do przewidywania ocen drażliwości uzyskanych w ciągu tygodnia po każdej z dwóch sesji skanowania
tydzień po każdej z dwóch sesji skanowania, po zakończeniu chwilowej oceny ekologicznej. Dwie sesje skanowania będą odbywać się w odstępie 2-5 tygodni.
Miary wariancji informacji (VIn).
Ramy czasowe: dane są uzyskiwane podczas każdej z dwóch sesji skanowania. Dwie sesje skanowania będą odbywać się w odstępie 2-5 tygodni.
Metryka VIn zostanie wykorzystana do zidentyfikowania modułów mózgowych w największym stopniu przyczyniających się do rekonfiguracji sieci podczas frustracji
dane są uzyskiwane podczas każdej z dwóch sesji skanowania. Dwie sesje skanowania będą odbywać się w odstępie 2-5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekologiczne środki oceny chwilowej (EMA).
Ramy czasowe: przez tydzień po każdej z dwóch sesji skanowania
Zdalne cyfrowe fenotypowanie zostanie wykorzystane do oceny nastroju i zachowania przez cały tydzień po każdej z dwóch sesji skanowania. Te miary EMA zostaną uwzględnione w modelu uczenia maszynowego w celu sprawdzenia, czy ich włączenie może poprawić przewidywanie ocen drażliwości.
przez tydzień po każdej z dwóch sesji skanowania
Metryki obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Ramy czasowe: podczas pierwszej sesji skanowania
Standardowe metryki DTI zostaną uwzględnione w modelu uczenia maszynowego w celu sprawdzenia, czy ich włączenie może poprawić przewidywanie ocen drażliwości.
podczas pierwszej sesji skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000774
  • 000774-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

.To badanie będzie zgodne z Zasadami udostępniania danych NIH i Zasadami dotyczącymi rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz Zasadą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do witryny ClinicalTrials.gov. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się sześć miesięcy po publikacji i kończy pięć lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne będą wszystkie dane, które są dozwolone w oparciu o procedury zatwierdzone przez IRB. (SqrRoot)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj