Характеристика и мозговые механизмы фрустрации у подростков с тяжелой раздражительностью или синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Характеристика и патофизиология фрустрации при детской раздражительности
Фон:
Раздражительность – это повышенная склонность к гневу. Дети с раздражительностью плохо переносят фрустрацию. Они злятся и вспыхивают чаще, чем их сверстники. Раздражительность является симптомом МДДД и СДВГ. (DMDD — это разрушительное нарушение регуляции настроения. СДВГ — синдром дефицита внимания/гиперактивности.) Тем не менее, причины, по которым некоторые дети легко раздражаются, до конца не изучены.
Задача:
Использовать методы визуализации мозга для изучения реакции на фрустрацию в юности.
Право на участие:
Подростки в возрасте от 8 до 17 лет с выраженной раздражительностью (в том числе с диагнозом МДДД) и/или СДВГ. Нужны и здоровые добровольцы. Все участники уже зачислены в исследования 02-M-0021 или 01-M-0192.
Дизайн:
Участники посетят клинику 3 раза. Второй и третий визиты будут проходить с разницей в 3-4 недели.
Первый визит будет регистрационным визитом. Они пройдут обучение по задачам, которые будут выполнять во время исследования. Участники и их родители примут участие в опросах. Они ответят на вопросы о своем настроении и чувствах.
Участники будут готовиться к МРТ. Они будут лежать в имитационном тубусе сканера и слышать шумы, издаваемые МРТ.
Во время второго и третьего визитов у участников будут реальные МРТ-сканы. Во время каждого сканирования они будут играть в компьютерную игру или смотреть фильм. Сканирование будет длиться около 1 часа.
Через неделю после каждого сканирования участники будут носить устройство на запястье для измерения частоты сердечных сокращений и уровня активности. Участники и их родители будут использовать смартфон, чтобы ответить на вопросы о том, как они себя чувствуют и как себя ведут. Участникам, у которых нет смартфонов, будет предоставлен один для использования во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Участники этого исследования будут набраны из тех, кто зарегистрирован в протоколе 02-M-0021 или 01-M-0192. Этот протокол использует подробное клиническое фенотипирование и задачу индукции фрустрации в сочетании со сканированием состояния покоя до и после фрустрации для изучения механизмов мозга, опосредующих сильную раздражительность в молодости. Основная цель состоит в том, чтобы определить сети мозга, способствующие реконфигурации во время и после фрустрации, а также проверить способность показателей сети мозга, полученных с помощью задачи индукции фрустрации, прогнозировать раздражительность. Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить, подкрепляются ли эти прогнозы добавлением мер структурной связи и более глубокого клинического фенотипирования.
Цели:
Основная цель:
Использовать мультимодальную функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), включая задачу индукции фрустрации, в сочетании с функциональной связностью в состоянии покоя (rsFC) до и после фрустрации, чтобы выяснить нейронные механизмы, опосредующие фрустрацию, и то, как аберрантные реакции на фрустрацию способствуют развитию тяжелой раздражительность в молодости. В частности, мы выявим сети мозга, способствующие реконфигурации во время и после фрустрации, и проверим способность метрик сети мозга предсказывать раздражительность.
Второстепенные цели:
Проверить, можно ли улучшить предсказание раздражительности путем добавления показателей структурной связи мозга, полученных с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), и клинических показателей, т. е. экологически достоверных показателей настроения и поведения в режиме реального времени, полученных с помощью экологической мгновенной оценки (EMA). ).
Конечные точки:
Основные конечные точки:
Глобальная эффективность (Eglob) модулей мозга в состоянии покоя после фрустрации, которая, как мы предполагаем, будет предсказывать раздражительность. Измерения дисперсии информации (VIn), которые, как мы предполагаем, продемонстрируют, что передние DMN-височно-лимбические (aDMN-TL) и лобно-теменные (FP) модули вносят наибольший вклад в реконфигурацию сети во время фрустрации.
Вторичные конечные точки:
Показатели структурной связи, полученные с использованием DTI и показателей настроения и поведения EMA, которые, как мы предполагаем, улучшат прогноз раздражительности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
В этом исследовании будут участвовать пациенты (т. е. молодежь с МДДД, подпороговым МДДД и/или СДВГ) и здоровые добровольцы. Все субъекты уже зарегистрированы в 02-M-0021 или 01-M-0192.
Критерии включения пациентов:
- Зачислен в 02-М-0021.
- Возраст от 8 до 17 лет на момент набора.
Здоровые дети-волонтеры
- Зарегистрирован в 02-M-0021 или 01-M-0192 как здоровый доброволец.
- Возраст от 8 до 17 лет на момент набора.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
-Лицо, имеющее противопоказания к сканированию, будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фрустрация и контроль задач фМРТ
все испытуемые завершают один сеанс сканирования с индукцией фрустрации и один сеанс сканирования с контрольным заданием.
|
Во время парадигмы индукции фрустрации дети играют в игру с денежным вознаграждением.
Игра сфальсифицирована, что вызывает разочарование.
Контрольная задача не имеет компонента вознаграждения.
Все участники проходят как сеанс сканирования контрольных задач, так и сеанс сканирования индукции фрустрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогноз рейтингов раздражительности по глобальной эффективности
Временное ограничение: через неделю после каждого из двух сеансов сканирования, когда завершаются рейтинги экологической мгновенной оценки. Два сеанса сканирования будут проходить с разницей в 2-5 недель.
|
глобальная эффективность модулей мозга в состоянии покоя после фрустрации будет использоваться для прогнозирования оценок раздражительности, полученных в течение одной недели после каждого из двух сеансов сканирования.
|
через неделю после каждого из двух сеансов сканирования, когда завершаются рейтинги экологической мгновенной оценки. Два сеанса сканирования будут проходить с разницей в 2-5 недель.
|
|
Меры дисперсии информации (VIn)
Временное ограничение: данные получают на протяжении каждого из двух сеансов сканирования. Два сеанса сканирования будут проходить с разницей в 2-5 недель.
|
Метрика VIn будет использоваться для определения модулей мозга, вносящих наибольший вклад в реконфигурацию сети во время фрустрации.
|
данные получают на протяжении каждого из двух сеансов сканирования. Два сеанса сканирования будут проходить с разницей в 2-5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
меры экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: в течение одной недели после каждого из двух сеансов сканирования
|
Дистанционное цифровое фенотипирование будет использоваться для оценки настроения и поведения в течение недели после каждого из двух сеансов сканирования.
Эти показатели EMA будут включены в модель машинного обучения, чтобы проверить, может ли их включение улучшить прогнозирование показателей раздражительности.
|
в течение одной недели после каждого из двух сеансов сканирования
|
|
Метрики диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: во время первого сеанса сканирования
|
Стандартные показатели DTI будут включены в модель машинного обучения, чтобы проверить, может ли их включение улучшить прогнозирование оценок раздражительности.
|
во время первого сеанса сканирования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000774
- 000774-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .