Karakterisering og hjernemekanismer for frustrasjon hos ungdom med alvorlig irritabilitet eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Karakterisering og patofysiologi av frustrasjon ved pediatrisk irritabilitet
Bakgrunn:
Irritabilitet er en økt tilbøyelighet til sinne. Barn med irritabilitet har problemer med å tolerere frustrasjon. De blir sinte og får lettere temperamentsutbrudd enn de andre på deres alder. Irritabilitet er et symptom på DMDD og ADHD. (DMDD er forstyrrende stemningsforstyrrelse. ADHD er oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.) Men årsakene til at noen barn blir lett irriterte er ikke godt forstått.
Objektiv:
Å bruke hjerneavbildningsmetoder for å studere svar på frustrasjon hos ungdom.
Kvalifisering:
Ungdom i alderen 8 til 17 år med alvorlig irritabilitet (inkludert de som er diagnostisert med DMDD) og/eller ADHD. Det trengs også friske frivillige. Alle deltakerne er allerede påmeldt studiene 02-M-0021 eller 01-M-0192.
Design:
Deltakerne vil besøke klinikken 3 ganger. Det andre og tredje besøket vil ha 3 til 4 ukers mellomrom.
Det første besøket vil være et påmeldingsbesøk. De vil få opplæring i oppgavene de skal gjøre i løpet av studiet. Deltakere og deres foreldre vil ta undersøkelser. De vil svare på spørsmål om deres humør og følelser.
Deltakerne vil trene for en MR-skanning. De vil ligge i et falskt skannerrør og høre lydene en MR lager.
På det andre og tredje besøket vil deltakerne ha ekte MR-skanning. De vil spille et dataspill eller se en film under hver skanning. Skanningene vil vare ca. 1 time.
Uken etter hver skanning vil deltakerne ha en enhet på håndleddet for å måle puls og aktivitetsnivå. Deltakerne og deres foresatte vil bruke en smarttelefon til å svare på spørsmål om hvordan de føler og handler. Deltakere som ikke har smarttelefon vil få en som de kan bruke under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Deltakerne i denne studien vil bli trukket fra de som er registrert i protokoll 02-M-0021 eller 01-M-0192. Denne protokollen bruker detaljert klinisk fenotyping og en frustrasjonsinduksjonsoppgave, kombinert med skanninger i hviletilstand før og etter frustrasjon, for å studere hjernemekanismer som medierer alvorlig irritabilitet hos ungdom. Hovedmålet er å identifisere hjernenettverk som bidrar til rekonfigurering under og etter frustrasjon, og å teste evnen til hjernenettverksmålinger oppnådd ved å bruke en frustrasjonsinduksjonsoppgave for å forutsi irritabilitet. Det sekundære målet er å teste om disse spådommene styrkes ved tillegg av strukturelle tilkoblingsmål og dypere klinisk fenotyping.
Mål:
Hovedmål:
Å bruke multimodal funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), inkludert en frustrasjonsinduksjonsoppgave, kombinert med hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) før og etter frustrasjon, for å belyse nevrale mekanismer som medierer frustrasjon og hvordan avvikende reaksjoner på frustrasjon bidrar til alvorlig irritabilitet hos ungdom. Spesifikt vil vi identifisere hjernenettverk som bidrar til rekonfigurering under og etter frustrasjon og teste evnen til hjernenettverksmålinger til å forutsi irritabilitet.
Sekundære mål:
For å teste om prediksjonen av irritabilitet kan forbedres ved å legge til strukturelle hjernetilkoblingsmål oppnådd ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), og kliniske mål, dvs. sanntids, økologisk gyldige mål for humør og atferd oppnådd ved bruk av økologisk momentan vurdering (EMA ).
Endepunkter:
Primære endepunkter:
Global effektivitet (Eglob) av hjernemoduler under hviletilstand etter frustrasjon, som vi antar vil forutsi irritabilitet. Varians av informasjon (VIn)-mål, som vi antar vil demonstrere at fremre DMN-temporal-limbiske (aDMN-TL) og frontoparietale (FP) moduler gir de største bidragene til nettverksrekonfigurasjon gjennom frustrasjon.
Sekundære endepunkter:
Mål for strukturell tilkobling oppnådd ved bruk av DTI, og EMA-mål for humør og atferd, som vi antar vil forbedre prediksjonen av irritabilitet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Denne studien vil inkludere pasienter (dvs. ungdom med DMDD underterskel DMDD og/eller ADHD) og friske frivillige. Alle fag vil allerede ha blitt registrert i 02-M-0021 eller 01-M-0192.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Registrert i 02-M-0021.
- I alderen 8-17 år på rekrutteringstidspunktet.
Friske Frivillige Barn
- Registrert i 02-M-0021 eller 01-M-0192 som frisk frivillig.
- I alderen 8-17 år på rekrutteringstidspunktet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
-En person som har kontraindikasjoner for skanning vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frustrasjon og kontroll fMRI-oppgaver
alle forsøkspersoner gjennomfører én skanningsøkt med frustrasjonsinduksjon og én skanningsøkt med kontrolloppgaven.
|
Under frustrasjonsinduksjonsparadigmet spiller barn et spill med pengebelønning.
Spillet er rigget, og induserer dermed frustrasjon.
Kontrolloppgaven har ingen belønningskomponent.
Alle deltakerne fullfører både kontrolloppgaveskanningsøkten og frustrasjonsinduksjonsskanningsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjon av irritabilitetsvurderinger etter global effektivitet
Tidsramme: en uke etter hver av to skanningsøkter, når økologiske momentanvurderinger er fullført. De to skanningsøktene vil ha 2-5 ukers mellomrom.
|
global effektivitet av hjernemoduler i hviletilstand etter frustrasjon vil bli brukt til å forutsi irritabilitetsvurderinger oppnådd gjennom en uke etter hver av to skanningsøkter
|
en uke etter hver av to skanningsøkter, når økologiske momentanvurderinger er fullført. De to skanningsøktene vil ha 2-5 ukers mellomrom.
|
|
Varians av informasjon (VIn) tiltak
Tidsramme: data innhentes gjennom hver av de to skanningsøktene. De to skanningsøktene vil ha 2-5 ukers mellomrom.
|
VIn metrikk vil bli brukt til å identifisere hjernemodulene som gir det største bidraget til nettverksrekonfigurering gjennom frustrasjon
|
data innhentes gjennom hver av de to skanningsøktene. De to skanningsøktene vil ha 2-5 ukers mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økologiske momentanvurdering (EMA) tiltak
Tidsramme: i én uke etter hver av de to skanningsøktene
|
Ekstern digital fenotyping vil bli brukt til å vurdere humør og oppførsel gjennom uken etter hver av de to skanningsøktene.
Disse EMA-tiltakene vil bli inkludert i en maskinlæringsmodell for å teste om deres inkludering kan forbedre prediksjonen av irritabilitetsvurderinger.
|
i én uke etter hver av de to skanningsøktene
|
|
Diffusjonstensoravbildning (DTI) beregninger
Tidsramme: under den første skanneøkten
|
Standard DTI-beregninger vil bli inkludert i en maskinlæringsmodell for å teste om deres inkludering kan forbedre prediksjonen av irritabilitetsvurderinger.
|
under den første skanneøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000774
- 000774-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .