Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och hjärnmekanismer för frustration hos ungdomar med svår irritabilitet eller ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

8 januari 2023 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Karakterisering och patofysiologi av frustration vid pediatrisk irritabilitet

Bakgrund:

Irritabilitet är en förhöjd benägenhet för ilska. Barn med irritabilitet har svårt att tolerera frustration. De blir arga och får temperamentsutbrott lättare än sina andra i deras ålder. Irritabilitet är ett symptom på DMDD och ADHD. (DMDD är störande humörstörningar. ADHD är uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning.) Men orsakerna till att vissa barn lätt blir irriterade är inte väl förstådda.

Mål:

Att använda hjärnavbildningsmetoder för att studera reaktioner på frustration hos ungdomar.

Behörighet:

Ungdomar i åldrarna 8 till 17 år med svår irritabilitet (inklusive de som diagnostiserats med DMDD) och/eller ADHD. Friska volontärer behövs också. Alla deltagare är redan inskrivna i studierna 02-M-0021 eller 01-M-0192.

Design:

Deltagarna kommer att besöka kliniken 3 gånger. Det andra och tredje besöket kommer att vara med 3 till 4 veckors mellanrum.

Det första besöket blir ett inskrivningsbesök. De kommer att få utbildning i de uppgifter de ska göra under studietiden. Deltagarna och deras föräldrar kommer att göra enkäter. De kommer att svara på frågor om deras humör och känslor.

Deltagarna kommer att träna för en MR-undersökning. De kommer att ligga i ett skenrör och höra ljuden från en MRT.

Vid det andra och tredje besöket kommer deltagarna att göra riktiga MR-undersökningar. De kommer att spela ett datorspel eller se en film under varje skanning. Skanningarna tar cirka 1 timme.

Veckan efter varje skanning kommer deltagarna att bära en enhet på handleden för att mäta puls och aktivitetsnivå. Deltagarna och deras förälder kommer att använda en smartphone för att svara på frågor om hur de mår och agerar. Deltagare som inte har smartphones kommer att få en att använda under studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Deltagare i denna studie kommer att hämtas från dem som är inskrivna i protokoll 02-M-0021 eller 01-M-0192. Detta protokoll använder detaljerad klinisk fenotypning och en frustrationsinduktionsuppgift, tillsammans med skanningar av vilotillstånd före och efter frustration, för att studera hjärnmekanismer som förmedlar svår irritabilitet hos ungdomar. Det primära målet är att identifiera hjärnnätverk som bidrar till omkonfigurering under och efter frustration, och att testa förmågan hos hjärnnätverksmått som erhålls med hjälp av en frustrationsinduktionsuppgift för att förutsäga irritabilitet. Det sekundära målet är att testa om dessa förutsägelser stärks genom tillägg av strukturella anslutningsmått och djupare klinisk fenotypning.

Mål:

Huvudmål:

Att använda multimodal funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), inklusive en frustrationsinduktionsuppgift, i kombination med vilotillståndsfunktionell anslutning (rsFC) före och efter frustration, för att belysa neurala mekanismer som medierar frustration och hur avvikande reaktioner på frustration bidrar till allvarlig irritabilitet hos ungdomar. Specifikt kommer vi att identifiera hjärnnätverk som bidrar till omkonfigurering under och efter frustration och testa förmågan hos hjärnnätverksmått att förutsäga irritabilitet.

Sekundära mål:

För att testa om förutsägelsen av irritabilitet kan förbättras genom tillägg av strukturella hjärnanslutningsmått som erhållits med diffusionstensoravbildning (DTI), och kliniska mätningar, dvs. ekologiskt giltiga mått på humör och beteende i realtid som erhållits med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) ).

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

Global effektivitet (Eglob) av hjärnmoduler under vilotillstånd efter frustration, vilket vi antar kommer att förutsäga irritabilitet. Varians av informationsmått (VIn), som vi antar kommer att visa att främre DMN-temporal-limbiska (aDMN-TL) och frontoparietala (FP) moduler ger de största bidragen till nätverksomkonfigurering genom frustration.

Sekundära slutpunkter:

Mått på strukturell anslutning som erhållits med hjälp av DTI, och EMA-mått på humör och beteende, som vi antar kommer att förbättra förutsägelsen av irritabilitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denna studie kommer att inkludera patienter (dvs ungdomar med DMDD undertröskel DMDD och/eller ADHD) och friska frivilliga. Alla ämnen kommer redan att ha registrerats i 02-M-0021 eller 01-M-0192.

Inklusionskriterier för patienter:

  • Inskriven i 02-M-0021.
  • I åldern 8-17 år vid rekryteringstillfället.

Friska frivilliga barn

  • Inskriven i 02-M-0021 eller 01-M-0192 som frisk volontär.
  • I åldern 8-17 år vid rekryteringstillfället.

EXKLUSIONS KRITERIER:

-En person som har kontraindikationer för skanning kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: frustration och kontroll fMRI uppgifter
alla försökspersoner genomför en scanningssession med frustrationsinduktion och en scanningssession med kontrolluppgiften.
Beteende: Affective Posner fMRI frustration induktion uppgift
Under frustrationsinduktionsparadigmet spelar barn ett spel med monetär belöning. Spelet är riggat, vilket framkallar frustration. Kontrolluppgiften har ingen belöningskomponent. Alla deltagare genomför både kontrolluppgiftsskanningssessionen och frustrationsinduktionsskanningssessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse av irritabilitetsbetyg genom global effektivitet
Tidsram: en vecka efter var och en av två skanningssessioner, när ekologiska momentana bedömningar är klara. De två skanningssessionerna kommer att vara 2-5 veckors mellanrum.
global effektivitet hos hjärnmoduler i vilotillstånd efter frustration kommer att användas för att förutsäga irritabilitetsbetyg som erhålls under en vecka efter var och en av två skanningssessioner
en vecka efter var och en av två skanningssessioner, när ekologiska momentana bedömningar är klara. De två skanningssessionerna kommer att vara 2-5 veckors mellanrum.
Varians av informationsmått (VIn).
Tidsram: data erhålls under var och en av de två skanningssessionerna. De två skanningssessionerna kommer att vara 2-5 veckors mellanrum.
VIn-måttet kommer att användas för att identifiera hjärnmodulerna som ger det största bidraget till nätverksomkonfigurering under frustration
data erhålls under var och en av de två skanningssessionerna. De två skanningssessionerna kommer att vara 2-5 veckors mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
åtgärder för ekologisk momentan bedömning (EMA).
Tidsram: i en vecka efter var och en av de två skanningssessionerna
Digital fenotypning på distans kommer att användas för att bedöma humör och beteende under veckan efter var och en av de två skanningssessionerna. Dessa EMA-åtgärder kommer att inkluderas i en maskininlärningsmodell för att testa om deras inkludering kan förbättra förutsägelsen av irritabilitetsbetyg.
i en vecka efter var och en av de två skanningssessionerna
Diffusion tensor imaging (DTI) mätvärden
Tidsram: under första skanningssessionen
Standard DTI-mått kommer att inkluderas i en maskininlärningsmodell för att testa om deras inkludering kan förbättra förutsägelsen av irritabilitetsbetyg.
under första skanningssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000774
  • 000774-M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

.Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln om registrering och resultatinformation för kliniska prövningar. Som sådan kommer denna studie att registreras på ClinicalTrials.gov, och resultatinformation från denna studie kommer att skickas till ClinicalTrials.gov. Dessutom kommer alla försök att göras för att publicera resultat i peer-reviewade tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Börjar sex månader efter publicering och slutar fem år senare

Kriterier för IPD Sharing Access

All data kommer att finnas tillgänglig som är tillåten baserat på IRB-godkända procedurer.(SqrRoot)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera