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患有严重易怒或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的青少年挫败感的特征和大脑机制

2023年1月8日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

小儿易激惹挫折的特征和病理生理学

背景:

易怒是一种易怒的倾向。 易怒的孩子很难忍受挫折。 他们比同龄人更容易生气和发脾气。 易怒是 DMDD 和 ADHD 的症状。 (DMDD 是破坏性情绪失调障碍。 ADHD 是注意力缺陷/多动障碍。) 然而,有些孩子容易被激怒的原因尚不清楚。

客观的:

使用脑成像方法研究青少年对挫折的反应。

合格:

8 至 17 岁患有严重易怒(包括被诊断患有 DMDD)和/或 ADHD 的青少年。 还需要健康的志愿者。 所有参与者都已参加研究 02-M-0021 或 01-M-0192。

设计:

参与者将访问诊所 3 次。 第二次和第三次访问将相隔 3 至 4 周。

第一次访问将是注册访问。 他们将接受有关他们在研究期间将完成的任务的培训。 参与者和他们的父母将进行调查。 他们将回答有关他们的情绪和感受的问题。

参与者将接受 MRI 扫描培训。 他们将躺在一个模拟扫描仪管中,并听到 MRI 发出的噪音。

在第二次和第三次访问时,参与者将进行真正的 MRI 扫描。 他们将在每次扫描期间玩电脑游戏或看电影。 扫描将持续约 1 小时。

每次扫描后的一周,参与者将在他们的手腕上佩戴一个设备来测量他们的心率和活动水平。 参与者及其父母将使用智能手机回答有关他们的感受和行为的问题。 没有智能手机的参与者将获得一部供研究期间使用。

研究概览

详细说明

研究说明:

本研究的参与者将从登记在协议 02-M-0021 或 01-M-0192 中的人员中选出。 该协议使用详细的临床表型和挫折诱导任务,再加上挫折前后的静息状态扫描,来研究介导青年严重烦躁的大脑机制。 主要目标是确定在挫折期间和之后有助于重新配置的大脑网络,并测试使用挫折诱导任务获得的大脑网络指标预测烦躁的能力。 次要目标是测试这些预测是否通过添加结构连通性测量和更深入的临床表型分析得到加强。

目标:

主要目标:

使用多模态功能磁共振成像 (fMRI),包括挫折感应任务,以及挫折前后的静息状态功能连接 (rsFC),以阐明调解挫折的神经机制以及对挫折的异常反应如何导致严重的后果青春期易怒。 具体来说,我们将确定在挫折期间和之后有助于重新配置的大脑网络,并测试大脑网络指标预测烦躁的能力。

次要目标:

测试是否可以通过添加使用扩散张量成像 (DTI) 获得的结构性大脑连接测量和临床测量,即使用生态瞬时评估 (EMA) 获得的实时、生态有效的情绪和行为测量来改善易激惹的预测).

端点:

主要终点:

挫折后静息状态下大脑模块的全局效率 (Eglob),我们假设这将预测易怒。 我们假设的信息方差 (VIn) 度量将证明前 DMN-颞叶-边缘 (aDMN-TL) 和额顶叶 (FP) 模块在整个挫折过程中对网络重构做出最大贡献。

次要终点:

使用 DTI 获得的结构连通性测量值,以及情绪和行为的 EMA 测量值,我们假设这将提高对易怒性的预测。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

这项研究将包括患者(即患有 DMDD 亚阈值 DMDD 和/或 ADHD 的青少年)和健康志愿者。 所有科目都已在 02-M-0021 或 01-M-0192 中注册。

患者的纳入标准:

  • 注册于 02-M-0021。
  • 招聘时8-17岁。

健康的义工儿童

  • 作为健康志愿者注册 02-M-0021 或 01-M-0192。
  • 招聘时8-17岁。

排除标准:

- 有扫描禁忌症的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:挫折和控制功能磁共振成像任务
所有受试者完成一次带有挫折感应的扫描会话和一次带有控制任务的扫描会话。
在挫折诱导范式中,孩子们玩一个有金钱奖励的游戏。 游戏被操纵,从而引起挫败感。 控制任务没有任何奖励成分。 所有参与者都完成了控制任务扫描会话和挫折感应扫描会话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过全局效率预测易怒等级
大体时间:两次扫描后一周,生态瞬时评估评级完成。两次扫描将相隔 2-5 周。
挫折后大脑模块在静息状态下的整体效率将用于预测两次扫描后一周内获得的烦躁程度
两次扫描后一周,生态瞬时评估评级完成。两次扫描将相隔 2-5 周。
信息方差 (VIn) 措施
大体时间:在两次扫描过程中的每一次中都获得数据。两次扫描将相隔 2-5 周。
VIn 指标将用于识别在挫折期间对网络重构做出最大贡献的大脑模块
在两次扫描过程中的每一次中都获得数据。两次扫描将相隔 2-5 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生态瞬时评估 (EMA) 措施
大体时间:在两次扫描后的一周内
在两次扫描之后的一周内,将使用远程数字表型来评估情绪和行为。 这些 EMA 措施将包含在机器学习模型中,以测试它们的包含是否可以提高易怒性评级的预测。
在两次扫描后的一周内
扩散张量成像 (DTI) 指标
大体时间:在第一次扫描期间
标准 DTI 指标将包含在机器学习模型中,以测试它们的包含是否可以提高易怒性评级的预测。
在第一次扫描期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月5日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月8日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.本研究将遵守 NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。 因此,该试验将在 ClinicalTrials.gov 上注册,并且该试验的结果信息将提交给 ClinicalTrials.gov。 此外,将尽一切努力在同行评审的期刊上发表结果。

IPD 共享时间框架

出版后六个月开始,五年后结束

IPD 共享访问标准

根据 IRB 批准的程序,所有允许的数据都将可用。(SqrRoot)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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