Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og hjernemekanismer af frustration hos unge med svær irritabilitet eller opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD)

8. januar 2023 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Karakterisering og patofysiologi af frustration ved pædiatrisk irritabilitet

Baggrund:

Irritabilitet er en øget tilbøjelighed til vrede. Børn med irritabilitet har svært ved at tolerere frustration. De bliver nemmere vrede og får temperamentsudbrud end deres andre på deres alder. Irritabilitet er et symptom på DMDD og ADHD. (DMDD er forstyrrende humørsvigtsforstyrrelse. ADHD er opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.) Alligevel er årsagerne til, at nogle børn let bliver irriterede, ikke godt forstået.

Objektiv:

At bruge hjernebilleddannelsesmetoder til at studere reaktioner på frustration hos unge.

Berettigelse:

Unge i alderen 8 til 17 år med svær irritabilitet (inklusive dem, der er diagnosticeret med DMDD) og/eller ADHD. Der er også brug for sunde frivillige. Alle deltagere er allerede tilmeldt studier 02-M-0021 eller 01-M-0192.

Design:

Deltagerne vil besøge klinikken 3 gange. Det andet og tredje besøg vil være med 3 til 4 ugers mellemrum.

Det første besøg vil være et indskrivningsbesøg. De vil modtage træning i de opgaver, de skal udføre under studiet. Deltagerne og deres forældre vil deltage i undersøgelser. De vil besvare spørgsmål om deres humør og følelser.

Deltagerne træner til en MR-scanning. De vil ligge i et falsk scannerrør og høre de lyde en MR laver.

Ved det andet og tredje besøg vil deltagerne få lavet rigtige MR-scanninger. De vil spille et computerspil eller se en film under hver scanning. Scanningerne varer cirka 1 time.

Ugen efter hver scanning vil deltagerne bære en enhed på deres håndled for at måle deres puls og aktivitetsniveau. Deltagerne og deres forældre vil bruge en smartphone til at besvare spørgsmål om, hvordan de har det og handler. Deltagere, der ikke har smartphones, vil få en til at bruge under undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive trukket fra dem, der er tilmeldt protokol 02-M-0021 eller 01-M-0192. Denne protokol bruger detaljeret klinisk fænotypebestemmelse og en frustrationsinduktionsopgave, kombineret med hviletilstandsscanninger før og efter frustration, til at studere hjernemekanismer, der medierer alvorlig irritabilitet hos unge. Det primære mål er at identificere hjernenetværk, der bidrager til rekonfiguration under og efter frustration, og at teste evnen af ​​hjernenetværksmålinger opnået ved hjælp af en frustrationsinduktionsopgave til at forudsige irritabilitet. Det sekundære mål er at teste, om disse forudsigelser styrkes af tilføjelsen af ​​strukturelle tilslutningsmål og dybere klinisk fænotyping.

Mål:

Primært mål:

At bruge multimodal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), inklusive en frustrationsinduktionsopgave, kombineret med hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) før og efter frustration, til at belyse neurale mekanismer, der medierer frustration, og hvordan afvigende reaktioner på frustration bidrager til alvorlige irritabilitet hos ungdommen. Specifikt vil vi identificere hjernenetværk, der bidrager til rekonfiguration under og efter frustration, og teste hjernenetværkets evne til at forudsige irritabilitet.

Sekundære mål:

For at teste, om forudsigelsen af ​​irritabilitet kan forbedres ved tilføjelse af strukturelle hjerneforbindelsesmål opnået ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), og kliniske mål, dvs. realtids, økologisk valide målinger af humør og adfærd opnået ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA ).

Slutpunkter:

Primære endepunkter:

Global effektivitet (Eglob) af hjernemoduler under hviletilstand efter frustration, som vi antager vil forudsige irritabilitet. Varians af information (VIn) målinger, som vi antager vil demonstrere, at anteriore DMN-temporal-limbiske (aDMN-TL) og frontoparietale (FP) moduler yder de største bidrag til netværksrekonfiguration gennem frustration.

Sekundære endepunkter:

Mål for strukturel tilslutning opnået ved hjælp af DTI og EMA mål for humør og adfærd, som vi antager vil forbedre forudsigelsen af ​​irritabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denne undersøgelse vil omfatte patienter (dvs. unge med DMDD undertærskel DMDD og/eller ADHD) og raske frivillige. Alle fag vil allerede være blevet tilmeldt 02-M-0021 eller 01-M-0192.

Inklusionskriterier for patienter:

  • Tilmeldt 02-M-0021.
  • I alderen 8-17 år på ansættelsestidspunktet.

Sunde frivillige børn

  • Tilmeldt 02-M-0021 eller 01-M-0192 som sund frivillig.
  • I alderen 8-17 år på ansættelsestidspunktet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

-En person, der har kontraindikationer for scanning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: frustration og kontrol af fMRI opgaver
alle forsøgspersoner gennemfører en scanningssession med frustrationsinduktion og en scanningssession med kontrolopgaven.
Under frustrationsinduktionsparadigmet spiller børn et spil med pengebelønning. Spillet er rigget, hvilket fremkalder frustration. Kontrolopgaven har ikke nogen belønningskomponent. Alle deltagere gennemfører både kontrolopgavescanningssessionen og frustrationsinduktionsscanningssessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af irritabilitetsvurderinger ved global effektivitet
Tidsramme: en uge efter hver af to scanningssessioner, når økologiske øjeblikkelige vurderinger er afsluttet. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
global effektivitet af hjernemoduler i hviletilstand efter frustration vil blive brugt til at forudsige irritabilitetsvurderinger opnået i løbet af en uge efter hver af to scanningssessioner
en uge efter hver af to scanningssessioner, når økologiske øjeblikkelige vurderinger er afsluttet. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
Varians af information (VIn) foranstaltninger
Tidsramme: data opnås gennem hver af de to scanningssessioner. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
VIn-metrik vil blive brugt til at identificere de hjernemoduler, der yder det største bidrag til netværksrekonfiguration gennem frustration
data opnås gennem hver af de to scanningssessioner. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
foranstaltninger til økologisk momentan vurdering (EMA).
Tidsramme: i en uge efter hver af de to scanningssessioner
Fjern digital fænotyping vil blive brugt til at vurdere humør og adfærd i løbet af ugen efter hver af de to scanningssessioner. Disse EMA-foranstaltninger vil blive inkluderet i en maskinlæringsmodel for at teste, om deres inklusion kan forbedre forudsigelsen af ​​irritabilitetsvurderinger.
i en uge efter hver af de to scanningssessioner
Diffusion tensor imaging (DTI) metrikker
Tidsramme: under den første scanningssession
Standard DTI-målinger vil blive inkluderet i en maskinlæringsmodel for at teste, om deres inklusion kan forbedre forudsigelsen af ​​irritabilitetsvurderinger.
under den første scanningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

.Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Starter seks måneder efter udgivelsen og slutter fem år senere

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil være tilgængelige, som er tilladt baseret på IRB-godkendte procedurer.(SqrRoot)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Abonner