- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357495
Karakterisering og hjernemekanismer af frustration hos unge med svær irritabilitet eller opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD)
Karakterisering og patofysiologi af frustration ved pædiatrisk irritabilitet
Baggrund:
Irritabilitet er en øget tilbøjelighed til vrede. Børn med irritabilitet har svært ved at tolerere frustration. De bliver nemmere vrede og får temperamentsudbrud end deres andre på deres alder. Irritabilitet er et symptom på DMDD og ADHD. (DMDD er forstyrrende humørsvigtsforstyrrelse. ADHD er opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.) Alligevel er årsagerne til, at nogle børn let bliver irriterede, ikke godt forstået.
Objektiv:
At bruge hjernebilleddannelsesmetoder til at studere reaktioner på frustration hos unge.
Berettigelse:
Unge i alderen 8 til 17 år med svær irritabilitet (inklusive dem, der er diagnosticeret med DMDD) og/eller ADHD. Der er også brug for sunde frivillige. Alle deltagere er allerede tilmeldt studier 02-M-0021 eller 01-M-0192.
Design:
Deltagerne vil besøge klinikken 3 gange. Det andet og tredje besøg vil være med 3 til 4 ugers mellemrum.
Det første besøg vil være et indskrivningsbesøg. De vil modtage træning i de opgaver, de skal udføre under studiet. Deltagerne og deres forældre vil deltage i undersøgelser. De vil besvare spørgsmål om deres humør og følelser.
Deltagerne træner til en MR-scanning. De vil ligge i et falsk scannerrør og høre de lyde en MR laver.
Ved det andet og tredje besøg vil deltagerne få lavet rigtige MR-scanninger. De vil spille et computerspil eller se en film under hver scanning. Scanningerne varer cirka 1 time.
Ugen efter hver scanning vil deltagerne bære en enhed på deres håndled for at måle deres puls og aktivitetsniveau. Deltagerne og deres forældre vil bruge en smartphone til at besvare spørgsmål om, hvordan de har det og handler. Deltagere, der ikke har smartphones, vil få en til at bruge under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive trukket fra dem, der er tilmeldt protokol 02-M-0021 eller 01-M-0192. Denne protokol bruger detaljeret klinisk fænotypebestemmelse og en frustrationsinduktionsopgave, kombineret med hviletilstandsscanninger før og efter frustration, til at studere hjernemekanismer, der medierer alvorlig irritabilitet hos unge. Det primære mål er at identificere hjernenetværk, der bidrager til rekonfiguration under og efter frustration, og at teste evnen af hjernenetværksmålinger opnået ved hjælp af en frustrationsinduktionsopgave til at forudsige irritabilitet. Det sekundære mål er at teste, om disse forudsigelser styrkes af tilføjelsen af strukturelle tilslutningsmål og dybere klinisk fænotyping.
Mål:
Primært mål:
At bruge multimodal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), inklusive en frustrationsinduktionsopgave, kombineret med hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) før og efter frustration, til at belyse neurale mekanismer, der medierer frustration, og hvordan afvigende reaktioner på frustration bidrager til alvorlige irritabilitet hos ungdommen. Specifikt vil vi identificere hjernenetværk, der bidrager til rekonfiguration under og efter frustration, og teste hjernenetværkets evne til at forudsige irritabilitet.
Sekundære mål:
For at teste, om forudsigelsen af irritabilitet kan forbedres ved tilføjelse af strukturelle hjerneforbindelsesmål opnået ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI), og kliniske mål, dvs. realtids, økologisk valide målinger af humør og adfærd opnået ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA ).
Slutpunkter:
Primære endepunkter:
Global effektivitet (Eglob) af hjernemoduler under hviletilstand efter frustration, som vi antager vil forudsige irritabilitet. Varians af information (VIn) målinger, som vi antager vil demonstrere, at anteriore DMN-temporal-limbiske (aDMN-TL) og frontoparietale (FP) moduler yder de største bidrag til netværksrekonfiguration gennem frustration.
Sekundære endepunkter:
Mål for strukturel tilslutning opnået ved hjælp af DTI og EMA mål for humør og adfærd, som vi antager vil forbedre forudsigelsen af irritabilitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Denne undersøgelse vil omfatte patienter (dvs. unge med DMDD undertærskel DMDD og/eller ADHD) og raske frivillige. Alle fag vil allerede være blevet tilmeldt 02-M-0021 eller 01-M-0192.
Inklusionskriterier for patienter:
- Tilmeldt 02-M-0021.
- I alderen 8-17 år på ansættelsestidspunktet.
Sunde frivillige børn
- Tilmeldt 02-M-0021 eller 01-M-0192 som sund frivillig.
- I alderen 8-17 år på ansættelsestidspunktet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
-En person, der har kontraindikationer for scanning, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: frustration og kontrol af fMRI opgaver
alle forsøgspersoner gennemfører en scanningssession med frustrationsinduktion og en scanningssession med kontrolopgaven.
|
Under frustrationsinduktionsparadigmet spiller børn et spil med pengebelønning.
Spillet er rigget, hvilket fremkalder frustration.
Kontrolopgaven har ikke nogen belønningskomponent.
Alle deltagere gennemfører både kontrolopgavescanningssessionen og frustrationsinduktionsscanningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af irritabilitetsvurderinger ved global effektivitet
Tidsramme: en uge efter hver af to scanningssessioner, når økologiske øjeblikkelige vurderinger er afsluttet. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
|
global effektivitet af hjernemoduler i hviletilstand efter frustration vil blive brugt til at forudsige irritabilitetsvurderinger opnået i løbet af en uge efter hver af to scanningssessioner
|
en uge efter hver af to scanningssessioner, når økologiske øjeblikkelige vurderinger er afsluttet. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
|
|
Varians af information (VIn) foranstaltninger
Tidsramme: data opnås gennem hver af de to scanningssessioner. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
|
VIn-metrik vil blive brugt til at identificere de hjernemoduler, der yder det største bidrag til netværksrekonfiguration gennem frustration
|
data opnås gennem hver af de to scanningssessioner. De to scanningssessioner vil være med 2-5 ugers mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foranstaltninger til økologisk momentan vurdering (EMA).
Tidsramme: i en uge efter hver af de to scanningssessioner
|
Fjern digital fænotyping vil blive brugt til at vurdere humør og adfærd i løbet af ugen efter hver af de to scanningssessioner.
Disse EMA-foranstaltninger vil blive inkluderet i en maskinlæringsmodel for at teste, om deres inklusion kan forbedre forudsigelsen af irritabilitetsvurderinger.
|
i en uge efter hver af de to scanningssessioner
|
|
Diffusion tensor imaging (DTI) metrikker
Tidsramme: under den første scanningssession
|
Standard DTI-målinger vil blive inkluderet i en maskinlæringsmodel for at teste, om deres inklusion kan forbedre forudsigelsen af irritabilitetsvurderinger.
|
under den første scanningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000774
- 000774-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater