Karakterisering en hersenmechanismen van frustratie bij jongeren met ernstige prikkelbaarheid of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Karakterisering en pathofysiologie van frustratie bij pediatrische prikkelbaarheid
Achtergrond:
Prikkelbaarheid is een verhoogde neiging tot woede. Kinderen met prikkelbaarheid hebben moeite met het tolereren van frustratie. Ze worden sneller boos en hebben gemakkelijker woede-uitbarstingen dan hun leeftijdsgenoten. Prikkelbaarheid is een symptoom van DMDD en ADHD. (DMDD is een disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis. ADHD is een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.) Toch wordt niet goed begrepen waarom sommige kinderen snel geïrriteerd raken.
Doelstelling:
Hersenbeeldvormende methoden gebruiken om reacties op frustratie bij jongeren te bestuderen.
Geschiktheid:
Jongeren van 8 tot 17 jaar met ernstige prikkelbaarheid (inclusief degenen met de diagnose DMDD) en/of ADHD. Er zijn ook gezonde vrijwilligers nodig. Alle deelnemers zijn al ingeschreven in onderzoeken 02-M-0021 of 01-M-0192.
Ontwerp:
Deelnemers bezoeken de clinic 3 keer. Het tweede en derde bezoek zullen 3 tot 4 weken uit elkaar liggen.
Het eerste bezoek is een inschrijvingsbezoek. Ze krijgen training over de taken die ze tijdens de studie zullen uitvoeren. Deelnemers en hun ouders zullen enquêtes invullen. Ze beantwoorden vragen over hun stemmingen en gevoelens.
De deelnemers trainen voor een MRI-scan. Ze zullen in een nagebootste scannerbuis liggen en de geluiden horen die een MRI maakt.
Bij het tweede en derde bezoek krijgen de deelnemers echte MRI-scans. Tijdens elke scan spelen ze een computerspel of kijken ze een film. De scans duren ongeveer 1 uur.
De week na elke scan dragen de deelnemers een apparaat om hun pols om hun hartslag en activiteitenniveau te meten. Deelnemers en hun ouder gebruiken een smartphone om vragen te beantwoorden over hoe ze zich voelen en handelen. Deelnemers die geen smartphone hebben, krijgen er een om tijdens het onderzoek te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deelnemers aan deze studie zullen worden getrokken uit degenen die zijn ingeschreven in Protocol 02-M-0021 of 01-M-0192. Dit protocol maakt gebruik van gedetailleerde klinische fenotypering en een frustratie-inductietaak, gekoppeld aan pre- en postfrustratie-rusttoestandscans, om hersenmechanismen te bestuderen die ernstige prikkelbaarheid in de jeugd bemiddelen. Het primaire doel is om hersennetwerken te identificeren die bijdragen aan herconfiguratie tijdens en na frustratie, en om het vermogen te testen van hersennetwerkstatistieken die zijn verkregen met behulp van een frustratie-inductietaak om prikkelbaarheid te voorspellen. Het secundaire doel is om te testen of deze voorspellingen worden versterkt door de toevoeging van structurele connectiviteitsmaatregelen en diepere klinische fenotypering.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Gebruik maken van multimodale functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), inclusief een frustratie-inductietaak, gekoppeld aan rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) pre- en postfrustratie, om neurale mechanismen die frustratie mediëren op te helderen en hoe afwijkende reacties op frustratie bijdragen aan ernstige prikkelbaarheid in de jeugd. Concreet zullen we hersennetwerken identificeren die bijdragen aan herconfiguratie tijdens en na frustratie en het vermogen testen van hersennetwerkstatistieken om prikkelbaarheid te voorspellen.
Secundaire doelstellingen:
Om te testen of de voorspelling van prikkelbaarheid kan worden verbeterd door de toevoeging van structurele hersenconnectiviteitsmetingen verkregen met behulp van diffusie tensorbeeldvorming (DTI), en klinische metingen, d.w.z. real-time, ecologisch geldige metingen van stemming en gedrag verkregen met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA ).
Eindpunten:
Primaire eindpunten:
Globale efficiëntie (Eglob) van hersenmodules tijdens rusttoestand na frustratie, waarvan we veronderstellen dat het prikkelbaarheid zal voorspellen. Maatregelen voor variantie van informatie (VIn), waarvan we veronderstellen dat ze zullen aantonen dat anterieure DMN-temporaal-limbische (aDMN-TL) en fronto-pariëtale (FP) modules de grootste bijdragen leveren aan netwerkherconfiguratie tijdens frustratie.
Secundaire eindpunten:
Metingen van structurele connectiviteit verkregen met behulp van DTI, en EMA-metingen van stemming en gedrag, waarvan we veronderstellen dat ze de voorspelling van prikkelbaarheid zullen verbeteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Deze studie omvat patiënten (d.w.z. jongeren met DMDD-subthreshold DMDD en/of ADHD) en gezonde vrijwilligers. Alle vakken zijn al ingeschreven in 02-M-0021 of 01-M-0192.
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Ingeschreven in 02-M-0021.
- Leeftijd 8-17 op het moment van rekrutering.
Gezonde vrijwillige kinderen
- Ingeschreven in 02-M-0021 of 01-M-0192 als gezonde vrijwilliger.
- Leeftijd 8-17 op het moment van rekrutering.
UITSLUITINGSCRITERIA:
-Een persoon die contra-indicaties heeft voor scannen wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: frustratie en controle fMRI-taken
alle proefpersonen doorlopen één scansessie met frustratie-inductie en één scansessie met de controletaak.
|
Tijdens het frustratie-inductieparadigma spelen kinderen een spel met een geldelijke beloning.
Het spel is gemanipuleerd, wat frustratie opwekt.
De controletaak heeft geen beloningscomponent.
Alle deelnemers doorlopen zowel de scansessie controletaak als de scansessie frustratie-inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van prikkelbaarheidsclassificaties door wereldwijde efficiëntie
Tijdsspanne: een week na elk van de twee scansessies, wanneer de ecologische tijdelijke beoordelingsbeoordelingen zijn voltooid. De twee scansessies zullen 2-5 weken uit elkaar liggen.
|
globale efficiëntie van hersenmodules in rusttoestand na frustratie zal worden gebruikt om prikkelbaarheidsscores te voorspellen die gedurende een week na elk van twee scansessies zijn verkregen
|
een week na elk van de twee scansessies, wanneer de ecologische tijdelijke beoordelingsbeoordelingen zijn voltooid. De twee scansessies zullen 2-5 weken uit elkaar liggen.
|
|
Variantie van informatie (VIn) maatregelen
Tijdsspanne: gegevens worden verkregen tijdens elk van de twee scansessies. De twee scansessies zullen 2-5 weken uit elkaar liggen.
|
VIn-metriek zal worden gebruikt om de hersenmodules te identificeren die de grootste bijdrage leveren aan netwerkherconfiguratie tijdens frustratie
|
gegevens worden verkregen tijdens elk van de twee scansessies. De twee scansessies zullen 2-5 weken uit elkaar liggen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ecologische momentane beoordeling (EMA) maatregelen
Tijdsspanne: gedurende één week na elk van de twee scansessies
|
Digitale fenotypering op afstand zal worden gebruikt om stemming en gedrag te beoordelen gedurende de week na elk van de twee scansessies.
Deze EMA-maatregelen zullen worden opgenomen in een machine learning-model om te testen of hun opname de voorspelling van prikkelbaarheidsclassificaties kan verbeteren.
|
gedurende één week na elk van de twee scansessies
|
|
Diffusion tensor imaging (DTI) metrieken
Tijdsspanne: tijdens de eerste scansessie
|
Standaard DTI-statistieken zullen worden opgenomen in een machine learning-model om te testen of hun opname de voorspelling van prikkelbaarheidsclassificaties kan verbeteren.
|
tijdens de eerste scansessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000774
- 000774-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .