Caracterización y Mecanismos Cerebrales de la Frustración en Jóvenes con Irritabilidad Severa o Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Caracterización y fisiopatología de la frustración en la irritabilidad pediátrica
Fondo:
La irritabilidad es una elevada propensión a la ira. Los niños con irritabilidad tienen dificultad para tolerar la frustración. Se enojan y tienen arrebatos de mal genio más fácilmente que los demás de su edad. La irritabilidad es un síntoma de DMDD y ADHD. (DMDD es un trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo. El TDAH es un trastorno por déficit de atención/hiperactividad.) Sin embargo, las razones por las que algunos niños se irritan con facilidad no se comprenden bien.
Objetivo:
Utilizar métodos de imágenes cerebrales para estudiar las respuestas a la frustración en la juventud.
Elegibilidad:
Jóvenes de 8 a 17 años con irritabilidad severa (incluidos aquellos diagnosticados con DMDD) y/o TDAH. También se necesitan voluntarios sanos. Todos los participantes ya están matriculados en los estudios 02-M-0021 o 01-M-0192.
Diseño:
Los participantes visitarán la clínica 3 veces. La segunda y la tercera visita tendrán una diferencia de 3 a 4 semanas.
La primera visita será una visita de inscripción. Recibirán capacitación sobre las tareas que realizarán durante el estudio. Los participantes y sus padres tomarán encuestas. Responderán preguntas sobre sus estados de ánimo y sentimientos.
Los participantes entrenarán para una resonancia magnética. Se acostarán en un tubo de escáner simulado y escucharán los ruidos que hace una resonancia magnética.
En la segunda y tercera visita, los participantes tendrán resonancias magnéticas reales. Jugarán un juego de computadora o verán una película durante cada escaneo. Los escaneos durarán alrededor de 1 hora.
La semana posterior a cada exploración, los participantes llevarán un dispositivo en la muñeca para medir su frecuencia cardíaca y su nivel de actividad. Los participantes y sus padres usarán un teléfono inteligente para responder preguntas sobre cómo se sienten y actúan. A los participantes que no tengan teléfonos inteligentes se les dará uno para usar durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los participantes en este estudio serán seleccionados de aquellos inscritos en el Protocolo 02-M-0021 o 01-M-0192. Este protocolo utiliza fenotipado clínico detallado y una tarea de inducción de frustración, junto con escaneos de estado de reposo antes y después de la frustración, para estudiar los mecanismos cerebrales que median la irritabilidad severa en la juventud. El objetivo principal es identificar las redes cerebrales que contribuyen a la reconfiguración durante y después de la frustración, y probar la capacidad de las métricas de redes cerebrales obtenidas mediante una tarea de inducción de la frustración para predecir la irritabilidad. El objetivo secundario es probar si estas predicciones se ven reforzadas por la adición de medidas de conectividad estructural y fenotipado clínico más profundo.
Objetivos:
Objetivo primario:
Usar resonancia magnética funcional multimodal (fMRI), incluida una tarea de inducción de frustración, junto con conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) antes y después de la frustración, para dilucidar los mecanismos neuronales que median la frustración y cómo las respuestas aberrantes a la frustración contribuyen a la frustración severa. irritabilidad en la juventud. Específicamente, identificaremos las redes cerebrales que contribuyen a la reconfiguración durante y después de la frustración y evaluaremos la capacidad de las métricas de las redes cerebrales para predecir la irritabilidad.
Objetivos secundarios:
Para probar si la predicción de la irritabilidad se puede mejorar mediante la adición de medidas de conectividad cerebral estructural obtenidas mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) y medidas clínicas, es decir, medidas ecológicamente válidas y en tiempo real del estado de ánimo y el comportamiento obtenidas mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA ).
Puntos finales:
Puntos finales primarios:
Eficiencia global (Eglob) de los módulos cerebrales durante el estado de reposo después de la frustración, que suponemos que predecirá la irritabilidad. Las medidas de varianza de información (VIn), cuya hipótesis demostrará que los módulos DMN-temporal-límbico (aDMN-TL) y fronto-parietal (FP) anteriores hacen las mayores contribuciones a la reconfiguración de la red a lo largo de la frustración.
Puntos finales secundarios:
Las medidas de conectividad estructural obtenidas mediante DTI y las medidas EMA de estado de ánimo y comportamiento, que suponemos mejorarán la predicción de la irritabilidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Este estudio incluirá pacientes (es decir, jóvenes con DMDD subumbral DMDD y/o TDAH) y voluntarios sanos. Todas las materias ya habrán sido matriculadas en 02-M-0021 o 01-M-0192.
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Inscrito en 02-M-0021.
- De 8 a 17 años en el momento de la contratación.
Niños Voluntarios Saludables
- Inscrito en 02-M-0021 o 01-M-0192 como voluntario sano.
- De 8 a 17 años en el momento de la contratación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Se excluirá a un individuo que tenga contraindicaciones para el escaneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tareas de fMRI de frustración y control
todos los sujetos completan una sesión de escaneo con inducción de frustración y una sesión de escaneo con la tarea de control.
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Durante el paradigma de la inducción de la frustración, los niños juegan un juego con una recompensa monetaria.
El juego está amañado, lo que induce a la frustración.
La tarea de control no tiene ningún componente de recompensa.
Todos los participantes completan tanto la sesión de escaneo de tareas de control como la sesión de escaneo de inducción de frustración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predicción de índices de irritabilidad por eficiencia global
Periodo de tiempo: una semana después de cada una de las dos sesiones de escaneo, cuando se completan las calificaciones de evaluación ecológica momentánea. Las dos sesiones de escaneo tendrán una diferencia de 2 a 5 semanas.
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La eficiencia global de los módulos cerebrales en estado de reposo después de la frustración se utilizará para predecir las calificaciones de irritabilidad obtenidas a lo largo de una semana después de cada una de las dos sesiones de exploración.
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una semana después de cada una de las dos sesiones de escaneo, cuando se completan las calificaciones de evaluación ecológica momentánea. Las dos sesiones de escaneo tendrán una diferencia de 2 a 5 semanas.
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Medidas de la varianza de la información (VIn)
Periodo de tiempo: los datos se obtienen a lo largo de cada una de las dos sesiones de exploración. Las dos sesiones de escaneo tendrán una diferencia de 2 a 5 semanas.
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La métrica VIn se utilizará para identificar los módulos cerebrales que hacen la mayor contribución a la reconfiguración de la red a lo largo de la frustración.
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los datos se obtienen a lo largo de cada una de las dos sesiones de exploración. Las dos sesiones de escaneo tendrán una diferencia de 2 a 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: durante una semana después de cada una de las dos sesiones de exploración
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El fenotipado digital remoto se utilizará para evaluar el estado de ánimo y el comportamiento durante la semana siguiente a cada una de las dos sesiones de escaneo.
Estas medidas de EMA se incluirán en un modelo de aprendizaje automático para probar si su inclusión puede mejorar la predicción de las calificaciones de irritabilidad.
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durante una semana después de cada una de las dos sesiones de exploración
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Métricas de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: durante la primera sesión de escaneo
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Las métricas estándar de DTI se incluirán en un modelo de aprendizaje automático para probar si su inclusión puede mejorar la predicción de las calificaciones de irritabilidad.
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durante la primera sesión de escaneo
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000774
- 000774-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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