Caracterização e Mecanismos Cerebrais de Frustração em Jovens com Irritabilidade Grave ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Caracterização e Fisiopatologia da Frustração na Irritabilidade Pediátrica
Fundo:
A irritabilidade é uma propensão elevada à raiva. Crianças com irritabilidade têm dificuldade em tolerar a frustração. Eles ficam com raiva e têm explosões de raiva com mais facilidade do que os outros de sua idade. A irritabilidade é um sintoma de DMDD e TDAH. (DMDD é um transtorno disruptivo da desregulação do humor. TDAH é transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.) No entanto, as razões pelas quais algumas crianças se irritam facilmente não são bem compreendidas.
Objetivo:
Usar métodos de imagem cerebral para estudar as respostas à frustração na juventude.
Elegibilidade:
Jovens de 8 a 17 anos com irritabilidade grave (incluindo aqueles diagnosticados com DMDD) e/ou TDAH. Voluntários saudáveis também são necessários. Todos os participantes já estão inscritos nos estudos 02-M-0021 ou 01-M-0192.
Projeto:
Os participantes visitarão a clínica 3 vezes. A segunda e terceira visitas terão 3 a 4 semanas de intervalo.
A primeira visita será uma visita de inscrição. Eles receberão treinamento sobre as tarefas que realizarão durante o estudo. Os participantes e seus pais responderão a pesquisas. Eles responderão a perguntas sobre seus humores e sentimentos.
Os participantes irão treinar para uma ressonância magnética. Eles ficarão em um tubo de scanner simulado e ouvirão os ruídos que uma ressonância magnética faz.
Na segunda e terceira visitas, os participantes farão exames de ressonância magnética reais. Eles vão jogar um jogo de computador ou assistir a um filme durante cada varredura. As varreduras durarão cerca de 1 hora.
Na semana seguinte a cada varredura, os participantes usarão um dispositivo no pulso para medir a frequência cardíaca e o nível de atividade. Os participantes e seus pais usarão um smartphone para responder a perguntas sobre como estão se sentindo e agindo. Os participantes que não tiverem smartphones receberão um para usar durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Os participantes deste estudo serão selecionados entre os inscritos no Protocolo 02-M-0021 ou 01-M-0192. Este protocolo usa fenotipagem clínica detalhada e uma tarefa de indução de frustração, juntamente com varreduras de estado de repouso pré e pós-frustração, para estudar os mecanismos cerebrais que mediam a irritabilidade severa na juventude. O objetivo principal é identificar as redes cerebrais que contribuem para a reconfiguração durante e após a frustração e testar a capacidade das métricas da rede cerebral obtidas usando uma tarefa de indução de frustração para prever a irritabilidade. O objetivo secundário é testar se essas previsões são fortalecidas pela adição de medidas de conectividade estrutural e fenotipagem clínica mais profunda.
Objetivos.
Objetivo primário:
Usar ressonância magnética funcional multimodal (fMRI), incluindo uma tarefa de indução de frustração, juntamente com conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) pré e pós-frustração, para elucidar os mecanismos neurais que medeiam a frustração e como respostas aberrantes à frustração contribuem para graves irritabilidade na juventude. Especificamente, identificaremos as redes cerebrais que contribuem para a reconfiguração durante e após a frustração e testaremos a capacidade das métricas da rede cerebral de prever a irritabilidade.
Objetivos Secundários:
Para testar se a previsão de irritabilidade pode ser melhorada pela adição de medidas estruturais de conectividade cerebral obtidas usando imagens de tensor de difusão (DTI) e medidas clínicas, ou seja, medidas ecologicamente válidas de humor e comportamento em tempo real obtidas usando avaliação momentânea ecológica (EMA ).
Pontos finais:
Pontos finais primários:
A eficiência global (Eglob) dos módulos cerebrais durante o estado de repouso após a frustração, que hipotetizamos irá prever a irritabilidade. As medidas de variação de informação (VIn), que hipotetizamos, demonstrarão que os módulos anterior DMN-temporal-límbico (aDMN-TL) e fronto-parietal (FP) fazem as maiores contribuições para a reconfiguração da rede durante a frustração.
Pontos finais secundários:
Medidas de conectividade estrutural obtidas usando DTI e medidas EMA de humor e comportamento, que hipoteticamente melhorarão a previsão de irritabilidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Este estudo incluirá pacientes (ou seja, jovens com sublimiar de DMDD, DMDD e/ou TDAH) e voluntários saudáveis. Todas as disciplinas já terão sido matriculadas em 02-M-0021 ou 01-M-0192.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Matriculado em 02-M-0021.
- De 8 a 17 anos no momento do recrutamento.
Crianças Voluntárias Saudáveis
- Inscrito em 02-M-0021 ou 01-M-0192 como voluntário saudável.
- De 8 a 17 anos no momento do recrutamento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Será excluído um indivíduo que tenha contra-indicações para o escaneamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: frustração e controle de tarefas de fMRI
todos os sujeitos completam uma sessão de escaneamento com indução de frustração e uma sessão de escaneamento com a tarefa de controle.
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Durante o paradigma de indução à frustração, as crianças jogam um jogo com recompensa monetária.
O jogo é manipulado, induzindo frustração.
A tarefa de controle não possui nenhum componente de recompensa.
Todos os participantes completam a sessão de varredura de tarefa de controle e a sessão de varredura de indução de frustração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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previsão de classificações de irritabilidade por eficiência global
Prazo: uma semana após cada uma das duas sessões de escaneamento, quando as avaliações ecológicas momentâneas são concluídas. As duas sessões de escaneamento terão 2 a 5 semanas de intervalo.
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a eficiência global dos módulos cerebrais em estado de repouso após a frustração será usada para prever as classificações de irritabilidade obtidas ao longo de uma semana após cada uma das duas sessões de varredura
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uma semana após cada uma das duas sessões de escaneamento, quando as avaliações ecológicas momentâneas são concluídas. As duas sessões de escaneamento terão 2 a 5 semanas de intervalo.
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Variância de medidas de informação (VIn)
Prazo: os dados são obtidos ao longo de cada uma das duas sessões de varredura. As duas sessões de escaneamento terão 2 a 5 semanas de intervalo.
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A métrica VIn será usada para identificar os módulos cerebrais que fazem a maior contribuição para a reconfiguração da rede durante a frustração
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os dados são obtidos ao longo de cada uma das duas sessões de varredura. As duas sessões de escaneamento terão 2 a 5 semanas de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: por uma semana após cada uma das duas sessões de digitalização
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A fenotipagem digital remota será usada para avaliar o humor e o comportamento durante a semana seguinte a cada uma das duas sessões de escaneamento.
Essas medidas de EMA serão incluídas em um modelo de aprendizado de máquina para testar se sua inclusão pode melhorar a previsão de classificações de irritabilidade.
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por uma semana após cada uma das duas sessões de digitalização
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Métricas de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: durante a primeira sessão de digitalização
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Métricas DTI padrão serão incluídas em um modelo de aprendizado de máquina para testar se sua inclusão pode melhorar a previsão de classificações de irritabilidade.
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durante a primeira sessão de digitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000774
- 000774-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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