パーキンソン病や多発性硬化症の人の身体トレーニング：心と体への影響 (HersenFIT)
2023年4月24日 更新者：Dr. Erwin E. H. van Wegen、Amsterdam UMC, location VUmc
パーキンソン病や多発性硬化症の患者は、運動障害や非運動症状を経験し、投薬に十分に反応しません。
病気の負担を適切に軽減するために、身体トレーニングが補助療法として認められるようになってきています。ただし、最適な運動量は不明です。
調査の概要
詳細な説明
複雑な運動障害に加えて、パーキンソン病や多発性硬化症の人は、非常に身体に障害を及ぼす非運動症状を経験します。たとえば、不安やうつ病、認知機能の低下、疲労、睡眠障害などです。
身体トレーニングは、これらの患者が病気の負担を軽減するための補助的であり、重要なことに、安全な治療法としてますます認識されています。
しかし、運動の最適な量 (すなわち、種類、頻度、強度、期間) はまだ確立されていません。
この研究の目的は、運動症状と非運動症状の反応パターンの違い、神経可塑性と神経変性の血液ベースのバイオマーカー、および 8 週間の高強度インターバル トレーニング [2x/週、～30 分/セッション] に対する機能的な脳接続の違いを調査することです。 ]、継続的な有酸素トレーニング [週に 2 回、1 セッションあたり約 50 分]、または運動のアドバイス [アクティビティトラッカーで監視された週 5 日間、+3000 歩/日]。
アウトカム測定値の評価が頻繁に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erwin EH van Wegen, Dr.
- 電話番号：020-4440461
- メール：e.vanwegen@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
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コンタクト：
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- 電話番号：020-4440461
- メール：e.vanwegen@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
- 電話番号：020-4444925
- メール：e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Erwin EH van Wegen, Dr.
-
副調査官：
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病 (PD) または進行性多発性硬化症 (MS) の診断
- Hoehn & Yahr ステージ <4 (PD)、拡張障害ステータス スケール スコア <6 (MS)
- 不安および/または抑うつ症状; HADS-A および/または HADS-D で 8 点以上のホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) スコア
- トレーニングの指示を理解するのに十分な認知能力;モントリオール認知評価スコア >21 ポイント
- 集中的な身体トレーニングに参加でき、運動の禁忌はありません
- -包含前の少なくとも4週間の安定した投薬体制
- 年齢>=18歳
除外基準:
- 組み入れ前月の集中的な運動プログラムへの参加
- 組み入れ前月の再発 (MS)
- 循環器、肺、または代謝性疾患を示す症状、または投薬で制御できない循環器、肺、または代謝性疾患を示す症状
- 安静時心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィジカルトレーニンググループ1 (n=16)
高強度インターバルトレーニング
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HIIT を 8 週間、週 2 回、サイクル エルゴメーターで約 30 分間/セッション
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実験的：フィジカルトレーニンググループ2 (n=16)
継続的な有酸素トレーニング
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8 週間の CAT、週 2 回、サイクル エルゴメーターで約 50 分間/セッション
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実験的：フィジカルトレーニンググループ 3 (n=16)
動きのアドバイス
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アクティビティトラッカーを使用して監視される毎週の歩数目標、週 5 日間で 1 日あたり +3000 歩、歩数目標は、介入前のベースラインの 4 週間の平均歩数に基づいています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安や抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された、不安および抑うつ症状に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の重症度の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (パーキンソン病) (合計スコア範囲 0 ～ 199、スコアが高いほど悪い) または拡張障害ステータス スケール (多発性硬化症) によって測定される、疾患の重症度に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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認知機能の変化 (すなわち、認知干渉を抑制する能力)
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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ストループ・カラー・ワード・テストによって測定された、認知機能に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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認知機能の変化（精神の柔軟性）
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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トレイル・メイキング・テストによって測定された、認知機能に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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認知機能の変化 (すなわち、認知操作の範囲: 運動速度、注意、および視知覚機能)
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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Symbol Digit Modalities Testによって測定された認知機能に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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疲労の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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チェックリスト個人強度疲労サブスケールによって測定される、疲労に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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不眠症重症度指数によって測定される、睡眠の質に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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幸福度の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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パーキンソン病アンケート (8 項目) (パーキンソン病) または多発性硬化症影響尺度 (29 項目) (多発性硬化症) によって測定された、健康に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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Short Form健康調査（36項目）によって測定された、生活の質に対するフィジカルトレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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運動能力（歩行速度）の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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10 メートル ウォーク テストで測定された運動能力に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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運動能力の変化（すなわち、下肢機能、可動性、および転倒リスク）
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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Timed Up and Goテストで測定された運動能力に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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運動能力の変化（すなわち、指の器用さ）
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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ナイン・ホール・ペグ・テストによって測定された運動能力に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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ノッティンガム拡張日常生活活動指数によって測定された、日常生活活動に対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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血液中の神経可塑性のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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脳由来神経栄養因子濃度によって測定される、血液中の神経可塑性のバイオマーカーに対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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血液中の神経変性のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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ニューロフィラメント光濃度によって測定された血液中の神経変性のバイオマーカーに対する身体トレーニングの効果
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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脳形態の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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構造的磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された、脳の形態に対する身体トレーニングの効果
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第 4 週、第 12 週
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構造的な脳の接続性の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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拡散MRI +自由水分含有量によって測定された構造的な脳の接続性に対する身体トレーニングの効果
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第 4 週、第 12 週
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脳の接続性の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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安静時の機能的 MRI によって測定された、脳の接続性に対する身体トレーニングの効果
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第 4 週、第 12 週
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黒質における脳の鉄濃度の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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定量的感受性マッピング法によって測定された、黒質における脳の鉄濃度に対する身体トレーニングの効果
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第 4 週、第 12 週
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脳神経メラニン含有量の変化
時間枠：第 4 週、第 12 週
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ニューロメラニンに敏感なMRIで測定された、脳のニューロメラニン含有量に対する身体トレーニングの効果
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第 4 週、第 12 週
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日々の気分の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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Visual Analogue Scale によって測定された、毎日の気分に対する身体トレーニングの効果 (痛みの合計範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど良い)
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ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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日々の不安の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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ビジュアル アナログ スケールで測定された日常の不安に対する身体トレーニングの効果 (痛みの合計範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど良い)
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ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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日々の集中力の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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ビジュアル アナログ スケールで測定された、毎日の集中力に対する身体トレーニングの効果 (痛みの合計範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど良い)
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ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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日頃の疲れの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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ビジュアル アナログ スケールで測定された、毎日の疲労に対する身体トレーニングの効果 (痛みの合計範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど良い)
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ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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毎日の睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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ビジュアル アナログ スケールで測定された、毎日の睡眠の質に対する身体トレーニングの効果 (痛みの合計範囲 0 ～ 10、スコアが高いほど良い)
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ベースラインから 16 週目までの毎週の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwin EH van Wegen, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (予想される)
2025年5月2日
研究の完了 (予想される)
2025年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。