Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny dla osób z chorobą Parkinsona i stwardnieniem rozsianym: wpływ na umysł i ciało (HersenFIT)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Osoby z chorobą Parkinsona i stwardnieniem rozsianym doświadczają objawów motorycznych i niemotorycznych powodujących niepełnosprawność, które w niewystarczającym stopniu reagują na leki. Aby odpowiednio złagodzić obciążenie chorobą, trening fizyczny jest coraz częściej uznawany za terapię wspomagającą; jednak optymalna dawka ćwiczeń jest nieznana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz złożonych deficytów motorycznych, osoby z chorobą Parkinsona i stwardnieniem rozsianym doświadczają wysoce upośledzających objawów niemotorycznych; na przykład lęk i depresja, pogorszenie funkcji poznawczych, zmęczenie i problemy ze snem. Trening fizyczny jest coraz częściej uznawany za pomocną i, co ważne, bezpieczną terapię dla tych pacjentów w celu zmniejszenia obciążenia chorobą. Jednak optymalna dawka (tj. rodzaj, częstotliwość, intensywność, czas trwania) ćwiczeń nie została jeszcze ustalona. To badanie ma na celu zbadanie różnic we wzorcach odpowiedzi objawów motorycznych i niemotorycznych, biomarkerów neuroplastyczności i neurodegeneracji opartych na krwi, a także funkcjonalnej łączności mózgu podczas ośmiu tygodni treningu interwałowego o wysokiej intensywności [2x/tydzień, ~30 min/sesja ], ciągły trening aerobowy [2x/tydzień, ~50 min/sesja] lub porady ruchowe [+3000 kroków/dzień przez 5 dni/tydzień monitorowanych za pomocą trackera aktywności]. Przeprowadzana będzie często powtarzana ocena mierników wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) lub postępującego stwardnienia rozsianego (MS)
  • Stopień Hoehna i Yahra <4 (PD), wynik w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności <6 (MS)
  • Lęk i/lub objawy depresyjne; Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) >=8 punktów w skali HADS-A i/lub HADS-D
  • Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia instrukcji szkoleniowych; Wynik Montreal Cognitive Assessment > 21 punktów
  • Możliwość uczestniczenia w intensywnym treningu fizycznym, brak przeciwwskazań do ćwiczeń
  • Stabilny reżim leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w intensywnym programie ćwiczeń w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Nawrót w miesiącu poprzedzającym włączenie (MS)
  • Objawy wskazujące na chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną lub chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną, których nie można kontrolować za pomocą leków
  • nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny w spoczynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny Grupa 1 (n=16)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
8 tygodni HIIT, 2x/tydz. ok. 30 minut/sesja na ergometrze rowerowym
Eksperymentalny: Trening fizyczny Grupa 2 (n=16)
Ciągły trening aerobowy
Behawioralne: Ciągły trening aerobowy (CAT)
8 tygodni CAT, 2x/tydz. ok. 50 minut/sesja na ergometrze rowerowym
Eksperymentalny: Trening fizyczny Grupa 3 (n=16)
Porady dotyczące ruchu
Behawioralne: Porady dotyczące ruchu
Tygodniowy cel kroków, monitorowany za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności, +3000 kroków dziennie przez 5 dni w tygodniu, cel kroków jest oparty na średniej liczbie kroków w ciągu 4 tygodni przed interwencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na objawy lękowe i depresyjne mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na nasilenie choroby, mierzony za pomocą Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (choroba Parkinsona) (całkowity zakres wyników 0-199, wyższy wynik = gorszy) lub Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (Stwardnienie Rozsiane)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana funkcji poznawczych (tj. zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na funkcje poznawcze, mierzony za pomocą kolorowego testu słownego Stroopa
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana funkcji poznawczych (tj. Elastyczność umysłowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na funkcje poznawcze, mierzony testem tworzenia szlaków
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana funkcji poznawczych (tj. Zakres operacji poznawczych: prędkość motoryczna, uwaga i funkcje wzrokowo-percepcyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na funkcje poznawcze, mierzony za pomocą testu modalności symboli cyfrowych
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na zmęczenie, mierzony podskalą zmęczenia na podstawie Listy kontrolnej Indywidualnej siły
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na jakość snu, mierzony Insomnia Severity Index
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na samopoczucie, mierzony Kwestionariuszem Choroby Parkinsona (8 pozycji) (choroba Parkinsona) lub Skalą Wpływu Stwardnienia Rozsianego (29 pozycji) (Stwardnienie Rozsiane)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na jakość życia mierzony Krótką ankietą zdrowotną (36 pozycji)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana zdolności motorycznych (tj. Prędkości chodu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na zdolności motoryczne mierzone za pomocą 10-metrowego testu marszu
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana zdolności motorycznych (tj. funkcji kończyn dolnych, mobilności i ryzyka upadków)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na zdolności motoryczne mierzone testem Timed Up and Go
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana zdolności motorycznych (tj. Zręczności palców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na zdolności motoryczne mierzone za pomocą testu dziewięciu kołków
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na codzienne czynności, mierzony za pomocą Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana biomarkerów neuroplastyczności we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na biomarkery neuroplastyczności krwi, mierzone stężeniem neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana biomarkerów neurodegeneracji we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Wpływ treningu fizycznego na biomarkery neurodegeneracji we krwi, mierzone stężeniem Neurofilament Light
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana morfologii mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wpływ treningu fizycznego na morfologię mózgu, mierzony za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI)
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana strukturalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wpływ treningu fizycznego na strukturalną łączność mózgu, mierzony za pomocą MRI dyfuzyjnego + zawartość wolnej wody
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wpływ treningu fizycznego na łączność mózgu, mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana stężenia żelaza w mózgu w Substantia Nigra
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wpływ treningu fizycznego na stężenie żelaza w mózgu w istocie czarnej, mierzony metodologią ilościowego mapowania podatności
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana zawartości neuromelaniny w mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wpływ treningu fizycznego na zawartość neuromelaniny w mózgu, mierzony za pomocą MRI wrażliwego na neuromelaninę
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana codziennego nastroju
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Wpływ treningu fizycznego na codzienne samopoczucie mierzone Wizualną Skalą Analogową (całkowity zakres bólu 0-10, wyższy wynik = lepiej)
Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana codziennego niepokoju
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Wpływ treningu fizycznego na codzienny niepokój mierzony Wizualną Skalą Analogową (całkowity zakres bólu 0-10, wyższy wynik = lepszy)
Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana codziennej zdolności koncentracji
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Wpływ treningu fizycznego na codzienną zdolność koncentracji, mierzony Wizualną Skalą Analogową (całkowity zakres bolesności 0-10, wyższy wynik = lepszy)
Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana codziennego zmęczenia
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Wpływ treningu fizycznego na codzienne zmęczenie, mierzony Wizualną Skalą Analogową (całkowity zakres bólu 0-10, wyższy wynik = lepiej)
Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Zmiana codziennej jakości snu
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16
Wpływ treningu fizycznego na codzienną jakość snu mierzoną Wizualną Skalą Analogową (całkowity zakres bólu 0-10, wyższy wynik = lepszy)
Cotygodniowa ocena od punktu początkowego do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Netherlands Brain Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78096.029.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj