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Körperliches Training für Menschen mit Parkinson und Multipler Sklerose: Auswirkungen auf Geist und Körper (HersenFIT)

24. April 2023 aktualisiert von: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Menschen mit der Parkinson-Krankheit und Multipler Sklerose leiden unter behindernden motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die unzureichend auf Medikamente ansprechen. Um Krankheitslasten adäquat zu lindern, wird körperliches Training zunehmend als unterstützende Therapie anerkannt; Die optimale Trainingsdosis ist jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben komplexen motorischen Defiziten leiden Menschen mit der Parkinson-Krankheit und Multipler Sklerose unter stark beeinträchtigenden nicht-motorischen Symptomen; zum Beispiel Angst und Depression, kognitiver Verfall, Müdigkeit und Schlafprobleme. Körperliches Training wird zunehmend als unterstützende und vor allem sichere Therapie für diese Patienten zur Linderung der Krankheitsbelastung anerkannt. Die optimale Dosis (d. h. Art, Häufigkeit, Intensität, Dauer) des Trainings wurde jedoch noch nicht festgelegt. Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den Reaktionsmustern von motorischen und nicht-motorischen Symptomen, blutbasierten Biomarkern für Neuroplastizität und Neurodegeneration sowie die funktionelle Konnektivität des Gehirns zu acht Wochen hochintensivem Intervalltraining [2x/Woche, ~30 min/Sitzung] zu untersuchen ], kontinuierliches aerobes Training [2x/Woche, ~50 min/Sitzung] oder Bewegungsberatung [+3000 Schritte/Tag für 5 Tage/Woche, überwacht mit einem Aktivitätstracker]. Es werden häufig wiederholte Ergebnisbewertungsmaßnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Unterermittler:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) oder progressiver Multipler Sklerose (MS)
  • Hoehn & Yahr Stadium <4 (PD), Expanded Disability Status Scale Score <6 (MS)
  • Angst und/oder depressive Symptome; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score >=8 Punkte auf HADS-A und/oder HADS-D
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit, Trainingsanweisungen zu verstehen; Montreal Cognitive Assessment-Ergebnis >21 Punkte
  • Kann an intensivem körperlichen Training teilnehmen, keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Stabiles Medikationsregime für mindestens 4 Wochen vor Einschluss
  • Alter >=18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm im Monat vor der Aufnahme
  • Rückfall im Monat vor Aufnahme (MS)
  • Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung hinweisen oder auf eine Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung, die mit Medikamenten nicht unter Kontrolle sind
  • abnorme Elektrokardiographie in Ruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpertraining Gruppe 1 (n=16)
Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
8 Wochen HIIT, 2x/Woche für ca. 30 Minuten/Einheit auf einem Fahrradergometer
Experimental: Körpertraining Gruppe 2 (n=16)
Kontinuierliches aerobes Training
Verhalten: Kontinuierliches aerobes Training (CAT)
8 Wochen CAT, 2x/Woche ca. 50 Minuten/Sitzung auf dem Fahrradergometer
Experimental: Körpertraining Gruppe 3 (n=16)
Bewegungsberatung
Verhalten: Bewegungsberatung
Wöchentliches Schrittziel, überwacht mit einem Aktivitätstracker, +3000 Schritte/Tag für 5 Tage/Woche, Schrittziel basiert auf der durchschnittlichen Schrittzahl in den 4 Wochen vor der Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf Angst und depressive Symptome, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Schwere der Erkrankung, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Morbus Parkinson) (Gesamtpunktzahlbereich 0-199, höhere Punktzahl = schlechter) oder der Expanded Disability Status Scale (Multiple Sklerose)
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der kognitiven Funktion (d. h. Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die kognitive Funktion, gemessen mit dem Stroop Color Word Test
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der kognitiven Funktion (d. h. geistige Flexibilität)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die kognitive Funktion, gemessen mit dem Trail Making Test
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der kognitiven Funktion (d. h. Bereich der kognitiven Operationen: motorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit und visuell-operzeptive Funktionen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die kognitive Funktion, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Ermüdung, gemessen anhand der Ermüdungs-Subskala Checklist Individual Strength
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Schlafqualität, gemessen am Insomnia Severity Index
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf das Wohlbefinden, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens (8 Punkte) (Morbus Parkinson) oder der Multiple-Sklerose-Impact-Skala (29 Punkte) (Multiple Sklerose)
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Lebensqualität, gemessen mit dem Short Form Health Survey (36 Items)
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Änderung der motorischen Kapazität (d. h. Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die motorische Kapazität, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der motorischen Kapazität (d. h. Funktion der unteren Extremitäten, Mobilität und Sturzrisiko)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die motorische Kapazität, gemessen mit dem Timed Up and Go-Test
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der motorischen Kapazität (d. h. Fingerfertigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die motorische Kapazität, gemessen mit dem Nine Hole Peg Test
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand des Nottingham Extended Activities of daily living Index
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Biomarker der Neuroplastizität im Blut
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf Biomarker der Neuroplastizität im Blut, gemessen anhand der Konzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Biomarker der Neurodegeneration im Blut
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf Biomarker der Neurodegeneration im Blut, gemessen anhand der Neurofilament Light-Konzentration
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16
Veränderung der Gehirnmorphologie
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Gehirnmorphologie, gemessen durch strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Woche 4, Woche 12
Veränderung der strukturellen Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Wirkung von körperlichem Training auf die strukturelle Gehirnkonnektivität, gemessen durch Diffusions-MRT + Gehalt an freiem Wasser
Woche 4, Woche 12
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand
Woche 4, Woche 12
Veränderung der Eisenkonzentration im Gehirn in der Substantia Nigra
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Wirkung von körperlichem Training auf die Eisenkonzentration im Gehirn in der Substantia Nigra, gemessen mit der Methode der quantitativen Suszeptibilitätskartierung
Woche 4, Woche 12
Veränderung des Neuromelaningehalts im Gehirn
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Wirkung von körperlichem Training auf den Neuromelaningehalt des Gehirns, gemessen mit Neuromelanin-sensitiver MRT
Woche 4, Woche 12
Änderung der täglichen Stimmung
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die tägliche Stimmung, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (Gesamtschmerzbereich 0-10, höhere Punktzahl = besser)
Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Veränderung der täglichen Angst
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die tägliche Angst, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Gesamtschmerzbereich 0-10, höhere Punktzahl = besser)
Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Veränderung der täglichen Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die tägliche Konzentrationsfähigkeit, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (Gesamtschmerzbereich 0-10, höhere Punktzahl = besser)
Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Veränderung der täglichen Müdigkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die tägliche Ermüdung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Gesamtschmerzbereich 0-10, höhere Punktzahl = besser)
Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Veränderung der täglichen Schlafqualität
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16
Die Wirkung von körperlichem Training auf die tägliche Schlafqualität, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (Gesamtschmerzbereich 0-10, höhere Punktzahl = besser)
Wöchentliche Bewertung von der Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78096.029.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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