Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesný trénink pro lidi s Parkinsonovou chorobou a roztroušenou sklerózou: Vliv na mysl a tělo (HersenFIT)

24. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Lidé s Parkinsonovou nemocí a roztroušenou sklerózou pociťují invalidizující motorické a nemotorické příznaky, které nedostatečně reagují na léky. K adekvátnímu zmírnění chorobné zátěže je tělesný trénink stále více uznáván jako pomocná terapie; optimální dávka cvičení však neznámá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě komplexních motorických deficitů mají lidé s Parkinsonovou nemocí a roztroušenou sklerózou vysoce invalidizující nemotorické symptomy; například úzkost a deprese, kognitivní pokles, únava a problémy se spánkem. Tělesný trénink je stále více uznáván jako pomocná a, což je důležité, bezpečná terapie pro tyto pacienty ke zmírnění chorobné zátěže. Optimální dávka (tj. typ, frekvence, intenzita, délka) cvičení však dosud nebyla stanovena. Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozdíly ve vzorcích odezvy motorických a nemotorických symptomů, biomarkery neuroplasticity a neurodegenerace založené na krvi, stejně jako funkční konektivitu mozku na osm týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku [2x/týden, ~30 min/sezení ], kontinuální aerobní trénink [2x/týden, ~50 min/sezení] nebo pohybové rady [+3000 kroků/den po dobu 5 dnů/týden monitorované pomocí sledování aktivity]. Bude prováděno často opakované hodnocení výsledků měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) nebo progresivní roztroušené sklerózy (RS)
  • Stádium Hoehn & Yahr <4 (PD), skóre rozšířené škály stavu postižení <6 (MS)
  • úzkostné a/nebo depresivní symptomy; Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) >=8 bodů na HADS-A a/nebo HADS-D
  • Dostatečná kognitivní schopnost porozumět tréninkovým pokynům; Montreal Cognitive Assessment skóre >21 bodů
  • Schopnost zúčastnit se intenzivního fyzického tréninku, bez kontraindikací pro cvičení
  • Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
  • Věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intenzivním cvičebním programu v měsíci před zařazením
  • Recidiva v měsíci před zařazením (MS)
  • Příznaky ukazující na kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění nebo kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění, které nejsou pod kontrolou medikamenty
  • abnormální elektrokardiografie v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělesná příprava, skupina 1 (n=16)
Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
8 týdnů HIIT, 2x/týden po cca 30 minut/sezení na cykloergometru
Experimentální: Tělesná příprava, skupina 2 (n=16)
Kontinuální aerobní trénink
Behaviorální: Kontinuální aerobní trénink (CAT)
8 týdnů CAT, 2x/týden po cca 50 minut/sezení na cykloergometru
Experimentální: Tělesná příprava, skupina 3 (n=16)
Pohybové rady
Behaviorální: Pohybové rady
Týdenní cílový počet kroků, monitorovaný pomocí sledování aktivity, +3000 kroků/den po dobu 5 dnů/týden, cílový počet kroků je založen na průměrném počtu kroků za 4 týdny výchozí hodnoty před intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Účinek fyzického tréninku na úzkostné a depresivní symptomy, měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Účinek fyzického tréninku na závažnost onemocnění, měřený pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Parkinsonova choroba) (rozsah celkového skóre 0-199, vyšší skóre = horší) nebo rozšířené škály stavu postižení (roztroušená skleróza)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna kognitivní funkce (tj. schopnost inhibovat kognitivní interferenci)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na kognitivní funkce, měřený testem Stroop Color Word Test
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna kognitivních funkcí (tj. mentální flexibilita)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na kognitivní funkce, měřený pomocí testu Trail Making Test
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna kognitivních funkcí (tj. rozsah kognitivních operací: rychlost motoru, pozornost a vizuopercepční funkce)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na kognitivní funkce, měřený pomocí testu symbolových číslic
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na únavu měřený dílčí škálou Checklist Individual Strength únava
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na kvalitu spánku, měřený indexem závažnosti insomnie
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na pohodu, měřený pomocí dotazníku pro Parkinsonovu nemoc (8 položek) (Parkinsonova nemoc) nebo škály dopadu roztroušené sklerózy (29 položek) (roztroušená skleróza)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv tělesného tréninku na kvalitu života, měřený krátkým zdravotním průzkumem (36 položek)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna kapacity motoru (tj. rychlosti chůze)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na motorickou kapacitu, měřený testem chůze na 10 metrů
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna motorické kapacity (tj. funkce dolních končetin, pohyblivost a riziko pádu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na motorickou kapacitu, měřený testem Timed Up and Go
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna motorické kapacity (tj. obratnost prstů)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na motorickou kapacitu, měřený testem devíti jamek
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na aktivity každodenního života, měřený Nottinghamským rozšířeným indexem aktivit každodenního života
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna biomarkerů neuroplasticity v krvi
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na biomarkery neuroplasticity v krvi, měřeno koncentrací neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna biomarkerů neurodegenerace v krvi
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Vliv fyzického tréninku na biomarkery neurodegenerace v krvi, měřeno koncentrací neurofilamentového světla
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16
Změna morfologie mozku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vliv fyzického tréninku na morfologii mozku, měřený strukturální magnetickou rezonancí (MRI)
4. týden, 12. týden
Změna strukturální konektivity mozku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vliv fyzického tréninku na strukturální konektivitu mozku, měřený difúzním MRI + obsah volné vody
4. týden, 12. týden
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vliv fyzického tréninku na mozkovou konektivitu, měřený pomocí funkční MRI v klidovém stavu
4. týden, 12. týden
Změna koncentrace železa v mozku v Substantia Nigra
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vliv fyzického tréninku na koncentraci železa v mozku u Substantia Nigra, měřený metodou kvantitativního mapování citlivosti
4. týden, 12. týden
Změna obsahu neuromelaninu v mozku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vliv fyzického tréninku na obsah neuromelaninu v mozku, měřený pomocí MRI citlivé na neuromelanin
4. týden, 12. týden
Změna denní nálady
Časové okno: Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Vliv fyzického tréninku na denní náladu, měřený pomocí vizuální analogové škály (celkový rozsah bolesti 0-10, vyšší skóre = lepší)
Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Změna v každodenní úzkosti
Časové okno: Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Vliv fyzického tréninku na každodenní úzkost, měřený pomocí vizuální analogové škály (celkový rozsah bolesti 0-10, vyšší skóre = lepší)
Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Změna v každodenní schopnosti soustředit se
Časové okno: Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Vliv fyzického tréninku na denní schopnost koncentrace, měřený pomocí vizuální analogové škály (celkový rozsah bolesti 0-10, vyšší skóre = lepší)
Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Změna každodenní únavy
Časové okno: Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Vliv fyzického tréninku na každodenní únavu, měřený pomocí vizuální analogové škály (celkový rozsah bolesti 0-10, vyšší skóre = lepší)
Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Změna kvality každodenního spánku
Časové okno: Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16
Vliv fyzického tréninku na denní kvalitu spánku, měřený pomocí vizuální analogové škály (celkový rozsah bolesti 0-10, vyšší skóre = lepší)
Týdenní hodnocení od výchozího stavu do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78096.029.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit