Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen harjoittelu ihmisille, joilla on Parkinsonin tauti ja MS-tauti: vaikutus mieleen ja kehoon (HersenFIT)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Parkinsonin tautia ja multippeliskleroosia sairastavilla on vammauttavia motorisia ja ei-motorisia oireita, jotka eivät reagoi riittävästi lääkitykseen. Fyysisen harjoittelun tunnustaminen auttavana terapiana lievittää riittävästi sairauden taakkaa; kuitenkin optimaalinen annos käyttää tuntematon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisten motoristen vajavuuksien lisäksi Parkinsonin tautia ja multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä on erittäin vammauttavia ei-motorisia oireita; esimerkiksi ahdistuneisuus ja masennus, kognitiivinen heikkeneminen, väsymys ja unihäiriöt. Fyysinen harjoittelu tunnustetaan yhä enemmän näitä potilaita auttavana ja mikä tärkeintä, turvallisena hoitona sairauden taakan lievittämiseksi. Harjoituksen optimaalista annosta (eli tyyppiä, tiheyttä, intensiteettiä, kestoa) ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia motoristen ja ei-motoristen oireiden vastemallien eroja, neuroplastisuuden ja hermoston rappeutumisen veripohjaisia ​​biomarkkereita sekä toiminnallista aivojen yhteyttä kahdeksan viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun [2x/viikko, ~30 min/istunto ], jatkuva aerobinen harjoittelu [2x/viikko, ~50 min/istunto] tai liikeneuvonta [+3000 askelta/vrk 5 pv/vko aktiivisuusseurantalaitteella]. Usein toistuvia tulosmittauksia arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Alatutkija:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin (PD) tai progressiivisen multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
  • Hoehn & Yahr -aste <4 (PD), laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä <6 (MS)
  • Ahdistuneisuus ja/tai masennusoireet; Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet >=8 pistettä HADS-A:ssa ja/tai HADS-D:ssä
  • Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää harjoitusohjeet; Montrealin kognitiivisen arvioinnin tulos >21 pistettä
  • Pystyy osallistumaan intensiiviseen fyysiseen harjoitteluun, ei vasta-aiheita harjoitteluun
  • Vakaa lääkehoito vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Ikä >=18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen intensiiviseen harjoitusohjelmaan osallistumista edeltävänä kuukautena
  • Uusiutuminen sisällytystä edeltävän kuukauden aikana (MS)
  • Oireet, jotka viittaavat sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksiin tai sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksiin, joita ei saada hallintaan lääkkeillä
  • epänormaali elektrokardiografia levossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen harjoitteluryhmä 1 (n=16)
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
8 viikkoa HIIT-hoitoa, 2x/viikko noin 30 minuuttia/tunti pyöräergometrillä
Kokeellinen: Fyysinen harjoitteluryhmä 2 (n=16)
Jatkuva aerobinen harjoittelu
Käyttäytyminen: Jatkuva aerobinen harjoittelu (CAT)
8 viikkoa CAT, 2x/viikko noin 50 minuuttia/kerta pyöräergometrillä
Kokeellinen: Fyysinen harjoitteluryhmä 3 (n=16)
Neuvoja liikkumiseen
Käyttäytyminen: Neuvoja liikkumiseen
Viikoittainen askeltavoite, seurattu aktiivisuusmittarilla, +3000 askelta/päivä 5 päivänä/viikko, askeltavoite perustuu keskimääräiseen askelmäärään 4 viikon aikana ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla mitattuna
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus sairauden vakavuuteen mitattuna yhtenäisellä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (Parkinsonin tauti) (kokonaispistemäärä 0-199, korkeampi pistemäärä = huonompi) tai laajennettu vammaisuusasteikko (multippeliskleroosi)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Kognitiivisen toiminnan muutos (eli kyky estää kognitiivisia häiriöitä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus kognitiiviseen toimintaan mitattuna Stroop Color Word Testillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Kognitiivisen toiminnan (eli henkisen joustavuuden) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus kognitiivisiin toimintoihin mitattuna Trail Making Test -testillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos kognitiivisissa toiminnoissa (eli kognitiivisten toimintojen valikoima: motorisen nopeuden, huomion ja visuaalisten toimintojen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus kognitiivisiin toimintoihin mitattuna Symbol Digit Modalities -testillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus väsymykseen mitattuna Checklist Individual Strength -väsymys-alaasteikolla
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus unen laatuun mitattuna Insomnia Severity Index -indeksillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus hyvinvointiin mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (8 kohtaa) (Parkinsonin tauti) tai multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (29 kohtaa) (multippeliskleroosi)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus elämänlaatuun Short Form -terveystutkimuksella mitattuna (36 kohtaa)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos moottorin kapasiteetissa (eli kävelynopeudessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus motoriseen kapasiteettiin mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos motorisessa kapasiteetissa (eli alaraajojen toiminta, liikkuvuus ja putoamisriski)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus motoriseen kapasiteettiin mitattuna Timed Up and Go -testillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos moottorin kapasiteetissa (eli sormien kätevuudessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus motoriseen kapasiteettiin mitattuna Nine Hole Peg Test -testillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus päivittäiseen elämään, mitattuna Nottingham Extended Activities of daily living -indeksillä
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos veren neuroplastisuuden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus veren neuroplastisuuden biomarkkereihin mitattuna aivoperäisen neurotrofisen tekijän pitoisuudella
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos neurodegeneraation biomarkkereissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus veren neurodegeneraation biomarkkereihin mitattuna Neurofilament Light -pitoisuudella
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16
Muutos aivojen morfologiassa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Fyysisen harjoittelun vaikutus aivojen morfologiaan mitattuna rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI)
Viikko 4, viikko 12
Muutos aivojen rakenteellisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Fyysisen harjoittelun vaikutus rakenteelliseen aivojen yhteyksiin mitattuna diffuusio-MRI:llä + vapaan veden pitoisuudella
Viikko 4, viikko 12
Muutos aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Fyysisen harjoittelun vaikutus aivojen yhteyksiin mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä
Viikko 4, viikko 12
Muutos aivojen rautapitoisuudessa Substantia Nigrassa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Fyysisen harjoittelun vaikutus aivojen rautapitoisuuteen Substantia Nigrassa mitattuna kvantitatiivisen herkkyyskartoituksen menetelmällä
Viikko 4, viikko 12
Muutos aivojen neuromelaniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Fyysisen harjoittelun vaikutus aivojen neuromelaniinipitoisuuteen neuromelaniiniherkällä magneettikuvauksella mitattuna
Viikko 4, viikko 12
Muutos päivittäisessä mielialassa
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus päivittäiseen mielialaan mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla (koko kipeä alue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi)
Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Muutos päivittäisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus päivittäiseen ahdistuneisuuteen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (koko kipeä alue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi)
Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Muutos päivittäisessä keskittymiskyvyssä
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus päivittäiseen keskittymiskykyyn mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla (koko kipeä alue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi)
Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Muutos päivittäisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus päivittäiseen väsymykseen mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla (koko kipeä alue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi)
Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Muutos päivittäisessä unen laadussa
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16
Fyysisen harjoittelun vaikutus päivittäiseen unen laatuun mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla (koko kipeä alue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi)
Viikoittainen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Netherlands Brain Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78096.029.21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa