Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke training voor mensen met de ziekte van Parkinson en multiple sclerose: effect op lichaam en geest (HersenFIT)

24 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Mensen met de ziekte van Parkinson en Multiple Sclerose ervaren invaliderende motorische en niet-motorische symptomen, die onvoldoende reageren op medicatie. Om de ziektelast adequaat te verlichten, wordt fysieke training steeds meer erkend als ondersteunende therapie; de optimale dosis lichaamsbeweging is echter onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast complexe motorische stoornissen ervaren mensen met de ziekte van Parkinson en Multiple Sclerose zeer invaliderende niet-motorische symptomen; bijvoorbeeld angst en depressie, cognitieve achteruitgang, vermoeidheid en slaapproblemen. Lichamelijke training wordt steeds meer erkend als een ondersteunende en vooral veilige therapie voor deze patiënten om de ziektelast te verlichten. De optimale dosis (d.w.z. type, frequentie, intensiteit, duur) van de training is echter nog niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel verschillen te onderzoeken in responspatronen van motorische en niet-motorische symptomen, op bloed gebaseerde biomarkers van neuroplasticiteit en neurodegeneratie, evenals functionele hersenconnectiviteit op acht weken intensieve intervaltraining [2x/week, ~30 min/sessie ], continue aerobe training [2x/week, ~50 min/sessie], of bewegingsadvies [+3000 stappen/dag gedurende 5 dagen/week gevolgd met een activity tracker]. Er zullen regelmatig herhaalde beoordelingen van uitkomstmaten worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) of progressieve multiple sclerose (MS)
  • Hoehn & Yahr-stadium <4 (PD), uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore <6 (MS)
  • Angst en/of depressieve symptomen; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >=8 punten op HADS-A en/of HADS-D
  • Voldoende cognitief vermogen om trainingsinstructies te begrijpen; Montreal Cognitive Assessment-score> 21 punten
  • In staat om deel te nemen aan intensieve fysieke training, geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging
  • Stabiel medicatieregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname
  • Leeftijd >=18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname intensief beweegprogramma in de maand voorafgaand aan opname
  • Terugval in de maand voorafgaand aan opname (MS)
  • Symptomen die wijzen op cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte of cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte die niet onder controle zijn met medicatie
  • abnormale elektrocardiografie in rust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke training Groep 1 (n=16)
Hoge intensiteit interval training
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
8 weken HIIT, 2x/week ongeveer 30 minuten/sessie op een fietsergometer
Experimenteel: Fysieke training Groep 2 (n=16)
Continue aerobe training
Gedragsmatig: Continue Aerobic Training (CAT)
8 weken CAT, 2x/week ongeveer 50 minuten/sessie op een fietsergometer
Experimenteel: Fysieke training Groep 3 (n=16)
Bewegingsadvies
Gedragsmatig: Bewegingsadvies
Wekelijks stappendoel, gecontroleerd met behulp van een activity tracker, +3000 stappen/dag gedurende 5 dagen/week, het stappendoel is gebaseerd op het gemiddelde aantal stappen in de 4 weken van baseline voorafgaand aan de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op angst- en depressieve symptomen, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op de ernst van de ziekte, gemeten met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ziekte van Parkinson) (totaalscorebereik 0-199, hogere score = slechter) of Expanded Disability Status Scale (multiple sclerose)
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in cognitieve functie (d.w.z. vermogen om cognitieve interferentie te remmen)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op de cognitieve functie, gemeten met de Stroop Color Word Test
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in cognitieve functie (d.w.z. mentale flexibiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op de cognitieve functie, gemeten met de Trail Making Test
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in cognitieve functie (d.w.z. bereik van cognitieve operaties: motorsnelheid, aandacht en visu-perceptuele functies)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op de cognitieve functie, gemeten met de Symbol Digit Modalities Test
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op vermoeidheid, gemeten met de subschaal Vermoeidheid Checklist Individuele Kracht
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op de slaapkwaliteit, gemeten met de Insomnia Severity Index
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op het welzijn, gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire (8 items) (ziekte van Parkinson) of Multiple Sclerosis Impact Scale (29 items) (Multiple Sclerosis)
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op de kwaliteit van leven, gemeten door de Short Form gezondheidsenquête (36 items)
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in motorvermogen (d.w.z. loopsnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op het motorisch vermogen, gemeten met de 10-meter looptest
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in motorische capaciteit (d.w.z. functie van de onderste ledematen, mobiliteit en valrisico)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op het motorisch vermogen, gemeten met de Timed Up and Go-test
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in motorvermogen (d.w.z. vingervaardigheid)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op het motorisch vermogen, gemeten met de Nine Hole Peg Test
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op activiteiten van het dagelijks leven, gemeten door de Nottingham Extended Activities of daily living Index
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in biomarkers van neuroplasticiteit in bloed
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op biomarkers van neuroplasticiteit in bloed, gemeten door Brain Derived Neurotrophic Factor-concentratie
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in biomarkers van neurodegeneratie in bloed
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Het effect van fysieke training op biomarkers van neurodegeneratie in bloed, gemeten door Neurofilament Light-concentratie
Basislijn (week 0), week 4, week 12, week 16
Verandering in hersenmorfologie
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het effect van fysieke training op de hersenmorfologie, gemeten met structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Week 4, week 12
Verandering in structurele hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het effect van fysieke training op structurele hersenconnectiviteit, gemeten door diffusie MRI + vrij-watergehalte
Week 4, week 12
Verandering in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het effect van fysieke training op hersenconnectiviteit, gemeten met functionele MRI in rusttoestand
Week 4, week 12
Verandering in de ijzerconcentratie in de hersenen in de Substantia Nigra
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het effect van fysieke training op de ijzerconcentratie in de hersenen in de Substantia Nigra, gemeten met de Quantitative Susceptibility Mapping-methode
Week 4, week 12
Verandering in het neuromelaninegehalte van de hersenen
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het effect van fysieke training op het gehalte aan neuromelanine in de hersenen, gemeten met neuromelanine-gevoelige MRI
Week 4, week 12
Verandering in de dagelijkse stemming
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Het effect van fysieke training op de dagelijkse stemming, gemeten met de Visual Analogue Scale (totaal pijnbereik 0-10, hogere score = beter)
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Verandering in dagelijkse angst
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Het effect van fysieke training op dagelijkse angst, gemeten met de Visual Analogue Scale (totaal pijnbereik 0-10, hogere score = beter)
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Verandering in het dagelijkse concentratievermogen
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Het effect van fysieke training op het dagelijkse concentratievermogen, gemeten met de Visual Analogue Scale (totaal pijnbereik 0-10, hogere score = beter)
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Verandering in dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Het effect van fysieke training op dagelijkse vermoeidheid, gemeten met de Visual Analogue Scale (totaal pijnbereik 0-10, hogere score = beter)
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Verandering in de dagelijkse slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16
Het effect van fysieke training op de dagelijkse slaapkwaliteit, gemeten met de Visual Analogue Scale (totaal pijnbereik 0-10, hogere score = beter)
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL78096.029.21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren