Fysisk trening for personer med Parkinsons sykdom og multippel sklerose: Effekt på sinn og kropp (HersenFIT)
24. april 2023 oppdatert av: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Personer med Parkinsons sykdom og multippel sklerose opplever invalidiserende motoriske og ikke-motoriske symptomer, som reagerer utilstrekkelig på medisiner.
For å lindre sykdomsbyrden på en adekvat måte, er fysisk trening i økende grad anerkjent som en assisterende terapi; Den optimale treningsdosen er imidlertid ukjent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved siden av komplekse motoriske mangler opplever personer med Parkinsons sykdom og multippel sklerose svært invalidiserende ikke-motoriske symptomer; for eksempel angst og depresjon, kognitiv svikt, tretthet og søvnproblemer.
Fysisk trening blir i økende grad anerkjent som en assisterende og, viktigere, trygg terapi for disse pasientene for å lindre sykdomsbyrden.
Imidlertid er den optimale dosen (dvs. type, frekvens, intensitet, varighet) for trening ennå ikke fastslått.
Denne studien tar sikte på å undersøke forskjeller i responsmønstre av motoriske og ikke-motoriske symptomer, blodbaserte biomarkører for nevroplastisitet og nevrodegenerasjon, samt funksjonell hjernetilkobling til åtte uker med høyintensitets intervalltrening [2x/uke, ~30 min/økt ], kontinuerlig aerobic trening [2x/uke, ~50 min/økt], eller bevegelsesråd [+3000 skritt/dag i 5 dager/uke overvåket med en aktivitetsmåler].
Det vil bli utført hyppige gjentatte vurderinger av resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erwin EH van Wegen, Dr.
- Telefonnummer: 020-4440461
- E-post: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
-
Ta kontakt med:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- Telefonnummer: 020-4440461
- E-post: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
- Telefonnummer: 020-4444925
- E-post: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
-
Underetterforsker:
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) eller progressiv multippel sklerose (MS)
- Hoehn & Yahr stadium <4 (PD), utvidet funksjonshemming status skala score <6 (MS)
- Angst og/eller depressive symptomer; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >=8 poeng på HADS-A og/eller HADS-D
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå treningsinstruksjoner; Montreal Cognitive Assessment score >21 poeng
- Kunne delta i intensiv fysisk trening, ingen kontraindikasjoner for trening
- Stabilt medikamentregime i minst 4 uker før inkludering
- Alder >=18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i intensivt treningsprogram i måneden før inkludering
- Tilbakefall i måneden før inkludering (MS)
- Symptomer som indikerer kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom eller kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom som ikke er under kontroll med medisiner
- unormal elektrokardiografi i hvile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk trening gruppe 1 (n=16)
Intervalltrening med høy intensitet
|
8 uker med HIIT, 2x/uke i ca. 30 minutter/økt på syklusergometer
|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsgruppe 2 (n=16)
Kontinuerlig aerobic trening
|
8 uker med CAT, 2x/uke i ca. 50 minutter/økt på syklusergometer
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening gruppe 3 (n=16)
Bevegelsesråd
|
Ukentlig trinnmål, overvåket ved hjelp av en aktivitetsmåler, +3000 trinn/dag i 5 dager/uke, trinnmål er basert på gjennomsnittlig trinntelling i de 4 ukene av baseline før intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på angst og depressive symptomer, målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på alvorlighetsgraden av sykdommen, målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Parkinsons sykdom) (total skåreområde 0-199, høyere skåre = dårligere) eller Expanded Disability Status Scale (multippel sklerose)
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i kognitiv funksjon (dvs. evnen til å hemme kognitiv interferens)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på kognitiv funksjon, målt ved Stroop Color Word Test
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i kognitiv funksjon (dvs. mental fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på kognitiv funksjon, målt ved Trail Making Test
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i kognitiv funksjon (dvs. rekke kognitive operasjoner: motorhastighet, oppmerksomhet og visuoperseptuelle funksjoner)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på kognitiv funksjon, målt ved Symbol Digit Modalities Test
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på tretthet, målt ved Sjekkliste Individuell styrke trøtthetsunderskala
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på søvnkvaliteten, målt ved Insomnia Severity Index
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på velvære, målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (8 punkter) (Parkinsons sykdom) eller Multiple Sclerosis Impact Scale (29 elementer) (Multippel sklerose)
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på livskvalitet, målt ved Kortform helseundersøkelse (36 punkter)
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i motorkapasitet (dvs. ganghastighet)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på motorisk kapasitet, målt ved 10-meters gangtest
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i motorisk kapasitet (dvs. funksjon i nedre ekstremiteter, mobilitet og fallrisiko)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på motorisk kapasitet, målt med Timed Up and Go-testen
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i motorkapasitet (f.eks. fingerbehendighet)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på motorisk kapasitet, målt ved Nine Hole Peg Test
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på dagliglivets aktiviteter, målt ved Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i biomarkører for nevroplastisitet i blod
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på biomarkører av nevroplastisitet i blod, målt ved Brain Derived Neurotrophic Factor-konsentrasjon
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i biomarkører for nevrodegenerasjon i blod
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
Effekten av fysisk trening på biomarkører for nevrodegenerasjon i blod, målt ved Neurofilament Light-konsentrasjon
|
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16
|
|
Endring i hjernemorfologi
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Effekten av fysisk trening på hjernemorfologi, målt ved strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i strukturell hjerneforbindelse
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Effekten av fysisk trening på strukturell hjerneforbindelse, målt ved diffusjons-MR + innhold av fritt vann
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i hjernens tilkobling
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Effekten av fysisk trening på hjernens tilkobling, målt ved hviletilstand funksjonell MR
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i hjernens jernkonsentrasjon i Substantia Nigra
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Effekten av fysisk trening på hjernens jernkonsentrasjon i Substantia Nigra, målt ved kvantitativ følsomhetskartleggingsmetodikk
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i hjernens nevromelanininnhold
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Effekten av fysisk trening på hjernens nevromelanininnhold, målt ved nevromelaninsensitiv MR
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i daglig humør
Tidsramme: Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
Effekten av fysisk trening på daglig humør, målt ved Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, høyere score = bedre)
|
Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
|
Endring i daglig angst
Tidsramme: Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
Effekten av fysisk trening på daglig angst, målt ved Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, høyere score = bedre)
|
Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
|
Endring i daglig konsentrasjonsevne
Tidsramme: Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
Effekten av fysisk trening på daglig konsentrasjonsevne, målt ved Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, høyere score = bedre)
|
Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
|
Endring i daglig tretthet
Tidsramme: Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
Effekten av fysisk trening på daglig tretthet, målt ved Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, høyere score = bedre)
|
Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
|
Endring i daglig søvnkvalitet
Tidsramme: Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
Effekten av fysisk trening på daglig søvnkvalitet, målt ved Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, høyere score = bedre)
|
Ukentlig vurdering fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
2. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
2. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- NL78096.029.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .