帕金森病和多发性硬化症患者的体育锻炼：对身心的影响 (HersenFIT)
2023年4月24日 更新者：Dr. Erwin E. H. van Wegen、Amsterdam UMC, location VUmc
患有帕金森病和多发性硬化症的人会出现运动和非运动症状，这些症状对药物反应不足。
为了充分减轻疾病负担，体育锻炼作为一种辅助疗法越来越被认可；然而，最佳运动量未知。
研究概览
详细说明
除了复杂的运动缺陷外，患有帕金森病和多发性硬化症的人还会出现高度致残的非运动症状；例如，焦虑和抑郁、认知能力下降、疲劳和睡眠问题。
体育锻炼越来越被认为是对这些患者减轻疾病负担的一种辅助疗法，重要的是，它是一种安全疗法。
然而，运动的最佳剂量（即类型、频率、强度、持续时间）尚未确定。
本研究旨在调查运动和非运动症状反应模式的差异、神经可塑性和神经变性的血液生物标志物，以及与八周高强度间歇训练 [2x/周，~30 分钟/会话] 的功能性大脑连接]、连续有氧训练 [2 次/周，约 50 分钟/节]，或运动建议 [+3000 步/天，每周 5 天，使用活动跟踪器监测]。
将经常重复评估结果措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erwin EH van Wegen, Dr.
- 电话号码：020-4440461
- 邮箱：e.vanwegen@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
-
接触：
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- 电话号码：020-4440461
- 邮箱：e.vanwegen@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
- 电话号码：020-4444925
- 邮箱：e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- Erwin EH van Wegen, Dr.
-
副研究员：
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病 (PD) 或进行性多发性硬化症 (MS) 的诊断
- Hoehn & Yahr 阶段 <4 (PD)，扩展残疾状况量表得分 <6 (MS)
- 焦虑和/或抑郁症状； HADS-A 和/或 HADS-D 医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分 >=8 分
- 有足够的认知能力来理解训练说明；蒙特利尔认知评估得分 >21 分
- 能参加高强度体育锻炼，无运动禁忌证
- 纳入前至少 4 周的稳定药物治疗方案
- 年龄 >=18 岁
排除标准：
- 入组前一个月参加强化锻炼计划
- 入组前一个月复发 (MS)
- 表明心血管、肺部或代谢性疾病或药物不能控制的心血管、肺部或代谢性疾病的症状
- 静息心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体能训练组 1 (n=16)
高强度间歇训练
|
8 周的 HIIT，每周 2 次，每次约 30 分钟，使用自行车测力计
|
|
实验性的：体能训练组 2 (n=16)
持续有氧训练
|
8 周 CAT，每周 2 次，每次约 50 分钟，使用自行车测力计
|
|
实验性的：体能训练组 3 (n=16)
运动建议
|
每周步数目标，使用活动跟踪器监测，+3000 步/天，每周 5 天，步数目标基于干预前 4 周基线的平均步数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对焦虑和抑郁症状的影响，通过医院焦虑和抑郁量表测量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病严重程度的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对疾病严重程度的影响，通过统一帕金森氏病评定量表（帕金森病）（总分范围 0-199，分数越高 = 越差）或扩展残疾状态量表（多发性硬化症）来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
认知功能的改变（即抑制认知干扰的能力）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育训练对认知功能的影响，通过 Stroop 颜色词测试来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
认知功能的变化（即心理灵活性）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对认知功能的影响，通过 Trail Making 测试来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
认知功能的变化（即认知操作的范围：运动速度、注意力和视觉感知功能）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对认知功能的影响，通过符号数字模态测试来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
疲劳的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体能训练对疲劳的影响，通过 Checklist Individual Strength 疲劳子量表衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对睡眠质量的影响，通过失眠严重程度指数衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
幸福感的改变
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对幸福感的影响，通过帕金森病问卷（8 项）（帕金森病）或多发性硬化症影响量表（29 项）（多发性硬化症）来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对生活质量的影响，通过简短的健康调查（36 项）衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
电机容量的变化（即步行速度）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对运动能力的影响，通过 10 米步行测试来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
运动能力的变化（即下肢功能、活动能力和跌倒风险）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体能训练对运动能力的影响，通过 Timed Up and Go 测试测量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
运动能力的变化（即手指的灵活性）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对运动能力的影响，通过九孔钉测试来衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
日常生活活动的改变
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对日常生活活动的影响，通过诺丁汉日常生活活动扩展指数衡量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
血液中神经可塑性生物标志物的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对血液中神经可塑性生物标志物的影响，通过脑源性神经营养因子浓度测量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
血液中神经变性生物标志物的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
体育锻炼对血液中神经变性生物标志物的影响，通过神经丝光浓度测量
|
基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周、第 16 周
|
|
大脑形态的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
体育锻炼对大脑形态的影响，通过结构磁共振成像 (MRI) 测量
|
第 4 周、第 12 周
|
|
大脑结构连接的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
体育锻炼对大脑结构连通性的影响，通过扩散 MRI + 自由水含量测量
|
第 4 周、第 12 周
|
|
大脑连接的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
体育训练对大脑连接的影响，通过静息状态功能 MRI 测量
|
第 4 周、第 12 周
|
|
黑质中脑铁浓度的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
体育锻炼对黑质脑铁浓度的影响，通过定量磁化率绘图方法测量
|
第 4 周、第 12 周
|
|
大脑神经黑色素含量的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
体育锻炼对大脑神经黑色素含量的影响，通过神经黑色素敏感 MRI 测量
|
第 4 周、第 12 周
|
|
日常情绪变化
大体时间：从基线到第 16 周的每周评估
|
体育锻炼对日常情绪的影响，通过视觉模拟量表测量（总疼痛范围 0-10，分数越高越好）
|
从基线到第 16 周的每周评估
|
|
日常焦虑的变化
大体时间：从基线到第 16 周的每周评估
|
体育锻炼对日常焦虑的影响，通过视觉模拟量表测量（总疼痛范围 0-10，分数越高越好）
|
从基线到第 16 周的每周评估
|
|
日常注意力集中能力的变化
大体时间：从基线到第 16 周的每周评估
|
体育锻炼对日常注意力集中能力的影响，通过视觉模拟量表测量（总疼痛范围 0-10，分数越高越好）
|
从基线到第 16 周的每周评估
|
|
日常疲劳的变化
大体时间：从基线到第 16 周的每周评估
|
体育锻炼对日常疲劳的影响，通过视觉模拟量表测量（总疼痛范围 0-10，分数越高越好）
|
从基线到第 16 周的每周评估
|
|
每日睡眠质量的变化
大体时间：从基线到第 16 周的每周评估
|
体育锻炼对日常睡眠质量的影响，通过视觉模拟量表测量（总疼痛范围 0-10，分数越高越好）
|
从基线到第 16 周的每周评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwin EH van Wegen, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (预期的)
2025年5月2日
研究完成 (预期的)
2025年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.