Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning för personer med Parkinsons sjukdom och multipel skleros: Effekt på sinne och kropp (HersenFIT)

24 april 2023 uppdaterad av: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Personer med Parkinsons sjukdom och multipel skleros upplever invalidiserande motoriska och icke-motoriska symtom, som svarar otillräckligt på medicinering. För att på ett adekvat sätt lindra sjukdomsbördan, är fysisk träning alltmer erkänd som en assisterande terapi; Den optimala träningsdosen är dock okänd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver komplexa motoriska underskott upplever personer med Parkinsons sjukdom och multipel skleros mycket invalidiserande icke-motoriska symtom; till exempel ångest och depression, kognitiv försämring, trötthet och sömnproblem. Fysisk träning erkänns alltmer som en assisterande och, viktigare, säker terapi för dessa patienter för att lindra sjukdomsbördan. Den optimala dosen (dvs typ, frekvens, intensitet, varaktighet) av träningen har dock ännu inte fastställts. Denna studie syftar till att undersöka skillnader i svarsmönster för motoriska och icke-motoriska symtom, blodbaserade biomarkörer för neuroplasticitet och neurodegeneration, såväl som funktionell hjärnanslutning till åtta veckors högintensiv intervallträning [2x/vecka, ~30 min/session ], kontinuerlig aerob träning [2x/vecka, ~50 min/session], eller rörelseråd [+3000 steg/dag i 5 dagar/vecka övervakad med en aktivitetsmätare]. Ofta upprepade bedömningar av resultatmått kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Underutredare:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) eller progressiv multipel skleros (MS)
  • Hoehn & Yahr stadium <4 (PD), utökad funktionshinderstatusskala poäng <6 (MS)
  • Ångest och/eller depressiva symtom; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng >=8 poäng på HADS-A och/eller HADS-D
  • Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå träningsinstruktioner; Montreal Cognitive Assessment poäng >21 poäng
  • Kan delta i intensiv fysisk träning, inga kontraindikationer för träning
  • Stabil medicinering i minst 4 veckor före inkludering
  • Ålder >=18 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i intensivt träningsprogram månaden före inkluderingen
  • Återfall under månaden före inklusionen (MS)
  • Symtom som indikerar kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom eller kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom som inte är under kontroll med medicinering
  • onormal elektrokardiografi i vila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk träningsgrupp 1 (n=16)
Högintensiv intervallträning
Beteende: Högintensiv intervallträning (HIIT)
8 veckors HIIT, 2x/vecka i ca 30 minuter/pass på en cykelergometer
Experimentell: Fysisk träningsgrupp 2 (n=16)
Kontinuerlig aerobic träning
Beteende: Kontinuerlig aerob träning (CAT)
8 veckors CAT, 2x/vecka i ca 50 minuter/pass på en cykelergometer
Experimentell: Fysisk träningsgrupp 3 (n=16)
Rörelseråd
Beteende: Rörelseråd
Stegmål per vecka, övervakat med hjälp av en aktivitetsspårare, +3000 steg/dag i 5 dagar/vecka, stegmål baseras på genomsnittligt antal steg under de fyra veckorna av baslinjen före interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på ångest och depressiva symtom, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på sjukdomens svårighetsgrad, mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Parkinsons sjukdom) (totalpoängintervall 0-199, högre poäng = sämre) eller Expanded Disability Status Scale (multipel skleros)
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i kognitiv funktion (dvs förmåga att hämma kognitiv störning)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på kognitiv funktion, mätt med Stroop Color Word Test
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i kognitiv funktion (dvs mental flexibilitet)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på kognitiv funktion, mätt med Trail Making Test
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i kognitiv funktion (dvs. rad kognitiva operationer: motorhastighet, uppmärksamhet och visuoperceptuella funktioner)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på kognitiv funktion, mätt med Symbol Digit Modalities Test
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på trötthet, mätt med checklistan Individual Strength fatigue sub-scale
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på sömnkvaliteten, mätt med Insomnia Severity Index
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på välbefinnandet, mätt med Parkinsons Disease Questionnaire (8 artiklar) (Parkinsons sjukdom) eller Multiple Sclerosis Impact Scale (29 artiklar) (Multipel skleros)
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på livskvalitet, mätt med Short Form health survey (36 objekt)
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i motorkapacitet (d.v.s. gånghastighet)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på motorisk kapacitet, mätt med 10-meters gångtestet
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i motorisk kapacitet (d.v.s. funktion i nedre extremiteter, rörlighet och fallrisk)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på motorisk kapacitet, mätt med Timed Up and Go-testet
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i motorkapacitet (d.v.s. fingerfärdighet)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på motorisk kapacitet, mätt med Nine Hole Peg Test
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på aktiviteter i det dagliga livet, mätt med Nottingham Extended Activities of Daily living Index
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i biomarkörer för neuroplasticitet i blod
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på biomarkörer för neuroplasticitet i blod, mätt med Brain Derived Neurotrophic Factor-koncentration
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i biomarkörer för neurodegeneration i blod
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Effekten av fysisk träning på biomarkörer för neurodegeneration i blod, mätt med Neurofilament Light-koncentration
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12, vecka 16
Förändring i hjärnans morfologi
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Effekten av fysisk träning på hjärnans morfologi, mätt med strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Vecka 4, vecka 12
Förändring i strukturell hjärnanslutning
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Effekten av fysisk träning på strukturell hjärnanslutning, mätt med diffusions-MR + fritt vatteninnehåll
Vecka 4, vecka 12
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Effekten av fysisk träning på hjärnanslutning, mätt med funktionell MRT i vilotillstånd
Vecka 4, vecka 12
Förändring i hjärnans järnkoncentration i Substantia Nigra
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Effekten av fysisk träning på hjärnans järnkoncentration i Substantia Nigra, mätt med kvantitativ känslighetskartläggningsmetodik
Vecka 4, vecka 12
Förändring i hjärnans neuromelanininnehåll
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Effekten av fysisk träning på hjärnans neuromelaninhalt, mätt med neuromelaninkänslig MRT
Vecka 4, vecka 12
Förändring i dagligt humör
Tidsram: Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Effekten av fysisk träning på dagligt humör, mätt med Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, högre poäng = bättre)
Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Förändring i daglig ångest
Tidsram: Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Effekten av fysisk träning på daglig ångest, mätt med Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, högre poäng = bättre)
Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Förändring i den dagliga koncentrationsförmågan
Tidsram: Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Effekten av fysisk träning på den dagliga koncentrationsförmågan, mätt med Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, högre poäng = bättre)
Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Förändring i daglig trötthet
Tidsram: Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Effekten av fysisk träning på daglig trötthet, mätt med Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, högre poäng = bättre)
Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Förändring i daglig sömnkvalitet
Tidsram: Veckobedömning från baslinjen till vecka 16
Effekten av fysisk träning på daglig sömnkvalitet, mätt med Visual Analogue Scale (totalt sårområde 0-10, högre poäng = bättre)
Veckobedömning från baslinjen till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Netherlands Brain Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78096.029.21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera