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Treinamento físico para pessoas com doença de Parkinson e esclerose múltipla: efeito na mente e no corpo (HersenFIT)

24 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
As pessoas com doença de Parkinson e esclerose múltipla apresentam sintomas motores e não motores incapacitantes, que respondem insuficientemente à medicação. Para aliviar adequadamente a carga da doença, o treinamento físico é cada vez mais reconhecido como uma terapia auxiliar; no entanto, a dose ideal de exercício é desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao lado de déficits motores complexos, as pessoas com doença de Parkinson e esclerose múltipla apresentam sintomas não motores altamente incapacitantes; por exemplo, ansiedade e depressão, declínio cognitivo, fadiga e problemas de sono. O treinamento físico é cada vez mais reconhecido como uma terapia auxiliar e, mais importante, segura para esses pacientes para aliviar a carga da doença. No entanto, a dose ideal (ou seja, tipo, frequência, intensidade, duração) do exercício ainda não foi estabelecida. Este estudo tem como objetivo investigar diferenças nos padrões de resposta de sintomas motores e não motores, biomarcadores sanguíneos de neuroplasticidade e neurodegeneração, bem como conectividade cerebral funcional a oito semanas de treinamento intervalado de alta intensidade [2x/semana, ~30 min/sessão ], treinamento aeróbico contínuo [2x/semana, ~50 min/sessão] ou orientação de movimento [+3000 passos/dia por 5 dias/semana monitorados com um rastreador de atividade]. A avaliação frequentemente repetida das medidas de resultados será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) ou Esclerose Múltipla Progressiva (EM)
  • Hoehn & Yahr estágio <4 (PD), escala de status de incapacidade expandida <6 (MS)
  • Sintomas ansiosos e/ou depressivos; Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >=8 pontos na HADS-A e/ou HADS-D
  • Capacidade cognitiva suficiente para compreender as instruções do treino; Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal >21 pontos
  • Capaz de participar de treinamento físico intensivo, sem contra-indicações para exercícios
  • Regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
  • Idade >=18 anos

Critério de exclusão:

  • Participação em programa de exercícios intensivos no mês anterior à inclusão
  • Recaída no mês anterior à inclusão (MS)
  • Sintomas indicando doenças cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas ou doenças cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas que não estão sob controle com medicamentos
  • eletrocardiografia anormal em repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Treinamento Físico 1 (n=16)
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
8 semanas de HIIT, 2x/semana por cerca de 30 minutos/sessão em cicloergômetro
Experimental: Grupo de Treinamento Físico 2 (n=16)
Treinamento Aeróbico Contínuo
Comportamental: Treinamento Aeróbico Contínuo (CAT)
8 semanas de TAC, 2x/semana por cerca de 50 minutos/sessão em cicloergômetro
Experimental: Grupo de Treinamento Físico 3 (n=16)
Conselho de Movimento
Comportamental: Conselho de Movimento
Meta semanal de passos, monitorada por um rastreador de atividade, +3.000 passos/dia por 5 dias/semana, meta de passos baseada na contagem média de passos nas 4 semanas de linha de base antes da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na ansiedade e nos sintomas depressivos, medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da doença
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na gravidade da doença, medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (doença de Parkinson) (escala de pontuação total 0-199, pontuação mais alta = pior) ou Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Esclerose Múltipla)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na função cognitiva (ou seja, capacidade de inibir a interferência cognitiva)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na função cognitiva, medido pelo Stroop Color Word Test
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na função cognitiva (ou seja, flexibilidade mental)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na função cognitiva, medido pelo Trail Making Test
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na função cognitiva (ou seja, gama de operações cognitivas: velocidade motora, atenção e funções visuoperceptivas)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na função cognitiva, medido pelo Symbol Digit Modalities Test
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico sobre a fadiga, medido pela subescala de fadiga do Checklist Individual Strength
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na qualidade do sono, medido pelo Insomnia Severity Index
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico no bem-estar, medido pelo Questionário da Doença de Parkinson (8 itens) (doença de Parkinson) ou Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (29 itens) (Esclerose Múltipla)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na qualidade de vida, medido pela pesquisa de saúde Short Form (36 itens)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na capacidade motora (ou seja, velocidade de caminhada)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na capacidade motora, medida pelo teste de caminhada de 10 metros
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Alteração na capacidade motora (ou seja, função dos membros inferiores, mobilidade e risco de queda)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na capacidade motora, medida pelo teste Timed Up and Go
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na capacidade motora (ou seja, destreza dos dedos)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico na capacidade motora, medida pelo Nine Hole Peg Test
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico nas atividades da vida diária, medido pelo Nottingham Extended Activities of daily living Index
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Alteração nos biomarcadores de neuroplasticidade no sangue
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico em biomarcadores de neuroplasticidade no sangue, medidos pela concentração do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Alteração nos biomarcadores de neurodegeneração no sangue
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
O efeito do treinamento físico em biomarcadores de neurodegeneração no sangue, medidos pela concentração de Neurofilament Light
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Mudança na morfologia cerebral
Prazo: Semana 4, semana 12
O efeito do treinamento físico na morfologia do cérebro, medido por ressonância magnética estrutural (MRI)
Semana 4, semana 12
Mudança na conectividade cerebral estrutural
Prazo: Semana 4, semana 12
O efeito do treinamento físico na conectividade estrutural do cérebro, medido por difusão MRI + conteúdo de água livre
Semana 4, semana 12
Mudança na conectividade cerebral
Prazo: Semana 4, semana 12
O efeito do treinamento físico na conectividade cerebral, medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Semana 4, semana 12
Mudança na concentração de ferro cerebral na Substantia Nigra
Prazo: Semana 4, semana 12
O efeito do treinamento físico na concentração cerebral de ferro na substância negra, medida pela metodologia de mapeamento quantitativo de suscetibilidade
Semana 4, semana 12
Alteração no conteúdo de neuromelanina cerebral
Prazo: Semana 4, semana 12
O efeito do treinamento físico no conteúdo de neuromelanina cerebral, medido por ressonância magnética sensível à neuromelanina
Semana 4, semana 12
Mudança de humor diário
Prazo: Avaliação semanal desde o início até a semana 16
O efeito do treinamento físico no humor diário, medido pela Escala Visual Analógica (faixa total de dor 0-10, pontuação mais alta = melhor)
Avaliação semanal desde o início até a semana 16
Mudança na ansiedade diária
Prazo: Avaliação semanal desde o início até a semana 16
O efeito do treinamento físico na ansiedade diária, medido pela Escala Visual Analógica (faixa total dolorida de 0 a 10, pontuação mais alta = melhor)
Avaliação semanal desde o início até a semana 16
Alteração na capacidade diária de concentração
Prazo: Avaliação semanal desde o início até a semana 16
O efeito do treinamento físico na capacidade diária de concentração, medida pela Escala Visual Analógica (faixa total dolorida de 0 a 10, pontuação mais alta = melhor)
Avaliação semanal desde o início até a semana 16
Mudança na fadiga diária
Prazo: Avaliação semanal desde o início até a semana 16
O efeito do treinamento físico na fadiga diária, medido pela Escala Visual Analógica (faixa total de dor 0-10, pontuação mais alta = melhor)
Avaliação semanal desde o início até a semana 16
Mudança na qualidade diária do sono
Prazo: Avaliação semanal desde o início até a semana 16
O efeito do treinamento físico na qualidade diária do sono, medido pela Escala Visual Analógica (faixa total de dor 0-10, pontuação mais alta = melhor)
Avaliação semanal desde o início até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Netherlands Brain Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78096.029.21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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