Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические тренировки для людей с болезнью Паркинсона и рассеянным склерозом: влияние на разум и тело (HersenFIT)

24 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Люди с болезнью Паркинсона и рассеянным склерозом испытывают двигательные и немоторные симптомы, приводящие к инвалидности, которые недостаточно реагируют на лекарства. Чтобы адекватно облегчить бремя болезни, физические упражнения все чаще признаются вспомогательной терапией; однако оптимальная доза упражнений неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наряду со сложным двигательным дефицитом у людей с болезнью Паркинсона и рассеянным склерозом отмечаются крайне инвалидизирующие немоторные симптомы; например, беспокойство и депрессия, снижение когнитивных функций, усталость и проблемы со сном. Физическая культура все больше признается в качестве вспомогательного и, что немаловажно, безопасного метода лечения этих больных для облегчения бремени болезни. Однако оптимальная доза (т.е. тип, частота, интенсивность, продолжительность) упражнений еще не установлена. Это исследование направлено на изучение различий в паттернах реакции моторных и немоторных симптомов, биомаркеров нейропластичности и нейродегенерации на основе крови, а также функциональной связи мозга на восемь недель высокоинтенсивных интервальных тренировок [2 раза в неделю, ~ 30 мин / сеанс ], непрерывная аэробная тренировка [2 раза в неделю, ~ 50 минут за занятие] или рекомендации по движению [+3000 шагов в день в течение 5 дней в неделю под наблюдением с помощью трекера активности]. Будет проводиться часто повторяющаяся оценка показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erwin EH van Wegen, Dr.
  • Номер телефона: 020-4440461
  • Электронная почта: e.vanwegen@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона (БП) или прогрессирующего рассеянного склероза (РС)
  • Стадия Hoehn & Yahr <4 (PD), оценка по расширенной шкале статуса инвалидности <6 (MS)
  • Тревожные и/или депрессивные симптомы; Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) >=8 баллов по HADS-A и/или HADS-D
  • Достаточные когнитивные способности для понимания инструкций по обучению; Монреальский когнитивный тест >21 балл
  • Возможность заниматься интенсивными физическими тренировками, противопоказаний к занятиям нет.
  • Стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 4 недель до включения
  • Возраст >=18 лет

Критерий исключения:

  • Участие в программе интенсивных упражнений за месяц до включения
  • Рецидив за месяц до включения (MS)
  • Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания или сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания, которые не поддаются контролю с помощью лекарств.
  • патологическая электрокардиография в покое

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая культура 1 группа (n=16)
Интервальная тренировка высокой интенсивности
Поведенческий: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
8 недель HIIT, 2 раза в неделю по 30 минут за сеанс на велоэргометре
Экспериментальный: 2-я группа физической подготовки (n=16)
Непрерывная аэробная тренировка
Поведенческий: Непрерывная аэробная тренировка (CAT)
8 недель CAT, 2 раза в неделю по 50 минут за сеанс на велоэргометре
Экспериментальный: Физическая культура 3 группа (n=16)
Совет по передвижению
Поведенческий: Совет по передвижению
Еженедельная цель шагов, отслеживаемая с помощью трекера активности, +3000 шагов в день в течение 5 дней в неделю, цель шагов основана на среднем количестве шагов за 4 недели исходного уровня до вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожных и депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на симптомы тревоги и депрессии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на тяжесть заболевания, измеряемое по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (болезнь Паркинсона) (общий диапазон баллов 0-199, более высокий балл = хуже) или по расширенной шкале статуса инвалидности (рассеянный склероз)
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение когнитивной функции (т. е. способность подавлять когнитивные помехи)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на когнитивные функции, измеренное с помощью цветового теста Струпа.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение когнитивной функции (например, умственная гибкость)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на когнитивные функции, измеренное с помощью теста Trail Making Test.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение когнитивной функции (т. е. диапазона когнитивных операций: скорости моторики, внимания и зрительно-перцептивных функций)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на когнитивные функции, измеренное с помощью теста модальностей символов и цифр.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на утомляемость, измеренное с помощью подшкалы утомления индивидуальной силы контрольного списка.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на качество сна, измеряемое индексом тяжести бессонницы.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физических тренировок на самочувствие, измеряемое с помощью Опросника болезни Паркинсона (8 пунктов) (болезнь Паркинсона) или Шкалы воздействия рассеянного склероза (29 пунктов) (Рассеянный склероз)
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической подготовки на качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса здоровья (36 пунктов)
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение двигательных возможностей (т. е. скорости ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической подготовки на двигательную активность, измеренное с помощью теста на 10-метровую ходьбу.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение двигательных возможностей (например, функции нижних конечностей, подвижности и риска падения)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической подготовки на двигательную активность, измеренное с помощью теста Timed Up and Go.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение двигательной способности (т. е. ловкости пальцев)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической подготовки на двигательную способность, измеренное с помощью теста с девятью отверстиями.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической подготовки на повседневную деятельность, измеряемое Ноттингемским расширенным индексом повседневной активности.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение биомаркеров нейропластичности в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической тренировки на биомаркеры нейропластичности в крови, измеряемое по концентрации мозгового нейротрофического фактора
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение биомаркеров нейродегенерации в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Влияние физической тренировки на биомаркеры нейродегенерации в крови, измеренное по концентрации света нейрофиламента
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16
Изменение морфологии мозга
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Влияние физических тренировок на морфологию мозга, измеренное с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
4 неделя, 12 неделя
Изменение структурных связей мозга
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Влияние физической тренировки на структурную связность мозга, измеренное с помощью диффузионной МРТ + содержание свободной воды
4 неделя, 12 неделя
Изменение связи мозга
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Влияние физических тренировок на мозговые связи, измеренное с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
4 неделя, 12 неделя
Изменение концентрации железа головного мозга в черной субстанции.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Влияние физических тренировок на концентрацию железа в головном мозге в черной субстанции, измеренное с помощью методологии количественного картирования восприимчивости
4 неделя, 12 неделя
Изменение содержания нейромеланина в головном мозге
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Влияние физических тренировок на содержание нейромеланина в головном мозге, измеренное с помощью чувствительной к нейромеланину МРТ
4 неделя, 12 неделя
Изменение повседневного настроения
Временное ограничение: Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Влияние физических тренировок на повседневное настроение, измеренное по визуальной аналоговой шкале (общая болезненность от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше)
Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Изменение ежедневного беспокойства
Временное ограничение: Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Влияние физических тренировок на ежедневную тревожность, измеренное по визуальной аналоговой шкале (общая болезненность от 0 до 10, более высокий балл = лучше)
Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Изменение ежедневной способности концентрироваться
Временное ограничение: Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Влияние физических тренировок на ежедневную способность концентрироваться, измеренное по визуальной аналоговой шкале (общая болезненность от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше)
Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Изменение ежедневной усталости
Временное ограничение: Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Влияние физических тренировок на ежедневную утомляемость, измеренное по визуальной аналоговой шкале (общая болезненность от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше)
Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Изменение качества дневного сна
Временное ограничение: Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели
Влияние физических тренировок на ежедневное качество сна, измеренное по визуальной аналоговой шкале (общая болезненность от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше)
Еженедельная оценка от исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Netherlands Brain Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78096.029.21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться