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Entraînement physique pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de sclérose en plaques : effet sur l'esprit et le corps (HersenFIT)

24 avril 2023 mis à jour par: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de la sclérose en plaques présentent des symptômes moteurs et non moteurs invalidants, qui ne répondent pas suffisamment aux médicaments. Pour alléger adéquatement le fardeau de la maladie, l'entraînement physique est de plus en plus reconnu comme une thérapie d'assistance; cependant, la dose optimale d'exercice est inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outre les déficits moteurs complexes, les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de la sclérose en plaques présentent des symptômes non moteurs hautement invalidants ; par exemple, l'anxiété et la dépression, le déclin cognitif, la fatigue et les problèmes de sommeil. L'entraînement physique est de plus en plus reconnu comme une thérapie d'assistance et, surtout, sûre pour ces patients afin d'alléger le fardeau de la maladie. Cependant, la dose optimale (c'est-à-dire le type, la fréquence, l'intensité, la durée) de l'exercice n'a pas encore été établie. Cette étude vise à étudier les différences dans les schémas de réponse des symptômes moteurs et non moteurs, les biomarqueurs sanguins de la neuroplasticité et de la neurodégénérescence, ainsi que la connectivité cérébrale fonctionnelle à huit semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité [2x/semaine, ~ 30 min/session ], entraînement aérobie continu [2x/semaine, ~50 min/séance], ou conseils de mouvement [+3000 pas/jour pendant 5 jours/semaine suivis avec un tracker d'activité]. Une évaluation fréquemment répétée des mesures des résultats sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) ou de la sclérose en plaques progressive (SEP)
  • Stade Hoehn & Yahr <4 (PD), score sur l'échelle d'état d'incapacité étendue <6 (MS)
  • Symptômes anxieux et/ou dépressifs ; Score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) >= 8 points sur HADS-A et/ou HADS-D
  • Capacité cognitive suffisante pour comprendre les instructions de formation ; Score d'évaluation cognitive de Montréal> 21 points
  • Capable de participer à un entraînement physique intensif, pas de contre-indications à l'exercice
  • Régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Âge >=18 ans

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme d'exercices intensifs dans le mois précédant l'inclusion
  • Rechute dans le mois précédant l'inclusion (SEP)
  • Symptômes indiquant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique ou une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique non maîtrisée par des médicaments
  • électrocardiographie anormale au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement physique 1 (n=16)
Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Comportemental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
8 semaines de HIIT, 2x/semaine pendant environ 30 minutes/séance sur vélo ergomètre
Expérimental: Entraînement physique Groupe 2 (n=16)
Entraînement aérobie continu
Comportemental: Entraînement Aérobic Continu (CAT)
8 semaines de CAT, 2x/semaine pendant environ 50 minutes/séance sur vélo ergomètre
Expérimental: Entraînement physique Groupe 3 (n=16)
Conseils de mouvement
Comportemental: Conseils de mouvement
Objectif de pas hebdomadaire, surveillé à l'aide d'un tracker d'activité, +3000 pas/jour pendant 5 jours/semaine, l'objectif de pas est basé sur le nombre moyen de pas au cours des 4 semaines de référence avant l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes anxieux et dépressifs
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur l'anxiété et les symptômes dépressifs, mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la gravité de la maladie, mesuré par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (maladie de Parkinson) (score total compris entre 0 et 199, score le plus élevé = pire) ou l'échelle d'état d'invalidité élargie (sclérose en plaques)
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la fonction cognitive (c.-à-d. capacité à inhiber les interférences cognitives)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la fonction cognitive, mesuré par le Stroop Color Word Test
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la fonction cognitive (c.-à-d. flexibilité mentale)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la fonction cognitive, mesuré par le Trail Making Test
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la fonction cognitive (c'est-à-dire gamme d'opérations cognitives : vitesse motrice, attention et fonctions visuoperceptuelles)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la fonction cognitive, mesuré par le test des modalités des chiffres du symbole
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Changement de fatigue
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la fatigue, mesuré par la sous-échelle de fatigue de la force individuelle de la liste de contrôle
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la qualité du sommeil, mesuré par l'Insomnia Severity Index
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Changement de bien-être
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur le bien-être, mesuré par le Parkinson's Disease Questionnaire (8 items) (maladie de Parkinson) ou Multiple Sclerosis Impact Scale (29 items) (Multiple Sclerosis)
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la qualité de vie, mesuré par le Short Form health survey (36 items)
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la capacité motrice (c.-à-d. Vitesse de marche)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la capacité motrice, mesuré par le test de marche de 10 mètres
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la capacité motrice (c.-à-d. fonction des membres inférieurs, mobilité et risque de chute)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la capacité motrice, mesuré par le test Timed Up and Go
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la capacité motrice (c.-à-d., dextérité des doigts)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la capacité motrice, mesuré par le Nine Hole Peg Test
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur les activités de la vie quotidienne, mesuré par le Nottingham Extended Activities of daily living Index
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification des biomarqueurs de la neuroplasticité dans le sang
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur les biomarqueurs de la neuroplasticité dans le sang, mesuré par la concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification des biomarqueurs de la neurodégénérescence dans le sang
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur les biomarqueurs de la neurodégénérescence dans le sang, mesuré par la concentration de Neurofilament Light
Au départ (semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 16
Modification de la morphologie du cerveau
Délai: Semaine 4, semaine 12
L'effet de l'entraînement physique sur la morphologie du cerveau, mesuré par imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM)
Semaine 4, semaine 12
Changement dans la connectivité structurelle du cerveau
Délai: Semaine 4, semaine 12
L'effet de l'entraînement physique sur la connectivité structurelle du cerveau, mesuré par diffusion IRM + teneur en eau libre
Semaine 4, semaine 12
Modification de la connectivité cérébrale
Délai: Semaine 4, semaine 12
L'effet de l'entraînement physique sur la connectivité cérébrale, mesuré par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
Semaine 4, semaine 12
Modification de la concentration cérébrale en fer dans la Substantia Nigra
Délai: Semaine 4, semaine 12
L'effet de l'entraînement physique sur la concentration de fer dans le cerveau dans la Substantia Nigra, mesuré par la méthodologie de cartographie quantitative de la susceptibilité
Semaine 4, semaine 12
Modification de la teneur en neuromélanine cérébrale
Délai: Semaine 4, semaine 12
L'effet de l'entraînement physique sur le contenu en neuromélanine du cerveau, mesuré par IRM sensible à la neuromélanine
Semaine 4, semaine 12
Changement d'humeur au quotidien
Délai: Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur l'humeur quotidienne, mesuré par l'échelle visuelle analogique (étendue totale des douleurs 0-10, score plus élevé = mieux)
Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
Changement dans l'anxiété quotidienne
Délai: Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur l'anxiété quotidienne, mesuré par l'échelle visuelle analogique (étendue totale des douleurs 0-10, score plus élevé = mieux)
Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
Modification de la capacité quotidienne de concentration
Délai: Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la capacité quotidienne de concentration, mesuré par l'échelle visuelle analogique (étendue totale des douleurs 0-10, score plus élevé = meilleur)
Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
Modification de la fatigue quotidienne
Délai: Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la fatigue quotidienne, mesuré par l'échelle visuelle analogique (étendue totale des douleurs 0-10, score plus élevé = meilleur)
Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
Modification de la qualité du sommeil quotidien
Délai: Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16
L'effet de l'entraînement physique sur la qualité du sommeil quotidien, mesuré par l'échelle visuelle analogique (étendue totale des douleurs 0-10, score plus élevé = meilleur)
Évaluation hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78096.029.21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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