Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai edzés Parkinson-kórban és sclerosis multiplexben szenvedők számára: Hatás az elmére és a testre (HersenFIT)

2023. április 24. frissítette: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
A Parkinson-kórban és a sclerosis multiplexben szenvedők mozgássérült és nem motoros tüneteket tapasztalnak, amelyek nem reagálnak megfelelően a gyógyszeres kezelésre. A betegségteher megfelelő enyhítése érdekében a testedzést egyre inkább segítő terápiaként ismerik el; azonban az optimális adag edzés ismeretlen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összetett motoros hiányosságok mellett a Parkinson-kórban és a sclerosis multiplexben szenvedők súlyosan rokkantságot okozó nem motoros tüneteket tapasztalnak; például szorongás és depresszió, kognitív hanyatlás, fáradtság és alvási problémák. A testedzést egyre inkább elismerik, mint segítő és, ami fontos, biztonságos terápia ezeknek a betegeknek a betegségteher enyhítésére. Az edzés optimális dózisát (azaz típusát, gyakoriságát, intenzitását, időtartamát) azonban még nem határozták meg. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a motoros és nem-motoros tünetek válaszmintázatának különbségeit, a neuroplaszticitás és neurodegeneráció véralapú biomarkereit, valamint a funkcionális agyi kapcsolatot a nyolc hetes nagy intenzitású intervallum edzéssel [heti 2x, ~30 perc/menet ], folyamatos aerob edzés [2x/hét, ~50 perc/menet], vagy mozgási tanácsok [+3000 lépés/nap 5 napon keresztül/hét aktivitásmérővel figyelve]. Az eredményeket gyakran ismételten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Alkutató:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór (PD) vagy progresszív szklerózis multiplex (MS) diagnózisa
  • Hoehn & Yahr stádium <4 (PD), Kiterjesztett rokkantsági állapot skála pontszám <6 (MS)
  • Szorongás és/vagy depressziós tünetek; A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma >=8 pont HADS-A és/vagy HADS-D esetén
  • Elegendő kognitív képesség a képzési utasítások megértéséhez; A montreali kognitív értékelési pontszám >21 pont
  • Képes intenzív fizikai edzésben részt venni, nincs ellenjavallat az edzéshez
  • Stabil gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a felvétel előtt
  • Életkor >=18 év

Kizárási kritériumok:

  • Intenzív edzésprogramban való részvétel a felvételt megelőző hónapban
  • Relapszus a felvételt megelőző hónapban (MS)
  • Szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegségre vagy szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegségre utaló tünetek, amelyek nem kezelhetők gyógyszeres kezeléssel
  • rendellenes elektrokardiográfia nyugalmi állapotban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testedzés 1. csoport (n=16)
Magas intenzitású intervallum edzés
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
8 hét HIIT, heti 2x kb. 30 perc/menet ciklusergométeren
Kísérleti: Testedzés 2. csoport (n=16)
Folyamatos aerob edzés
Viselkedési: Folyamatos aerob edzés (CAT)
8 hét CAT, heti 2x kb. 50 perc/menet ciklusergométeren
Kísérleti: Testedzés 3. csoport (n=16)
Mozgási tanácsok
Viselkedési: Mozgási tanácsok
Heti lépéscél, aktivitáskövetővel figyelve, +3000 lépés/nap, heti 5 napon keresztül, a lépéscél a beavatkozás előtti 4 hét átlagos lépésszámán alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a szorongásra és a depressziós tünetekre, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a betegség súlyosságára, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (Parkinson-kór) (összpontszám 0-199, magasabb pontszám = rosszabb) vagy kiterjesztett rokkantsági állapot skála (sclerosis multiplex) segítségével mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A kognitív funkciók megváltozása (azaz a kognitív interferencia gátlásának képessége)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a kognitív funkciókra, a Stroop Color Word Test segítségével mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a kognitív funkciókban (azaz a mentális rugalmasságban)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a kognitív funkciókra, a Trail Making Testtel mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a kognitív funkciókban (azaz a kognitív műveletek köre: motoros sebesség, figyelem és vizuális-operceptuális funkciók)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a kognitív funkciókra, a Symbol Digit Modalities Test segítségével mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a fáradtságra, az Ellenőrzőlista Egyéni Erő fáradtság alskálával mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása az alvás minőségére, az álmatlanság súlyossági indexével mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a jólétben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a közérzetre, a Parkinson-kór kérdőívével (8 tétel) (Parkinson-kór) vagy a Sclerosis multiplex hatásskálájával (29 pont) (Sclerosis multiplex) mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A testedzés életminőségre gyakorolt ​​hatása a Short Form egészségfelmérés alapján (36 tétel)
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a motor kapacitásában (azaz a járási sebességben)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a motoros kapacitásra, a 10 méteres sétateszttel mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a motoros kapacitásban (azaz alsó végtagi funkció, mobilitás és esés kockázata)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a motoros kapacitásra, a Timed Up and Go teszttel mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a motoros kapacitásban (azaz ujjügyességben)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a motoros kapacitásra, a Nine Hole Peg Test mérésével
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a mindennapi tevékenységekre, a Nottingham Extended Activities of daily életvitel indexe alapján mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A neuroplaszticitás biomarkereinek változása a vérben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a vér neuroplaszticitásának biomarkereire, az agyi eredetű neurotróf faktor koncentrációjával mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A neurodegeneráció biomarkereinek változása a vérben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
A fizikai edzés hatása a neurodegeneráció biomarkereire a vérben, Neurofilament Light koncentrációval mérve
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét, 16. hét
Változás az agy morfológiájában
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A fizikai edzés hatása az agy morfológiájára, strukturális mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
4. hét, 12. hét
Változás az agy strukturális kapcsolatában
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A fizikai edzés hatása a strukturális agyi konnektivitásra, diffúziós MRI + szabadvíz tartalommal mérve
4. hét, 12. hét
Változás az agyi kapcsolódásban
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A fizikai edzés hatása az agyi kapcsolatra, nyugalmi állapot funkcionális MRI-vel mérve
4. hét, 12. hét
Az agy vaskoncentrációjának változása a Substantia Nigra-ban
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A fizikai edzés hatása az agy vaskoncentrációjára a Substantia Nigra-ban, kvantitatív érzékenységi térképezési módszerrel mérve
4. hét, 12. hét
Az agy neuromelanintartalmának változása
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A fizikai edzés hatása az agy neuromelanintartalmára, neuromelanin-érzékeny MRI-vel mérve
4. hét, 12. hét
Változás a napi hangulatban
Időkeret: Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
A fizikai edzés hatása a napi hangulatra, vizuális analóg skálával mérve (összes fájdalomtartomány 0-10, magasabb pontszám = jobb)
Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
Változás a napi szorongásban
Időkeret: Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
A fizikai edzés hatása a napi szorongásra, vizuális analóg skálával mérve (összes fájdalmas tartomány 0-10, magasabb pontszám = jobb)
Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
Változás a napi koncentrációs képességben
Időkeret: Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
A fizikai edzés hatása a napi koncentrálóképességre, vizuális analóg skálával mérve (összes fájdalomtartomány 0-10, magasabb pontszám = jobb)
Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
Változás a napi fáradtságban
Időkeret: Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
A fizikai edzés hatása a napi fáradtságra, vizuális analóg skálával mérve (összes fájdalomtartomány 0-10, magasabb pontszám = jobb)
Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
Változás a napi alvás minőségében
Időkeret: Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig
A fizikai edzés hatása a napi alvásminőségre, vizuális analóg skálával mérve (összes fájdalom 0-10, magasabb pontszám = jobb)
Heti értékelés a kiindulási állapottól a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Netherlands Brain Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78096.029.21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel