파킨슨병 및 다발성 경화증 환자의 신체 훈련: 심신에 미치는 영향 (HersenFIT)
2023년 4월 24일 업데이트: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
파킨슨병과 다발성 경화증 환자는 약물에 불충분하게 반응하는 운동 장애 및 비운동 증상을 경험합니다.
질병부담을 적절하게 경감시키기 위한 보조요법으로 인정되는 신체 단련이 증가하고 있다. 그러나 최적의 운동량은 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
복잡한 운동 장애 다음으로 파킨슨병과 다발성 경화증 환자는 고도로 장애가 되는 비운동 증상을 경험합니다. 예를 들어, 불안과 우울증, 인지 저하, 피로, 수면 문제 등이 있습니다.
신체 훈련은 이러한 환자들의 질병 부담을 완화하기 위한 보조적이고 중요한 안전한 치료법으로 점차 인식되고 있습니다.
그러나 최적의 운동량(즉, 유형, 빈도, 강도, 기간)은 아직 확립되지 않았습니다.
이 연구는 운동 및 비운동 증상의 반응 패턴, 신경가소성 및 신경변성의 혈액 기반 바이오마커, 8주간의 고강도 인터벌 트레이닝[2회/주, ~30분/세션]에 대한 기능적 뇌 연결성의 차이를 조사하는 것을 목표로 합니다. ], 지속적인 유산소 운동[주 2회, ~50분/세션] 또는 움직임 조언[활동 추적기로 모니터링되는 주 5일 동안 +3000보/일].
자주 반복되는 결과 측정 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erwin EH van Wegen, Dr.
- 전화번호: 020-4440461
- 이메일: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
-
연락하다:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- 전화번호: 020-4440461
- 이메일: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
- 전화번호: 020-4444925
- 이메일: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
-
수석 연구원:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
-
부수사관:
- Elvira S Amaral Gomes, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(PD) 또는 진행성 다발성 경화증(MS) 진단
- Hoehn & Yahr 병기 <4(PD), 확장 장애 상태 척도 점수 <6(MS)
- 불안 및/또는 우울 증상; 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 >= HADS-A 및/또는 HADS-D에서 8점
- 훈련 지침을 이해할 수 있는 충분한 인지 능력 몬트리올 인지 평가 점수 >21점
- 집중적 인 신체 훈련에 참여할 수 있으며 운동에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법
- 연령 >=18세
제외 기준:
- 포함 전 달 집중 운동 프로그램 참여
- 포함 전 달의 재발(MS)
- 심혈관, 폐 또는 대사성 질환을 나타내는 증상 또는 약물로 조절되지 않는 심혈관, 폐 또는 대사성 질환
- 휴식 중 비정상적인 심전도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 훈련 그룹 1(n=16)
고강도 인터벌 트레이닝
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8주간의 HIIT, 사이클 에르고미터에서 약 30분/세션 동안 주 2회
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실험적: 신체 훈련 그룹 2(n=16)
지속적인 에어로빅 훈련
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8주간의 CAT, 사이클 에르고미터에서 약 50분/세션 동안 주 2회
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실험적: 신체 훈련 그룹 3(n=16)
운동 조언
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활동 추적기를 사용하여 모니터링되는 주간 걸음 수 목표, 주 5일 동안 +3000걸음/일, 걸음 수 목표는 개입 전 기준선의 4주 동안의 평균 걸음 수를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 불안 및 우울 증상에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 중증도의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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통합 파킨슨병 평가 척도(파킨슨병)(총 점수 범위 0-199, 높은 점수 = 더 나쁨) 또는 확장 장애 상태 척도(다발성 경화증)로 측정한 질병 중증도에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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인지 기능의 변화(즉, 인지 간섭을 억제하는 능력)
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Stroop Color Word Test로 측정한 신체 훈련이 인지 기능에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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인지 기능의 변화(즉, 정신 유연성)
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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트레일 메이킹 테스트로 측정한 신체 훈련이 인지 기능에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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인지 기능의 변화(즉, 인지 작업의 범위: 운동 속도, 주의력 및 시각 지각 기능)
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Symbol Digit Modality Test로 측정한 신체 훈련이 인지 기능에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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피로의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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체크리스트 개인 근력 피로 하위 척도로 측정한 피로에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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수면의 질 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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불면증 심각도 지수로 측정한 신체 훈련이 수면의 질에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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웰빙의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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파킨슨병 설문지(8개 항목)(파킨슨병) 또는 다발성 경화증 영향 척도(29개 항목)(다발성 경화증)로 측정한 웰빙에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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삶의 질 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Short Form 건강 조사(36개 항목)로 측정한 신체 훈련이 삶의 질에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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모터 용량의 변화(즉, 걷는 속도)
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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10미터 걷기 테스트로 측정한 신체 훈련이 운동 능력에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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운동 능력의 변화(예: 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험)
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Timed Up and Go 테스트로 측정한 신체 훈련이 운동 능력에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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운동 능력의 변화(즉, 손가락 민첩성)
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Nine Hole Peg Test로 측정한 운동 능력에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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일상 생활 활동의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Index로 측정한 신체 훈련이 일상 생활 활동에 미치는 영향
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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혈액 내 신경가소성의 바이오마커 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Brain Derived Neurotrophic Factor 농도로 측정한 혈액 내 신경가소성 바이오마커에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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혈액 내 신경변성 바이오마커의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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Neurofilament Light 농도로 측정한 혈액 내 신경변성 바이오마커에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선(0주), 4주, 12주, 16주
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뇌 형태의 변화
기간: 4주차, 12주차
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구조적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 신체 훈련이 뇌 형태에 미치는 영향
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4주차, 12주차
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구조적 뇌 연결성의 변화
기간: 4주차, 12주차
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신체 훈련이 구조적 뇌 연결성에 미치는 영향, 확산 MRI + 자유수 함량으로 측정
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4주차, 12주차
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두뇌 연결성 변화
기간: 4주차, 12주차
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휴식 상태의 기능적 MRI로 측정한 신체 훈련이 뇌 연결성에 미치는 영향
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4주차, 12주차
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Substantia Nigra의 뇌 철분 농도 변화
기간: 4주차, 12주차
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Quantitative Susceptibility Mapping 방법론으로 측정한 Substantia Nigra의 뇌 철분 농도에 대한 신체 훈련의 영향
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4주차, 12주차
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뇌 뉴로멜라닌 함량의 변화
기간: 4주차, 12주차
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뉴로멜라닌 민감성 MRI로 측정한 뇌 뉴로멜라닌 함량에 대한 신체 훈련의 효과
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4주차, 12주차
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일상의 기분 변화
기간: 기준선에서 16주차까지 주간 평가
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Visual Analogue Scale(총 통증 범위 0-10, 높은 점수 = 더 좋음)로 측정한 일상 기분에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선에서 16주차까지 주간 평가
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일상의 불안 변화
기간: 기준선에서 16주차까지 주간 평가
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Visual Analogue Scale(총 통증 범위 0-10, 높은 점수 = 더 좋음)로 측정한 일상적인 불안에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선에서 16주차까지 주간 평가
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일상 집중력의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지 주간 평가
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Visual Analogue Scale(총 통증 범위 0-10, 높은 점수 = 우수)로 측정한 일일 집중력에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선에서 16주차까지 주간 평가
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일상 피로도의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지 주간 평가
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Visual Analogue Scale(총 통증 범위 0-10, 높은 점수 = 더 좋음)로 측정한 일상 피로에 대한 신체 훈련의 효과
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기준선에서 16주차까지 주간 평가
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일일 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 16주차까지 주간 평가
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Visual Analogue Scale로 측정한 일일 수면의 질에 대한 신체 훈련의 효과(총 통증 범위 0-10, 높은 점수 = 우수)
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기준선에서 16주차까지 주간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 2일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .