Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento físico para personas con enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple: efecto en la mente y el cuerpo (HersenFIT)

24 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Las personas con enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple experimentan síntomas motores y no motores incapacitantes, que responden de manera insuficiente a la medicación. Para aliviar adecuadamente la carga de la enfermedad, el entrenamiento físico se reconoce cada vez más como una terapia de asistencia; sin embargo, se desconoce la dosis óptima de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Junto a los déficits motores complejos, las personas con enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple experimentan síntomas no motores altamente incapacitantes; por ejemplo, ansiedad y depresión, deterioro cognitivo, fatiga y problemas para dormir. El entrenamiento físico se reconoce cada vez más como una terapia de asistencia y, lo que es más importante, segura para estos pacientes a fin de aliviar la carga de la enfermedad. Sin embargo, aún no se ha establecido la dosis óptima (es decir, tipo, frecuencia, intensidad, duración) de ejercicio. Este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en los patrones de respuesta de los síntomas motores y no motores, los biomarcadores sanguíneos de neuroplasticidad y neurodegeneración, así como la conectividad cerebral funcional a ocho semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad [2x/semana, ~30 min/sesión ], entrenamiento aeróbico continuo [2x/semana, ~50 min/sesión], o consejos de movimiento [+3000 pasos/día durante 5 días/semana monitoreados con un rastreador de actividad]. Se realizarán evaluaciones repetidas con frecuencia de las medidas de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Elvira S Amaral Gomes, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson (EP) o Esclerosis Múltiple Progresiva (EM)
  • Etapa de Hoehn & Yahr <4 (PD), puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada <6 (MS)
  • Síntomas de ansiedad y/o depresión; Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) >=8 puntos en HADS-A y/o HADS-D
  • Capacidad cognitiva suficiente para comprender las instrucciones de entrenamiento; Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal >21 puntos
  • Capaz de participar en entrenamiento físico intensivo, sin contraindicaciones para el ejercicio.
  • Régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
  • Edad >=18 años

Criterio de exclusión:

  • Participación en programa de ejercicio intensivo en el mes anterior a la inclusión
  • Recaída en el mes previo a la inclusión (MS)
  • Síntomas que indican enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica o enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica que no está bajo control con medicamentos
  • electrocardiografía anormal en reposo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Físico Grupo 1 (n=16)
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Conductual: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
8 semanas de HIIT, 2 veces por semana durante unos 30 minutos/sesión en un cicloergómetro
Experimental: Entrenamiento Físico Grupo 2 (n=16)
Entrenamiento Aeróbico Continuo
Conductual: Entrenamiento Aeróbico Continuo (CAT)
8 semanas de CAT, 2x/semana durante unos 50 minutos/sesión en cicloergómetro
Experimental: Entrenamiento Físico Grupo 3 (n=16)
Consejos de movimiento
Conductual: Consejos de movimiento
Objetivo de pasos semanales, monitoreado mediante un rastreador de actividad, +3000 pasos/día durante 5 días a la semana, el objetivo de pasos se basa en el recuento de pasos promedio en las 4 semanas de referencia antes de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre la ansiedad y los síntomas depresivos, medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la gravedad de la enfermedad, medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (enfermedad de Parkinson) (rango de puntaje total 0-199, puntaje más alto = peor) o Escala de estado de discapacidad ampliada (esclerosis múltiple)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la función cognitiva (es decir, capacidad para inhibir la interferencia cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la función cognitiva, medido por el Stroop Color Word Test
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la función cognitiva (es decir, flexibilidad mental)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la función cognitiva, medido por el Trail Making Test
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la función cognitiva (es decir, rango de operaciones cognitivas: velocidad motora, atención y funciones visuoperceptivas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la función cognitiva, medido por la prueba de modalidades de dígitos simbólicos
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre la fatiga, medido por la subescala de fatiga de fuerza individual de la lista de verificación
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la calidad del sueño, medido por el Insomnia Severity Index
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre el bienestar, medido por el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (8 ítems) (enfermedad de Parkinson) o la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (29 ítems) (Esclerosis Múltiple)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la calidad de vida, medido por la encuesta de salud Short Form (36 ítems)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la capacidad motora (es decir, velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre la capacidad motora, medida por el Test de Marcha de 10 Metros
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la capacidad motora (es decir, función de las extremidades inferiores, movilidad y riesgo de caídas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre la capacidad motora, medida por el test Timed Up and Go
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la capacidad motora (es decir, destreza de los dedos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la capacidad motora, medida por el Nine Hole Peg Test
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico en las actividades de la vida diaria, medido por el Índice de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en biomarcadores de neuroplasticidad en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre los biomarcadores de neuroplasticidad en sangre, medidos por la concentración del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en biomarcadores de neurodegeneración en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre los biomarcadores de neurodegeneración en sangre, medidos por la concentración de Neurofilament Light
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16
Cambio en la morfología del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
El efecto del entrenamiento físico en la morfología del cerebro, medido por resonancia magnética estructural (IRM)
Semana 4, semana 12
Cambio en la conectividad cerebral estructural
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
El efecto del entrenamiento físico en la conectividad estructural del cerebro, medido por resonancia magnética de difusión + contenido de agua libre
Semana 4, semana 12
Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
El efecto del entrenamiento físico en la conectividad cerebral, medido por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Semana 4, semana 12
Cambio en la concentración de hierro cerebral en la sustancia negra
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
El efecto del entrenamiento físico sobre la concentración de hierro en el cerebro en la sustancia negra, medido por la metodología de mapeo de susceptibilidad cuantitativa
Semana 4, semana 12
Cambio en el contenido de neuromelanina cerebral
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
El efecto del entrenamiento físico en el contenido de neuromelanina cerebral, medido por resonancia magnética sensible a neuromelanina
Semana 4, semana 12
Cambio en el estado de ánimo diario
Periodo de tiempo: Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
El efecto del entrenamiento físico en el estado de ánimo diario, medido por la Escala Analógica Visual (rango de dolor total 0-10, puntuación más alta = mejor)
Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la ansiedad diaria
Periodo de tiempo: Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre la ansiedad diaria, medida por la Escala Analógica Visual (rango de dolor total 0-10, mayor puntuación = mejor)
Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la capacidad diaria para concentrarse
Periodo de tiempo: Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la capacidad diaria de concentración, medido por la Escala Analógica Visual (rango de dolor total 0-10, puntuación más alta = mejor)
Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la fatiga diaria
Periodo de tiempo: Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
El efecto del entrenamiento físico sobre la fatiga diaria, medido por la Escala Analógica Visual (rango de dolor total 0-10, mayor puntuación = mejor)
Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en la calidad del sueño diario
Periodo de tiempo: Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16
El efecto del entrenamiento físico en la calidad del sueño diario, medido por la Escala Analógica Visual (rango de dolor total 0-10, puntuación más alta = mejor)
Evaluación semanal desde el inicio hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Netherlands Brain Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

2 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78096.029.21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir